XEVMPD 設定 (RIM)

Vault はユーザの EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) データを収集し、欧州医薬品庁 (EMA) に製品データを提出する前に簡単にそれらのデータをそろえてバリデーションを実行することができます。

ユーザが XEVMPD データで作業できるようにするには、管理者がこの記事の設定を行う必要があります。Vault からの XEVMPD データの収集、バリデーション、および提出について詳しくは、XEVMPD データレビューおよびバリデーションをご覧ください。

設定の概要

XEVMPD データレビューを設定するには:

1. 製品データサブミッションオブジェクトライフサイクルを作成し、製品データサブミッションオブジェクトに関連付けます。詳細は、オブジェクトライフサイクルの設定をご覧ください。
2. XEVMPD ユーザアクションおよびエントリアクションを設定します。
3. 必要なオブジェクトとオブジェクトタイプページレイアウトを設定します。
4. 必要な共有ドキュメントフィールドを有効に設定し、XEVMPD レポートの添付書類として使用する可能性があるすべてのドキュメントタイプに関連付けます。
5. ユーザが添付ファイルのみの XEVMPD サブミッションで EMAに提出する可能性のある任意のタイプのドキュメントで、添付ファイルを有効化します。詳細は、添付書類の設定をご覧ください。
6. 製品データサブミッション、製品データメッセージおよび製品レポートバリデーション結果オブジェクトにカスタムタブおよびサブタブを作成して、関連ユーザがバリデーション結果メッセージと情報にアクセスできるようにします。詳細は、カスタムタブの設定をご覧ください。
7. 有効成分 (原薬)オブジェクトで、EV コードフィールドが成分オブジェクトタイプに関連付けられていることを確認します。EMA　提供リストの関連 EV コードが含まれるように成分レコードを更新する必要があります。
8. 投与可能剤形オブジェクト参照フィールドが投与製品オブジェクトの製造品として投与オブジェクトタイプに関連付けられていることを確認します。
9. 複数の言語の提出が必要なすべて国については、国レコードに移動し、国の言語セクションで適切な言語を選択し、それぞれの国に言語を関連付けます。
10. XEVMPD データをサポートするために更新済みの統制用語ファイルを読み込みます。
11. ユーザが XEVPRM を EMA ゲートウェイに提出できるように、XEVMPD ゲートウェイプロファイルを設定します。詳細は、ゲートウェイ統合の設定をご覧ください。
12. ユーザが XEVMPD データを一括で更新および送信できるようにするため、XEVMPD 一括更新を設定します。
13. 添付ファイルのみのサブミッションを設定し、任意の製品データサブミッションに関連するドキュメントが作成される前に、添付書類のみの提出ができるようにします。
14. プレゼンテーションのユニット向けの条件 VQLを更新します。

ユーザアクションおよびエントリアクション

製品データサブミッションオブジェクトライフサイクルに以下のユーザアクションを設定する必要があります:

• 製品レポートの生成
• 製品レポートの表示
• 製品レポート構造のバリデーション; このアクションは、製品レポートフィールドが空白でなく、Vault がいつでも製品レポート構造のバリデーションを実行できる場合にのみ設定することをお勧めします。
• XEVPRM　の生成
• XEVPRM の提出; 製品データメッセージオブジェクトにこのユーザアクションも追加することをお勧めします。

また、XEVPRM の提出ユーザアクションを設定した製品データメッセージライフサイクル状態に条件付きエントリアクションを設定して、XEVPRM メッセージステータスフィールドが空白の場合にのみユーザが EMA に提出できるようにすることもできます。

オブジェクトおよびオブジェクトタイプページレイアウト

最初に、以下のオブジェクトページレイアウトを設定する必要があります:

• Medicinal Product オブジェクトで、製品データサブミッションおよび　Medicinal Product レジストレーションの関連オブジェクトセクションを追加します。Medicinal Product レジストレーションセクションの列を以下のフィールドをリストするように変更します: レジストレーション、パッケージ、パッケージの説明、国、言語、Medicinal Product 完全名、EV コード、および前の EV コード。
• 製品データサブミッションオブジェクトページレイアウトで、製品レポートバリデーション結果と製品データメッセージの承認タイプフィールドと関連オブジェクトセクションを追加します。
• 製品レポートバリデーション結果ページレイアウトで、バリデーション結果詳細の関連オブジェクトセクションを追加します。
• 強度単位および分母ページレイアウトに、以下のフィールドが表示されます: XEVMPD 分子の接頭辞、XEVMPD 分子の単位、XEVMPD 分母の接頭辞、および　XEVMPD 分母の単位。
• 製品データメッセージページレイアウトで以下のフィールドを追加します: メッセージ送信日、提出者、MDN 受信済み、レベル 1 Acknowledgement の受信済み、レベル 1 結果、レベル 2 Acknowledgement の受信済み、レベル 2 結果、レベル 3 Acknowledgement の受信済み、レベル 3 結果、XEVPRM サブミッションステータス。
• 製品データメッセージページレイアウトで、XEVMPD Acknowledgements の関連オブジェクトセクションを追加します。
• レジストレーションページレイアウトで、IDMP 手続き番号フィールドを追加します。IDMP 機能が設定されている Vault では、このフィールドはすでに設定済みである場合があります。
• 国言語ページレイアウトで、XEVMPD/IDMP に使用 フィールドを追加します。
• Medicinal Product の完全名 オブジェクトで、Alias フィールドを追加します。

次に、以下のオブジェクトタイプページレイアウトを製品レポートと製品レポート項目オブジェクトに追加します:

• 有効成分 (原薬) (製品レポートのみ)
• 補助剤 (製品レポートのみ)
• 投与経路
• 添付ファイル要素
• 認証要素
• 認証済み製品要素
• 分類要素
• 開発製品要素
• 開発プレゼンテーション名要素 (製品レポート品目のみ)
• 開発分類要素 (製品レポート品目のみ)
• 開発 Medicinal Product の完全名 (製品レポート品目のみ)
• 添加剤 (製品レポートのみ)
• 医薬品要素 (製品レポートのみ)
• プレゼンテーション名要素
• 前の EV コード
• 治療適応症要素
• XEV ルート製品レポート (製品レポートのみ)

XEVMPD/IDMP フィールドの使用について

場合によっては、XEVMPD データの生成時に、サブミッションに関連する特定の国言語レコードを Vault が無視するように設定したい場合があるかもしれません。このフィールドが国言語オブジェクトページレイアウトで設定される時、ユーザは、Vault は各の国言語レコードで XEVMPD/IDMP に使用するフィールドをいいえに設定して特定のレコードを無視することを示すことができます。このフィールドが空白またははいに設定されている場合、Vault は XEVMPD データを生成する際にそのレコードを含めます。

共有ドキュメントフィールド

以下の共有ドキュメントフィールドを有効に設定し、XEVMPD レポートの添付書類として使用する可能性があるすべてのドキュメントタイプに関連付けます。

• AS2 メッセージ
• 添付ファイル形式
• 添付ファイルバージョン
• 添付ファイルバージョン日付
• EV コード
• 言語
• レベル 1 Acknowledgement の受信済み
• レベル 1 Acknowledgement の結果
• レベル 2 Acknowledgement の受信済み
• レベル 2 Acknowledgement の結果
• Medicinal Product
• MDN 受信済み
• XEVMPD 添付ファイルのみのサブミッションのステータス
• XEVPRM メッセージ整合性チェック
• XEVPRM メッセージ受信者

これらのフィールドを使用するドキュメントタイプでは、ユーザが新しい下書きバージョンを作成したときに　EV コードフィールドがクリアされるようにドキュメントライフサイクル状態を設定する必要があります。これにより　EV コードフィールドが空白になるため、対応する XEVPRM XML の作成時に　Vault は最新のドキュメントバージョンを取得します。

統制用語およびバリデーション条件

Vault は統制用語レコードを使用して製品データサブミッションオブジェクトレコードの特定のフィールドに情報を入力します。これらの統制用語ファイルは、ユーザが XEVMPD データの収集およびレビュー処理を開始する前に、Vault ローダを使用して Vault にアップロードする必要があります:

• XEVMPD 統制用語新規用語 (18R3): これらの用語を読み込んでから、XEVPRM 2.0　という名前の統制用語タイプ DTD XSD バージョンの統制用語レコードに進みます。CV 値フィルタフィールドをバリデーション条件バージョンに設定します。次に、Vault がフィルタ Vault RIM UUID フィールドの値を検索して、自動的に da650891-63aa-4bb0-8d8e-b2c571fabda0 に設定します。これらのフィールドが表示されない場合は、オブジェクトページレイアウトに追加する必要があります。
• 既存の統制用語の更新 (18R3): このファイルのレコードは、すでに Vault 内に存在します。指定されたフィールドをこのファイルの値に手動で更新するか、Vault ローダを使用して更新します。Vault ローダを使用する場合、このファイルを更新して Vault の対応するレコード　ID を提供する必要があります。このファイルにリストされている ID　はあくまで一例です。
• XEVMPD 強度単位新規用語　(19R1): これらの用語を読み込んでから、強度単位および分母オブジェクトページレイアウトに以下のフィールドを含める必要があります: XEVMPD 分子の単位、XEVMPD 分子の接頭辞、XEVMPD 分母の単位、および XEVMPD 分母の接頭辞。
• XEVMPD バリデーション条件 (19R1): これらの用語を読み込んで、パブリッシングバリデーション条件レコードを作成します。
• XEVMPD バリデーション条件 (19R2): これらの用語を読み込んで、残りのパブリッシングバリデーション条件レコードを作成します。

XEVMPD 統制用語新規用語と 19R1 XEVMPD バリデーション条件の両方をアップロードして、関連付けられた設定を実行して 19R2 XEVMPD バリデーション条件用語が正常に読み込まれるようにする必要があります。

すべての統制用語レコードが読み込まれたら、さらに以下の作業を行う必要があります:

• 適切な EV コードを参照するように投与経路および投与可能剤形タイプの統制用語レコードを更新する
• 適切な EV コードを参照するように有効成分 (原薬)レコードを更新する
• 適切な EV コードを参照するように組織レコードを更新し、マスターファイルの位置に新しい組織オブジェクトレコードを作成する
• 組織の市販後医薬品安全性監視有資格者に新しいコンタクトレコードを作成する

治験薬の電子的副作用報告 (XEVMPD)

Vault は、Medicinal Product オブジェクトレコードに入力された承認タイプの値に基づいて、医薬品が治験薬であるか市販品であるかを判断します。

製品レポート品目と原料製品レポート項目のレコードがセットされると、指定された承認タイプの統制用語の RMS ID と次の UUID が参照されます:

• 認定 Medicinal Product: 5571e70a-8b16-42cb-924a-1f2d9d3eb41b
• 治験薬: 8426338d-eb50-4e4c-b618-fbe7b94f38dd

XEVMPD 一括更新の設定

XEVMPD データの一括更新と提出をサポートするように Vault を設定するには:

• 製品データサブミッションのライフサイクルに XEVMPD 送信済み状態タイプを追加し、送信済みライフサイクル状態に関連付けます。
• 最新のサブミッション済みフィールドを製品データサブミッションオブジェクトページレイアウトに追加します。

添付ファイルのみのサブミッションの設定

設定されていると、ユーザは、添付書類が任意の製品データサブミッションに関連付けられる前に、添付書類のみのサブミッションを作成し、提出することができます。これにより、添付書類には単一の EV コードのみが割り当てられ、ユーザは同じドキュメントに対して複数の EV コードを維持する必要がなくなります。

このセクションでは、添付書類のみのサブミッションを設定する方法について説明します。ユーザが添付ファイルのみのサブミッションを行えるようになる前に、XEVMPD ゲートウェイプロファイルも設定する必要があります。.

ドキュメントアクションの設定

XEVPRM の提出アクションは、適切なドキュメントのライフサイクル状態で、ユーザアクションまたはエントリアクションとして設定することができます。このアクションが実行されると、Vault は XML および ZIP ファイルをコンパイルし、技術的バリデーションを実行し、生成された XEVPRM を EMA XEVMPD ゲートウェイに提出し、アプリケーション設定ページで選択した受信者に通知と結果を送信します。

添付書類のみのサブミッション設定の有効化

管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、添付書類のみのサブミッションに必要な設定を有効化します。

• XEVMPD 添付書類のみの通知の受信者チェックボックスを設定し、添付書類のみの通知サブミッションについて保健機関からの通知を受信するグループを選択します。
• XEVPRM メッセージ送信者チェックボックスを設定し、添付書類のみのサブミッションの XEVPRM メッセージ送信者を入力します。これは、EMA に登録されるラベルです。

ドキュメントライフサイクルエントリアクションの設定

各添付書類ドキュメントのドラフト状態で、以下のサブミッション関連フィールドのフィールドに値がある場合は空白に設定エントリアクションを設定することが推奨されます:

• AS2 メッセージ ID
• EV コード
• MDN
• レベル 1 Acknowledgement の受信済み
• レベル 1 確認の結果
• レベル 2 Acknowledgement の受信済み
• レベル 2 確認の結果
• XEVMPD 添付ファイルのみのサブミッションのステータス

設定されている場合、ドキュメントがドラフト状態に戻ると、Vault はこれらのフィールドの値を自動的にクリアし、ユーザは XEVPRM を再度生成して提出することができます。詳細は、ドキュメント状態エントリアクションの定義をご覧ください。

条件 VQL の更新 (21R1)

21R1 リリースから、プレゼンテーションユニットを使用するために、特定のオブジェクトフィールドの基準 VQL を更新する必要があります。これらの変更により、Vault は設定された測定単位のリストとの照合ができるようになりました。このテーブルのすべてのフィールドで、以下のように基準 VQL を更新します:

関連権限

Vault で XEVMPD データを生成し、バリデーションを実行するための設定を行うには、以下の権限が必要です: