EMA RMS 統合について (RIM)

Identification of Medicinal Products (IDMP) データは、統制用語を使用してマーケット全体の用語を調和させます。各統制用語には何百もの用語を含めることができ、EMA は定期的に用語を更新・交換し、Vault および EMA の SPOR 参考資料管理システム (RMS) データベースの統制用語レコード間の頻繁なメンテナンスと調整が必要とされます。

Vault と EMAのSPOR RMS データベースとの統合により、統制用語レコードを自動更新し、用語をマスター SPOR データベースと一致させ、組織の適合状態維持に役立てることができます。

EMA RMS 統合の仕組み

SPOR RMS データベースとの統合により、Vault は、組織のビジネスプロセスに合わせてスケジュールを設定できる非同期ジョブを通じて、統制用語レコードを更新することができます。ジョブの実行ごとに、Vault は SPOR 参照 ID を使用して RMS データベースの最新の SPOR 用語に Vault の統制用語レコードを一致させます。Vault は、必要に応じて統制用語レコードを作成・更新し、ジョブが完了したらシステムメッセージをユーザに送信します。

SPOR 参照 ID が一致した場合、Vault は既存の統制用語レコードの以下のフィールドを更新します:

  • EV コード
  • SPOR ドメイン
  • SPOR リスト ID
  • SPOR リスト名
  • SPOR 参照 ID
  • SPOR ステータス
  • SPOR用語名
  • SPOR バージョン
  • 現在有効

Vault に一致する SPOR 参照 ID がない場合、Vault は一致しない ID ごとに統制用語レコードを新規作成します。

EMA RMS 統合の設定

以下のセクションでは、Vault と SPOR RMS データベース間の統合を設定する方法を説明します。

EMA SPOR ユーザ認証情報の取得

まず、SPOR RMS データベースのログイン認証情報を取得する必要があります。EMA の ID 管理ソリューションを使用してアカウントを作成する必要がある可能性があります。

  1. EMA の UAT (ユーザ承認テスト) 環境へのアクセスをリクエストします。EMA サービスデスクから取るべき適切な手順の指示を受けます。
  2. EMA が提供する、SPOR RMS API テストケースファイルの RMS テストケースタブで、TestID 018 を探します。Postman にテストケースを入力し、Postman からファイルに結果をコピーして戻します。
  3. 更新済みの SPOR RMS API テストケースファイルおよび Postman の結果を EMA サービスデスクに送信し、運用 SPOR RMS API へのアクセスをリクエストします。ファイル送信の際には、テストした API コールを EMA に通知するため、次のメモを含めることが推奨されます: 「RMS API へのプログラムインタフェースを持つソフトウェアアプリケーションを接続しています。Vault RMS Sync 機能では、エンドポイントを 1 つだけ使用します。これは、事前定義された用語リストを RMS データベースから Vault に同期する一方向のプルのみの機能です。」
  4. EMA サービスデスクは、既存の本番用アカウントに本番用 SPOR RMS API アクセス権を付与します。このアカウントを使用して Vault に外部接続を作成します。

詳細は EMA の SPOR ウェブサイトをご確認ください。

外部接続の作成

SPOR RMS データベースのユーザ名とパスワードを取得したら、お使いの Vault で、管理者 > 接続ページに進み、外部接続を作成します。外部接続の設定に関する詳細については、接続の作成および管理をご確認ください。

Vault で統制用語を準備する

RMS イングレーションおよび同期ジョブをスケジュールする前に、内の既存の統制用語レコードを SPOR RMS データベース内の用語にマッピングする必要があります。これを行うには、Vault ローダを使用して適切な統制用語レコードの SPOR リスト ID フィールドを書く用語の SPOR 参照 ID で更新します。Vault に統制用語ファイルを読み込むことについて詳しくは、IDMP 設定をご覧ください。

一部のリストは、用語の階層化により、同じ名前でも異なる SPOR 参照 ID を持っています。これらの用語が階層に反映されるよう、統制語レコードの名前フィールドを更新する (「Medicinal Product の試験のための生物学的試験」および 「有効成分 (原薬) の試験のための生物学的試験」など) ことが推奨されます。

同期ジョブの有効化およびスケジュール

接続を作成して統制用語レコードを SPOR RMS データベースの用語にマッピングしたら、RMS 統合および同期ジョブを有効にしてスケジュールを設定することができます。

  1. 管理者 > ジョブ > ジョブの定義に進みます。
  2. RMS 統合および同期ジョブを開き、編集をクリックします。
  3. 任意の作業: タイトルとジョブ所有者を編集します。ジョブ所有者は、ジョブの実行ごとにシステムメッセージと CSV 結果ファイルを受信します。
  4. ジョブのスケジュールを設定します。ジョブのスケジューリングについて詳しくは、ジョブ定義の設定をご覧ください。
  5. ステータスを有効に設定します。
  6. 接続詳細フィールドで、管理者 > 接続ページで作成した外部接続を選択します。
  7. 任意の作業: ジョブの実行時に無効な統制用語レコードを Vault が更新しないようにする場合は、無効の用語を更新するチェックボックスをクリアします。
  8. 任意の作業: 比較用 RMS リストを確認し、Vault に比較・更新してほしくない用語の選択を解除します。変更後に元の選択を復元したい場合は、デフォルトの復元をクリックします。
  9. 任意の作業: 選択済みリストの用語フィルタを確認し、Vault に更新してほしくないドメインまたは用語ステータスの値を選択解除します。
  10. 保存をクリックしてジョブを有効化してスケジュールします。

同期ジョブの維持

EMA は参照データを追加のリストで拡張しているため、要件によってはジョブの比較用 RMS リストを更新する必要があります。

Vault では、22R2 リリース時点で次の RMS リストをサポートしています:

  • 申請の法的根拠
  • 申請の提出タイプ
  • 組み合わせパッケージ
  • 併用薬剤剤形
  • 組み合わせた用語
  • 連絡先の役割
  • 容器カテゴリ
  • 国
  • 国のグループ分け
  • ドメイン
  • EU 規制認可手続き
  • 原料ロール
  • 言語
  • 供給に関する法的ステータス
  • 製造アクティビティ
  • マーケティングステータス
  • マスターファイルタイプ
  • 資料
  • Medicinal Product 名の一部タイプ
  • パッケージ
  • 薬剤用量フォーム
  • 製品相互参照タイプ
  • 製品情報ドキュメントタイプ
  • 数量オペレータ
  • 規制権利ステータス
  • 規制権利タイプ
  • 投与経路および投与方法
  • 有効期限タイプ
  • 保存上の特別な注意事項
  • 対象種
  • 組織
  • 測定単位

ジョブの結果

RMS 統合および同期ジョブが実行されるごとに、Vault は、ジョブ結果と CSV ファイルのダウンロード用リンクが記載されたメールと Vault システムメッセージをジョブ所有者に送信します。CSV ファイルには以下が含まれます:

  • 新規作成された用語
  • 更新された既存の統制用語レコード
  • 更新が失敗した用語
  • SPOR ステータスがノンカレントに変更された既存の用語; このプロセスによって Vault の統制用語レコードは変更されません。