レポートレベルコンテンツプランの使用 (RIM)

レポートレベルコンテンツプランは、治験総括報告書や非臨床試験報告書、および定期安全性報告書や治験薬概要書など治験に固有でない製品ファミリー報告書を集約してパブリッシュすることができます。この機能はコンテンツプランを利用してパブリッシュ前のプロセスを強化し、後で eCTD サブミッションの一部になる可能性があるドキュメントレポートの Vault での管理およびパブリッシュをサポートします。サブミッションコンテンツプランの使用に関する詳細は、サブミッションコンテンツプランニングの使用をご覧ください。

レポートレベルコンテンツプランの仕組み

レポートレベルコンテンツプランを使用すると、治験総括報告書、非臨床試験報告書および製品ファミリー報告書の情報を効果的にまとめ、報告書を準備することができます。レポートレベルコンテンツプランは、管理者が設定したコンテンツプランテンプレートに基づいて、事前に設定された構造を提供します。コンテンツプランに基づいてこれらの報告書を作成し定義されているコンテンツプラン構造とドキュメントを一致させることができます。ドキュメントのマッチングが完了したら、コンテンツプランをパブリッシュすることができます。

Vault はコンテンツプランアイテムオブジェクトのパブリッシュ済み出力先およびパブリッシュ済みドキュメントのソースフィールドに基づいてドキュメントをパブリッシュし、相対パスを使用して Microsoft Word™ ウェブリンクおよび Vault 注釈リンクを標準 PDF リンクに変換し、パブリッシュ済み提出バインダー内にドキュメントを配置します。

Vault はコンテンツプランと同じ構造にパブリッシュ済みバインダーを作成し、パブリッシュ済みドキュメントのみを含めます。Vault はパブリッシュ済みバインダーをエクスポートすることもできます。

レポートレベルコンテンツプランの作成および更新

レポートレベルコンテンツプランを作成するには:

1. 治験、非臨床試験、または製品ファミリー (product__v) レコードに進みます。
2. 治験統括報告書または製品ファミリー報告書セクションを開き、追加をクリックします。
3. 作成をクリックして新しい報告書を作成します。ダイアログで、報告書の詳細を入力・保存します。既存の報告書を追加することもできます。
4. 保存をクリックします。
5. OK をクリックして作成したレコードを追加します。
6. 新しく作成されたレコードのアクションメニューでコンテンツプランの作成を選択します。このアクションの名前は Vault によって異なる場合があります。
7. Vault がコンテンツプランの作成を開始します。このプロセスにはしばらくかかる場合があります。完了すると、通知が送られます。この通知を受け取るまで、コンテンツプランレコードを編集しないでください。

レポートレベルコンテンツプランの更新

コンテンツプランの更新アクションを使用して、既存のコンテンツプランを更新することもできます。コンテンツプランを更新すると、レポートレコードの関係とテンプレートの更新状況に応じて、コンテンツプランセクションおよびコンテンツプランアイテムレコードが新規作成されます。

Vault は、これらの新しいセクションとレコードをルートコンテンツプラン レコードの下に作成し、アルファベット順に並べて、既存のセクションの後に配置します。レコード名が変更されても、既存のセクションの順序は変わりません。

トークンの更新

コンテンツプラン実行時、フィールドのトークンを更新ユーザーアクションは、すべての子孫 コンテンツ計画アイテムレコードの名前、XML タイトル、および公開された出力場所フィールドの未解決のトークンを更新します。同様のアクションフィールドでトークンを更新を実行して、個々のコンテンツプランアイテムレコードのトークンを更新することもできます。

コンテンツプランの未解決トークンを更新するには、コンテンツプラン オブジェクトレコードに進んで、アクションメニューからフィールド内のトークンの更新を選択します。このプロセスが完了すると通知が届きます。

個々のコンテンツプランアイテムの未解決トークンを更新するには、コンテンツプランアイテムオブジェクトレコードに進んで、アクションメニューからフィールド内のトークンの更新を選択します。

コンテンツプランセクションのコピー

コンテンツプラン階層ビューアを使用すると、コンテンツプラン間でセクションをコピーし、既存のコンテンツを再利用し、作業の重複を防ぐことができます。コンテンツプランセクションをコピーすると、Vault がソースコンテンツプランまたはコンテンツプランアイテムレコードおよびジョインレコードを含めます。また、一致したドキュメントをコピーし、バージョンロックで保護することもできます。詳細は、コンテンツプラン階層ビューアの使用をご覧ください。

動的リンク

サブミッションコンテンツを作成しながら、Vault 内の他のコンテンツにユーザを進めるソースドキュメント内のドキュメント Permalink を作成することができます。MS Word™ ドキュメントのクロスドキュメントリンクは、作成プロセス中にコンテンツが変更されても維持することができます。この設定を有効にすると、Vault は移動先を対象とするリンクもページと座標を対象とするリンクに変換します。詳しくは、動的リンクの使用をご確認ください。

目次の使用

Vault が目次 (TOC) ドキュメントを生成できるようにするには:

1. 適切なコンテンツプランアイテムレコードを開きます。
2. ノードタイプ (xml_node_type__v) フィールドを目次に設定します。
3. パブリッシング要素フィールドで TOC テンプレートを選択します。
4. 全ドキュメントタイプを選択します。
5. 保存をクリックします。
6. コンテンツプランに含めたい TOC ごとにこれらの手順を繰り返します。

TOC をサポートするためにコンテンツプランアイテムレコードを設定した後、アクションメニューから、発行中の目次の生成アクションを選択します。Vault は関連するパブリッシング要素レコードで参照されるテンプレートから TOC ドキュメントを生成し、コンテンツプランアイテムのドキュメントタイプ詳細フィールドの値に基づいて分類し、パブリッシング準備完了フィールドをはいに設定し、TOC をコンテンツプランアイテムレコードに一致させます。

管理者が TOC で連続したページ番号を使用するように設定した場合、Vault は生成された TOC でページ番号のプレースホルダーに 0 を使用します。例えば、ページ数の合計が 1,000 の場合、プレースホルダーのページ番号は 「0000000」となります。Vaultは、パブリッシュ済みのコンテンツプランを単一の PDF にマージする際に、これらのプレースホルダーを置き換えます。ドキュメントのマージの詳細は以下をご覧ください。

オーバーレイの使用

管理者は、コンテンツプランアイテムのオーバーレイテンプレートを設定することができます。パブリッシング時に、Vault は、コンテンツプランアイテムの一致するドキュメントにオーバーレイを適用します。レポートレベルコンテンツプランレコードのデフォルトオーバーレイフィールドを設定することで、デフォルトのオーバーレイを設定することができます。

ドキュメントのマージを行わずにパブリッシングを行うことは、オーバーレイを適用するための標準的なルールに従っていることになります。Vault は、コンテンツプランアイテムのパブリッシング要素レコードで定義されたオーバーレイを適用します。コンテンツプランアイテムにパブリッシング要素が存在しない場合、Vault はデフォルトのオーバーレイを適用します。パブリッシング要素が存在するもののオーバーレイが定義されていない場合、Vault はオーバーレイを適用しません。

ドキュメントのマージを使用してパブリッシュする場合、Vault はすべてのケースでデフォルトのオーバーレイを適用します。

コンテンツプラン階層状態の変更の使用

複雑なコンテンツプラン階層を管理することができるように、Vault は、コンテンツプランまたはコンテンツプランアイテムレコードからライフサイクル状態の変更をカスケードする複数のオプションを含めます:

• Vault は、子孫レコードが新規状態に移動すると、コンテンツプランレコードを新規ライフサイクル状態に自動的に移動することができます。例えば、コンテンツプランアイテムレコードが無効から下書きに移動すると、Vault は祖先のコンテンツプランレコードを有効なライフサイクル状態に移動することができます。
• Vault は、現在のコンテンツプランレコードとその子孫コンテンツプランレコードおよびコンテンツプランアイテムレコードの各状態を非同期に変更することができます。

これらのオプションの詳細は、コンテンツプランライフサイクルの状態をご覧ください。

ドキュメントのパブリッシング

ドキュメントが確定し、コンテンツプランアイテムレコードとマッチしたら、コンテンツプランから直接報告書をパブリッシュできます。Vault は、パブリッシュ済みドキュメントのソースフィールドに基づいてパブリッシュ済み出力タイプを決定し、一致するドキュメントから新規のドキュメントを作成し、パブリッシュ済み出力先フィールドで指定されたファイル名に基づいて新規のドキュメントに名前を付けます。

Vault は、無効なコンテンツプランアイテムレコードに一致するドキュメント、またはパブリッシング準備完了フィールドがはいに設定されていないドキュメントはパブリッシュしません。CrossLink ドキュメントをコンテンツプランアイテムに一致させた場合、Vault はパブリッシング中に CrossLink の表示可能レンディションを標準ドキュメントとして処理します。

ドキュメントを公開するには

コンテンツプランからドキュメントをパブリッシュするには:

1. ルートコンテンツプランレコードに移動します。
2. レコードのアクションメニューからレポートのパブリッシュをクリックします。このアクションは、Vault では別の名前になっていたり、パブリッシュ / マージというオプションが表示される場合があります。両方のオプションが表示される場合もあります。マージ済みドキュメントのパブリッシングの詳細は以下をご覧ください。
3. Vault が報告書のパブリッシングを開始します。このプロセスにはしばらくかかる場合があります。完了すると、結果の概要を示す CSV ファイルをダウンロードするリンクと共に通知が送られます。

Vault はソースドキュメントとパブリッシュ済みサブミッション準備完了ドキュメントの間のソース参照関係を自動的に作成します。

マージ済みドキュメントのパブリッシング

管理者の設定によっては、Vault はレポートレベルコンテンツプランのパブリッシングプロセスで、パブリッシュされたドキュメントを単一の PDF にマージすることができます。Vault は、PDF 形式のすべてのパブリッシュ済みドキュメントをマージ済み PDF に含め、相対パスのリンクおよびブックマークを社内ドキュメントリンクに変換し、ドキュメントをサブミッション準備完了として分類します。マージが完了すると、Vaultは以下を行います:

• ルートコンテンツプランレコードの名前に基づいて、新規のマージ済み PDF に名前を付けます
• ブックマークを再生成し、それらが属している個々のパブリッシュ済みドキュメントの名前でラベル付けします
• TOC を再生成し、プレースホルダーのページ番号をマージ済みドキュメントのページ番号に置き換えます (コンテンツプランに連続したページ付けが設定された TOC が含まれている場合)
• コンテンツプランレコードで定義されたデフォルトのオーバーレイを適用します
• ルートコンテンツプランレコードの対応するフィールドの値をドキュメントフィールドに入力します
• マージ済み PDF のソースリファレンスとして個々のパブリッシュ済みドキュメントを含めます
• マージ済み PDF は、サブミッション準備完了バインダーのルートレベルに配置されます
• コンテンツプラン階層構造に基づいて、サブミッション準備完了バインダーにマージできないドキュメントを配置します

Vault は、まず個々のドキュメントをパブリッシュしてから、マージ済み PDF 、サブミッション準備完了バインダーをバージョンアップします。パブリッシング後にコンテンツプランアイテムからドキュメントの一致を除外し、新規のドキュメントを一致させずにレポートを再パブリッシュした場合、Vault はオリジナルのパブリッシュ済みドキュメントをマージ済み PDF に含めます。

マージ内のドキュメントの 1 つがバリデーションに失敗した場合、マージ全体が失敗するか、または Vault が失敗したドキュメントを除く他のすべてのコンテンツをマージする場合があります。結果は管理者の設定に依存します。Vault が送信する CSV ファイルには、Vault がマージを試みたすべてのドキュメントがリストされ、バリデーションの失敗によりマージできなかったドキュメントに対するメッセージが含められます。個々のコンテンツプランアイテムレコードの下にあるオープンのバリデーションの検結果を確認することが推奨されます。

マージ済みドキュメントの TOC

マージ済みドキュメントの TOC をパブリッシュする場合、Vault に表示されるブックマークおよびターゲットのみが含められます。一致するドキュメントに異なるブックマークを持つカスタムレンディションが含まれている場合、Vault は更新された TOC にこれらを含めません。お使いの Vault が連続する TOC ページ番号を使用するように設定されている場合、Vault が TOC を再生成してプレースホルダーページ番号を更新できないと、パブリッシュに失敗することがあります。

制限

以下の制限がマージ済み PDF に適用されます:

• ページ数上限: 20,000
• ファイルサイズ上限: 2 GB
• ハイパーリンク件数上限: 5,000

パブリッシング詳細

報告書のパブリッシュを行った後、コンテンツプラン階層ビューアで希望のコンテンツプランに進んでパブリッシュ済みドキュメントとドキュメントの詳細情報にアクセスできます。パブリッシュ済みドキュメントの詳細情報は、以下のコンテンツプランアイテムフィールドに基づきます:

• パブリッシュ済み出力先: このフィールドは、パブリッシュ済みドキュメントが出力されたフォルダパスおよびフォルダ名を定義します。Vault はこのフィールドを使用して、MS Word™ ドキュメント間リンクおよび Vault リンク注釈からの相対パスで、標準 PDF リンクを作成します。フィールドを編集する場合、ファイル名に加えてフォルダパスも含める必要があります。例えば、report-body.pdf ではなく report/report-body.pdf を使用します。設定によっては、このフィールドがすでに入力されており、ページレイアウトに表示されない場合があります。
• パブリッシュ済みドキュメントのソース: このフィールドはパブリッシュ済みドキュメントのソースとして使用されるレンディションを定義します。例えば、表示可能レンディションをソースとして特定する場合、Vault は一致するドキュメントの表示可能レンディションをソースとして使用し、パブリッシュ済みドキュメントを作成します。パブリッシュ済みドキュメントのソースは、パブリッシュ済み出力先フィールドに指定されたファイル名の拡張子に対応している必要があります。例えば、ソースとしてソースドキュメントを指定し、マッチしたドキュメントが DOCX ファイルの場合、パブリッシュ済み出力先のファイル名には拡張子として .docx がついている必要があります。ソースとしてソースとしてを使用した場合、Vault はCrossLink の表示可能レンディションをソースとして使用して CrossLink ドキュメントをパブリッシュします。
• パブリッシュ済みドキュメント: Vault は、マッチしたドキュメントに基づいてパブリッシュ済みドキュメントへのリンクをこのフィールドに入力します。パブリッシュ済みドキュメントは、マッチしたドキュメントのバージョンからパブリッシュされた時点で作成されます。このため、コンテンツプランアイテムレコードにマッチしたドキュメントを目的のドキュメントの固定状態にロックすることをお勧めします。

これらのフィールドは、管理者のコンテンツプランアイテムテンプレートの設定により定義されます。ただし、正しい権限がある場合は、インライン編集を使用してビューアからパブリッシュ済み出力先およびパブリッシュ済みドキュメントのソースフィールドを変更することができます。

リンク注釈およびリンクのパブリッシング

Vault 内のドキュメントにリンク注釈を作成することができます。レポートレベルコンテンツプランは、Vault のリンク注釈機能を使用して、パブリッシュ時にリンク注釈と MS Word™ リンクを標準の相対 PDF リンクに変換します。これにより、ドキュメントが確定し、サブミッションに含められる前に相互参照リンクを作成できるようになります。

報告書のコンテキスト外の Vault で 2 つのドキュメント間のリンクを作成することができます。ドキュメントをパブリッシュする際に、Vault はドキュメント内のリンク注釈をコンパイルし、パブリッシュ済み出力先 (xml_xlinkhref__v) フィールドによって決定される、ターゲットドキュメントへの相対パスを持つ標準の PDF リンクに変換します。これにより、ターゲットドキュメント内で参照されるページに簡単に移動することができます。

動的リンクのパブリッシング

パブリッシングプロセス中に、Vault は Vault 内でコピーされたブックマークまたは移動先リンクを使用して作成された Microsoft Word™ ウェブリンクを、コンテンツプランのパブリッシュ済み出力先 (xml_xlinkhref__v) に基づく相対パスを使用する標準 PDF ハイパーリンクに変換します。

リンクのパブリッシングの制限

• Vault は、クロスリンクドキュメントのパブリッシュ時にソース Vault に作成されたリンク注釈を無視します。
• パブリッシング中に、Vault は、この設定が Vault で有効化されていなくても、すべてのリンクを青字で表示されるようにレンダリングします。

目次のパブリッシング

レポートレベルコンテンツプランをパブリッシュする際に、Vault はノードタイプ (xml_node_type__v) フィールドが目次に設定されているコンテンツプランアイテムレコードに以下のアクションを自動的に実行します:

• TOC ドキュメントを生成・パブリッシュし、TOC のテンプレートを決定するために関連するパブリッシング要素レコードを使用します
• コンテンツプランアイテムのドキュメントタイプ詳細の値に基づいて TOC ドキュメントを分類します
• パブリッシング準備完了を TOC ドキュメントではいに設定します
• TOC ドキュメントをコンテンツプランアイテムに一致させますが、ドキュメントが既に一致している場合、Vault はそれをバージョニングします

パブリッシング中に、Vault は TOC ドキュメントを再生成、バージョンアップ、およびパブリッシュします。コンテンツプランアイテムのノードタイプ (xml_node_type__v) フィールドを更新すると、Vault はそれに応じて TOC ドキュメントを削除または生成します。TOC テンプレートを更新した場合、発行中の目次の生成アクションを使用して TOC を再生成する必要があります。

オーバーレイパブリッシング

ソースからレポートレベルコンテンツプランをパブリッシュする際に、Vault はコンテンツプランアイテムのパブリッシング要素レコードに定義されたオーバーレイを適用します。コンテンツプランアイテムにパブリッシング要素が存在しない場合、Vault はデフォルトのオーバーレイを適用します。パブリッシング要素が存在するもののオーバーレイが定義されていない場合、Vault はオーバーレイを適用しません。

不要な連続パブリッシングが行われないように、以下のいずれかを行った場合にのみ Vault はこれまでにパブリッシュされたドキュメントのオーバーレイを更新します:

• レポートレベルコンテンツプランレコードのデフォルトオーバーレイフィールドを更新します。これは、パブリッシング要素を参照しないコンテンツプランアイテムのみを再パブリッシュします。
• コンテンツプランアイテムレコードのパブリッシング要素フィールドを更新します。

パブリッシング要素レコードのオーバーレイフィールドを更新しても、これまでにパブリッシュされたドキュメントにオーバーレイは再適用されず、今後のドキュメントにのみ影響が及びます。新規オーバーレイを適用するには、オンデマンドパブリッシングアクションを使用してコンテンツプランアイテムを再パブリッシュする必要があります。

バリデーション詳細

レポートレベルコンテンツ プランをパブリッシュすると、Vault は、コンテンツプランだけでなく、パブリッシュ済みのコンテンツのバリデーションも行います。Vault は、コンテンツプランの各コンテンツプランアイテムに対して実行されたバリデーション条件ごとに 1 つのサブミッションバリデーション結果レコードを作成します。これらはコンテンツプランアイテムレコード詳細ページのサブミッションバリデーション結果セクションから確認できます。コンテンツプランがパブリッシュされるたびに、Vault は既存のサブミッションバリデーション結果レコードの値を削除して、新しい値を作成します。

また Vault は、コンテンツプランのパブリッシュ後 365 日間すべてのサブミッションバリデーション結果レコードを単一の XML ファイルにアーカイブするため、不要なオブジェクトレコードで Vault がいっぱいになることなくバリデーション結果を参照することができます。

バリデーション結果に関する詳細は、サブミッションバリデーション結果での作業をご確認ください。

レポートレベルコンテンツプランの表示

コンテンツプラン階層ビューアを使用すると、レポートレベルコンテンツプラン内を簡単に移動してパブリッシュ済みドキュメントと詳細情報にアクセスできるようになります。レポートレベルコンテンツプランレコードに進み、ツリービューを開くボタンをクリックして、ビューアで開きます。レポートレベルコンテンツプランレコードのアクションメニューにもコンテンツプランを表示するためのオプションがあります。

一致するドキュメントとパブリッシングドキュメントの表示

コンテンツプランアイテムレコードのアクションメニューから一致するドキュメントを開くまたはパブリッシングドキュメントを開くアクションを選択すると、新しいミニブラウザウィンドウでドキュメントが開き、簡単にドキュメントを確認できます。ドキュメント内のリンクをクリックするか、別の一致するドキュメントまたはパブリッシュ済みのドキュメントを開くと、現在のミニブラウザウィンドウが更新されて新しいリンク対象またはドキュメントが表示されます。Vault は作業が行われているブラウザのタブまたはウィンドウごとに別のミニブラウザを開きます。

ミニブラウザウィンドウを表示するには、ブラウザのポップアップを有効化する必要があります。

パブリッシング進捗の表示

Vault は、パブリッシングステータスフィールドのステータスインジケータアイコン (またはハーベイボール) を自動的に更新し、未処理のパブリッシングジョブまたはバリデーションジョブがあるかどうかユーザに通知します。これにより、パブリッシュとバリデーションが終了した後にのみコンテンツの確認と送信ができるようにすることができます。詳しくは、パブリッシング進捗の表示をご確認ください。

サブミッション準備完了バインダーの表示

Vault がサブミッション準備完了バインダーを作成したら、サブミッション準備完了バインダーの表示アイコンをクリックして、ルートコンテンツプランレコード、レポートレベルコンテンツプランレコード、またはコンテンツプラン階層ビューアから直接バインダーを開くことができます。また、ルートコンテンツプランレコードまたはレポートレベルコンテンツプランレコードのアクションメニューからアクションを選択することもできます。

サブミッション準備完了バインダーのエクスポート

コンテンツプランをパブリッシュすると、ドキュメントタイプがサブミッション準備完了のバインダーをエクスポートし、必要に応じて構造内の特定のコンポーネントを選択できるようになります。エクスポートされた zip ファイルは、コンテンツプランアイテムオブジェクトのパブリッシュ済み出力先およびパブリッシュ済みドキュメントのソースフィールドで定義されているフォルダ構造を表します。

サブミッション準備完了のバインダーをエクスポートするには、ルートコンテンツプランレコードのアクションメニューからバインダーのエクスポートを選択します。このアクションは、ルートレベルコンテンツプランセクションから選択された場合にしか実行できません。バインダーのアクションメニューから直接バインダーのエクスポートを選択することもできます

システムユーザについて

Vault は、アクションを開始したユーザの代わりに、システムユーザとしてコンテンツプランの作成およびコンテンツプランの更新アクションを実行します。動的アクセスコントロールが有効化されている場合は、作成済みレコードの監査証跡、作成者フィールド、および所有者ロールにシステムが表示されます。

また、Vault は、レポートのパブリッシュアクションをシステムユーザとして実行します。Vault は、サブミッション準備完了バインダーをバージョンアップ、または再パブリッシュすることはできません。

通知とエラーログ

Vault がレポートレベルコンテンツプランの作成、コンテンツのパブリッシュ、またはバインダーのエクスポートを終了すると、メールと Vault 通知が届きます。通知を受け取るまで、レポートレベルコンテンツプランに進むのはお待ちください。

関連権限

以下の権限は、レポートレベルコンテンツプランのオプションを制御します: