レポートレベルコンテンツプランの設定 (RIM)

レポートレベルコンテンツプランは、ユーザが治験総括報告書、非臨床試験報告書のドキュメントを集約およびパブリッシュできるようにします。ユーザは、定期安全性報告書や治験薬概要書などの製品ファミリー* に関連付けられている非臨床試験固有レコードも作成することができます。

この機能はコンテンツプランを利用してパブリッシング前のプロセスのドキュメントを収集し、後に保健当局へのサブミッションの一部になる可能性があるドキュメントレポートの Vault での管理とパブリッシュをサポートします。サブミッションコンテンツプランの設定に関する詳細は、サブミッションコンテンツプランニングの設定をご覧ください。

コンポーネントの設定

RIM Submissions Vaults には、サブミッションコンテンツプランコンポーネントに加えて、レポートレベルのコンテンツプランをサポートするために以下のコンポーネントが含まれています:

オブジェクト

レポートレベルコンテンツプランオブジェクトは、特定のオブジェクトタイプとジョインレコードに基づいて、治験、非臨床試験および、製品ファミリードキュメントの収集のコンテンツプランを設定することができます。レポートレベルプラン治験、レポートレベルプラン非臨床試験、およびレポートレベルプラン製品ファミリージョインオブジェクトは、レポートレベルコンテンツプランオブジェクトを治験、非臨床試験、および製品ファミリー * とそれぞれ組み合わせます。

オブジェクトタイプ

レポートレベルコンテンツプランオブジェクトでは、治験、非臨床試験、およびレポートオブジェクトタイプが自動的に有効になっています。これらのオブジェクトタイプによって、ユーザが作成できるコンテンツプランのタイプが決定します。

以下のオブジェクト タイプは、すべてのコンテンツプランオブジェクト (コンテンツプラン、コンテンツプランテンプレート、コンテンツプランアイテム、およびコンテンツプランアイテムテンプレート) で使用することができます:

• レポートレベルプラン治験
• レポートレベルプラン非臨床試験
• レポート

オブジェクトページレイアウト

レポートレベルコンテンツプランオブジェクトには、治験総括報告書、非臨床試験報告書、および製品ファミリー* のカスタムページレイアウトセクションがあります。治験、非臨床試験、および製品ファミリー * オブジェクトページレイアウトに、それぞれレポートレベルプラン治験、レポートレベルプラン非臨床試験、およびレポートレベルプラン製品ファミリー * セクションを設定できます。

関連オブジェクトフィールド

以下のオブジェクトフィールドは、レポートレベルコンテンツプランの管理およびパブリッシュに役立つように、コンテンツプランオブジェクト (コンテンツプラン、コンテンツプランテンプレート、コンテンツプランアイテム、およびコンテンツプランアイテムテンプレート) に表示されます。

設定の概要

レポートレベルコンテンツプランをセットアップするには、以下の手順を完了します:

1. コンテンツプランオブジェクトで、レポートレベルコンテンツプランオブジェクトタイプを有効化します。上の表にある関連フィールドがオブジェクトタイプに適切に設定されていることを確認します。
2. 該当するレポートレベルコンテンツプランオブジェクトタイプのコンテンツプランテンプレートフィールドに制限を設定します。例えば、レポートレベルプラン治験オブジェクトタイプのコンテンツプランテンプレートフィールドで、治験レポートテンプレートの選択のみをユーザに許可します。
3. オブジェクトページレイアウトを設定すると、ユーザが簡単に関連レポートレベルコンテンツプランセクションを治験、非臨床試験、および製品ファミリー* オブジェクトに追加できます。例えば、セクションの名前を試験報告書または複合報告書にすることができます。
4. レポートレベルコンテンツプランオブジェクトのライフサイクルにアクションを設定し、ユーザが関連するコンテンツプランを作成または更新できるようにします。
5. 任意の作業: 組織のビジネスプロセスに合わせて、コンテンツプラン、コンテンツプランアイテム、またはレポートレベルコンテンツプランオブジェクトライフサイクルで、追加のシステムアクション、エントリ アクション、エントリ条件、およびユーザアクションを設定します。
6. コンテンツプランテンプレートとコンテンツプランアイテムテンプレートオブジェクトを使用してコンテンツプランテンプレートを作成します。
7. 任意の作業: 連続一致を有効化すると、一致条件に基づいて、Vault がドキュメントをコンテンツプランアイテムレコードに自動一致させます。ドキュメントを一致させる構成について詳しくは EDL 管理を参照してください。
8. 任意の作業: コンテンツプランアイテムオブジェクトで、進捗状況アイコン数式を更新して異なるステータスアイコンを表示させます。詳しくは進捗状況アイコンフィールドについてをご覧ください。
9. コンテンツプラン階層ビューアを有効化します。
10. 任意の作業: コンテンツプランにコピーを有効化して、ユーザがドラッグアンドドロップを使用してコンテンツプランセクションをコピーして再利用できるようにします。
11. 任意の作業: レポートレベルコンテンツプランオブジェクトレコード詳細ページにコンテンツプランボタンを追加します。
12. 任意の作業: アトミックセキュリティを設定して、レコードの状態およびユーザの割り当てられたロールに基づいてオブジェクトライフサイクル内で RIM 標準アクションを保護することができます。詳しくはコンテンツプランアクションのアトミックセキュリティの設定をご覧ください。
13. 推奨事項: 非アクティブコンテンツプランの削除ジョブを有効にして、未使用の非アクティブなコンテンツプランとコンテンツプランアイテムレコードを削除してパフォーマンスの問題を引き起こす可能性のある不要なレコードの数を減らします。詳細については、RIM Submissions の概要を参照してください。

オブジェクトタイプの有効化

すべてのコンテンツプランオブジェクト (コンテンツプラン、コンテンツプランテンプレート、コンテンツプランアイテム、およびコンテンツプランアイテムテンプレート) のレポートレベルプラン治験、レポートレベルプラン非臨床試験、およびレポートオブジェクトタイプを有効化します。さらに、レポートレベルコンテンツプランオブジェクトのレポートオブジェクトタイプを有効に設定する必要があります。

レポートレベルコンテンツプランを設定する前にコンテンツプランオブジェクトでオブジェクトタイプを有効化にしていなかった場合は、それらを有効化してレポートレベルプラン治験、レポートレベルプラン非臨床試験、およびレポートオブジェクトタイプを作成する必要があります。

制限の設定

該当するレポートレベルコンテンツプランオブジェクトタイプのコンテンツプランテンプレートフィールドに制限を設定します。これにより、治験総括報告書および非臨床試験報告書または製品ファミリーにそれぞれ関連するコンテンツプランテンプレートのみを表示するように、コンテンツプランテンプレートフィールドにフィルタを定義することができます。

治験総括報告書の制限を設定するには:

1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > レポートレベルコンテンツプラン > オブジェクトタイプ > 治験総括報告書 > コンテンツプランテンプレートに進みます。
2. コンテンツプランテンプレート詳細ページから、編集をクリックします。
3. 被参照オブジェクトのレコードの制限セクションまでスクロールし、条件 VQLフィールドを parent__v = null AND object_type__vr.name__v = 'レポートレベルプラン治験' に設定します。object_type__vr.name__v は、コンテンツプランオブジェクトのレポートレベルプラン治験オブジェクトタイプラベルを反映する必要があります。
4. 任意の作業: バリデーションをクリックして、条件 VQL が有効かどうかを確認します。
5. 任意の作業: プレビューをクリックして、フィルタリングルールが設定されたときにフィールドの選択がどのように表示されるのかを確認します。
6. 保存をクリックします。

以下の条件 VQL　を使用して非臨床試験報告書とレポートの両方のオブジェクトタイプにこの手順を繰り返します:

• 非臨床試験報告書: parent__v = null AND object_type__vr.name__v = 'レポートレベルプラン非臨床試験'
• 治験: parent__v = null AND object_type__vr.name__v = 'レポート'

オブジェクトページレイアウトの更新

ページレイアウトを設定すると、ユーザが簡単にレポートを治験、非臨床試験、および製品ファミリー* オブジェクトに追加できます。例えば、地域ごとに異なる報告書が必要な場合、ユーザは治験または製品ファミリーごとに 1 つ以上のレポートレベルコンテンツプランを作成することができます。

治験オブジェクトページレイアウトを更新するには:

1. 管理者 > 設定　> オブジェクト > 治験 > ページレイアウト > 治験詳細ページレイアウトに進みます。
2. ページエディタから、セクションの作成をクリックします。
3. 関連オブジェクトを選択して関連オブジェクトセクションの追加ダイアログを開きます。
4. 関連オブジェクト選択リストからレポートレベルプラン治験 > レポートレベルコンテンツプランを選択します。
5. これらのオブジェクトタイプに関連レコードを制限する選択リストから治験総括報告書を選択します。
6. セクションラベルフィールドに治験報告書を入力します。
7. 完了をクリックします。
8. 保存をクリックします。

この手順を非臨床試験および製品ファミリー * オブジェクトに繰り返し、レポートレベルプラン非臨床試験 > レポートレベルコンテンツプランとレポートレベルプラン製品ファミリー > レポートレベルコンテンツプランのそれぞれのオブジェクトの関連セクションを追加します。

レポートレベルコンテンツプランオブジェクトライフサイクルの設定

お使いの Vault dにレポートレベルコンテンツプランオブジェクトライフサイクルがない場合、作成してレポートレベルコンテンツプランオブジェクトと関連付ける必要があります。次に、ユーザが関連コンテンツプランを作成できるようにアクションを設定することができます。これを行うには 2 つの方法があり、いずれもコンテンツプランの作成アクションを使用します:

• ワークフロー内のシステムアクションとして
• ライフサイクル状態エントリアクションとして

いずれの場合も、適切な状態でユーザアクションを作成して、レポートレベルコンテンツプランレコードを新規状態に移行するか、またはレポートレベルコンテンツプランレコードでワークフローを開始する必要もあります。有効の状態でユーザアクションを設定することも、必要に応じてカスタム状態を作成することもできます。

ライフサイクルを使用してレポートレベルコンテンツプランを管理する

コンテンツプラン、コンテンツプランアイテム、およびレポートレベルコンテンツプランレコードをライフサイクルで管理する場合、追加のライフサイクル状態のユーザアクション、エントリアクション、エントリ条件、またはワークフローシステムアクションを定義して、ユーザがコンテンツプランでさまざまなアクションを実行できるようにすることができます.情報については、ライフサイクルを使用してコンテンツプランを管理するをご覧ください。

コンテンツプランテンプレートの作成

コンテンツプランテンプレートは、ユーザが新規コンテンツプランを作成する際に構造と階層を定義します。治験総括報告書および非構造臨床試験報告書のようなレポート構造に基づいてコンテンツプランテンプレートを作成し、対応するオブジェクトタイプに関連付けます。これにより、ユーザは治験総括報告書および非臨床試験報告書のレポートレベルコンテンツプランを作成することができます。

医薬品副作用調査報告書や治験薬概要書などの製品ファミリー* オブジェクトに関連付けられるレポートに追加のコンテンツプランテンプレートも作成できます。

コンテンツプラン階層ビューアの有効化

お使いの Vault でコンテンツプラン階層ビューアを有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、ツリーグリッドの有効化チェックボックスを設定します。この機能を一旦有効化すると無効にすることはできません。

ドラッグアンドドロップでのコンテンツプランコピーの有効化

この設定を有効にすると、ユーザは、コンテンツプラン階層ビューアのコンテンツプランまたはコンテンツプランアイテムの行をドラッグアンドドロップして、既存のコンテンツプランから現在のコンテンツプランにそのセクションをコピーすることができます。ドラッグアンドドロップでのコピーを有効にするには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、コンテンツプランにコピーチェックボックスを選択します。

コンテンツプランボタンの有効化

ユーザは、コンテンツプランボタンをクリックすることで、オブジェクトレコードの詳細ページから、コンテンツプラン階層ビューアを直接開いてコンテンツプランを表示できます。このボタンは、コンテンツプランオブジェクトで自動的に利用可能になります。また、各レポートレベルコンテンツプランオブジェクトタイプのレポートレベルコンテンツプランオブジェクトレコード詳細ページで、このボタンを追加または削除することもできます:

1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > レポートレベルコンテンツプラン > オブジェクトタイプ に移動します。
2. アクションリンクをクリックして、フィールドビューからアクションビューに切り替えます。
3. アクションメニューを開いて、オブジェクトタイプの編集アクションを選択します。
4. このボタンを有効化したい各オブジェクトタイプごとに、コンテンツプランの行でこのボタンを有効化するチェックボックスを選択します。このボタンをオブジェクトタイプで削除したい場合は、チェック ボックスをクリアします。
5. 保存をクリックします。

レポートレベルパブリッシングの設定

ユーザがドキュメントを一致させ、コンテンツプランを確定したら、そのコンテンツプランのパブリッシュを許可することができます。詳しい手順は、レポートレベルパブリッシングの設定をご確認ください。

関連権限

レポートレベルコンテンツプランを設定するには、以下の権限が必要です: