オブジェクトタイプマッピングオブジェクトは、登録済み詳細を手動で管理したり、製剤と医療機器の両製品にレジストレーションを一括作成したいお客様を支援するものです。このオブジェクトを使うと、ユーザがいずれかのウィザードで選択するレジストレーションタイプに応じて、登録済み製品レコードといった特定の登録済み詳細に使用するオブジェクトタイプを設定することができます。
注: オブジェクトタイプマッピングレコードがない場合、Vault がこのプロセスを自動的に処理できる場合があります。以下の自動マッピングを参照してください。
レジストレーションマッピング
サンプルマッピングファイルは、医薬品または医療機器オブジェクトタイプの一般的なセットを示します: カスタムソースレジストレーションオブジェクトタイプまたは対象登録済み詳細オブジェクトのカスタムオブジェクトタイプに同様のマッピングを作成することもできます。
Vault には、オブジェクトタイプマッピングレコードのターゲットとして定義されたレジストレーションジョインオブジェクト (登録済み製品など) に対応するサブミッションジョインオブジェクト (サブミッション製品など) で定義されるオブジェクトタイプ一式があります。
自動マッピング
Vault は、指定された Vault 製品リリース以降に作成された Vault において、以下のプロセスのオブジェクトタイプマッピングを自動的に決定します。
- 登録済み詳細の管理 (21R2.3/21R3)
- 規制項目データをサブミッションに取り込む (21R3.4/22R1)
- 関連レコードの作成 (21R3.3/22R1)
- アクティビティと規制項目のバンドル (22R1.2/22R2)
- 規制項目の分割 (22R1.2/22R2)