サブミッションコンテンツプランの使用 (RIM)

サブミッションコンテンツプランでは、サブミッションに含める必要があるすべてのドキュメントのリストをすばやく作成することができます。サブミッションでどのコンテンツプランを選択したかによって、エクスペクテッドドキュメントのタイプと数は異なります。これは、関連アプリケーションのリードマーケットの国によっても異なる場合があります。

サブミッションコンテンツプランでは、一部の RIM 固有の機能が関連付けられた EDL および EDL アイテムオブジェクト (名称変更) が使用されます。各種ラベルは、お使いの Vault 内での設定によって異なる場合があります。この記事は、お使いの Vault がサブミッションコンテンツプランニングの設定での推奨事項に従っていることを前提としています。他の種類のコンテンツプランについては、レポートレベルコンテンツプランの使用およびグローバルコンテンツプランの使用を参照してください。

サブミッションコンテンツプランはどのように機能するか

コンテンツプランは、コンテンツプランレコードとコンテンツプランアイテムレコードの階層化構造になっています。コンテンツプランレコードは、セクションとサブセクションを表します。コンテンツプランアイテムレコードは、ユーザがサブミッションの一部として収集しようとする個別のドキュメントを表します。1 つのプラン内において、これらすべてのセクションとエクスペクテッドドキュメントはコンテンツプランレコードの子孫レコードです。

サブミッションからコンテンツプランを作成すると、Vault はサブミッションレコードとその他オブジェクトレコード (例えば、サブミッションの医薬品およびサブミッションの有効成分レコードなど) との間に存在する様々な関係を活用することができます。トークンを使ってテンプレートを設定した場合、一部のコンテンツプランセクションやコンテンツプランアイテムは特定の関係のインスタンスごとに繰り返されます。たとえば、「治験総括報告書」セクションは、そのサブミッションにリンクされた治験ごとに繰り返される場合もあります。Vault は繰り返し使用されるセクションをアルファベット順に作成します。

国ごとのモジュール 1

プランテンプレートには、モジュール 1 のセクションが複数含まれ、各セクションは特定の国に必須の構造を表しています。プランを作成する際に、Vault は、サブミッションの関連アプリケーションのリードマーケットフィールドを読取り、正しい国に対応するモジュール 1 のセクションを作成します。

ドキュメントの一致

構成によって、Vault はコンテンツプランアイテム (EDL アイテム) にドキュメントを自動的に一致させることができます。Vault は、ドキュメントのフィールド値とコンテンツプランアイテムレコードを使用して一致を決定します。詳しくは、連続一致および追跡フィールドをご覧ください。

また、特定のドキュメントを手動でコンテンツプランアイテムに一致させることもできます。RIM Submissions のコンテンツプランアイテムレコードからドキュメントをアップロード、テンプレートからドキュメントを作成、またはドキュメントのプレースホルダーを作成した場合、Vault はすぐにドキュメントまたはプレースホルダーをコンテンツプランアイテムと一致させ、手動一致として処理します。セキュリティプロファイルには、Vault がドキュメントまたはプレースホルダをコンテンツプランアイテムに自動的に一致させるために、EDL のマッチング: ドキュメント一致の編集権限が含まれている必要があります。

デフォルトでは、RIM Submissions には、特殊一致機能が含まれており、複数のサブミッションが重複ドキュメントを含まないようにします:

• 単一のドキュメントは、単一のコンテンツプラン内で複数のコンテンツプランアイテムレコードと自動一致することができます。
• 単一のドキュメントは、サブミッションが同じアプリケーションに属さない場合、複数のサブミッションのコンテンツプランのコンテンツプランアイテムレコードと自動一致することができます。
• 単一のドキュメントは、同じアプリケーションに関連する複数のサブミッションのコンテンツプランのコンテンツプランアイテムレコードと自動一致することはできません。ユーザが、特定のドキュメントバージョンに一致をロックした場合、続くドキュメントバージョンは、別のサブミッションのコンテンツプランアイテムレコードに自動一致することができます。

サブミッションが、以前に一致したドキュメントの自動一致をサポートするように設定されている場合、以下の一致機能が適用されます: 単一のドキュメントを、同じアプリケーションに関連する複数のサブミッションのコンテンツプランアイテムレコードと自動一致させる。ユーザが、コンテンツプランアイテムレコードを特定のドキュメントバージョンにロックした場合、同じドキュメントバージョンは、別のコンテンツプランアイテムに自動一致させることができます。

コンテンツプランの作成

サブミッションのコンテンツプランを作成するには:

1. アプリケーションレコードに移動し、そのアプリケーション内でサブミッションレコードにアクセスします。
2. 必要に応じてサブミッションレコードを編集します。
3. アクションメニューでコンテンツプランの作成を選択します。お使いの Vault の設定によって、サブミッションレコードがこのアクションが表示される特定のライフサイクル状態にある必要があります。
4. プランテンプレート選択リストからコンテンツプランテンプレートを選択します。これは、コンテンツプランの作成時に Vault が使用するテンプレートを決定します。また、サブミッションの編集時にプランテンプレートフィールドを入力することもできます。
5. Vault がコンテンツプランの作成を開始します。このプロセスにはしばらくかかる場合があります。完了すると、通知が送られます。

コンテンツプランの更新

サブミッションにすでにコンテンツプランが存在する場合、既存のコンテンツプランを更新することもできます。コンテンツプランを更新すると、サブミッションレコードの関係とテンプレートの更新状況に応じて、コンテンツプランセクションおよびコンテンツプランアイテムレコードが新規作成されます。

Vault は、これらの新規セクションおよびレコードを最上位のコンテンツプランレコードで作成します。コンテンツプランテンプレートレコードが、トークンを使用してコンテンツプラン名にフィールド値を反映する場合、コンテンツプランを更新するとレコード名も更新されます。Vault は、新規に作成されたセクションをアルファベット順に並べ、既存のセクションの後に配置します。レコード名が変更された場合でも、既存のセクションの順序は変更されません。

同じコンテンツプランで、コンテンツプランアイテムの分割、コンテンツプラン階層状態の変更、またはコンテンツプランにコピーアクションが実行されている場合、Vault はコンテンツプランの更新アクションを実行することはできません。

コンテンツプランを更新する方法

コンテンツプランを更新するには:

1. アプリケーションレコードに移動し、そのアプリケーション内でサブミッションレコードにアクセスします。
2. アクションメニューでコンテンツプランの更新を選択します。お使いの Vault の設定によって、サブミッションレコードがこのアクションが表示される特定のライフサイクル状態にある必要があります。
3. Vault がコンテンツプランの更新を開始します。このプロセスにはしばらくかかる場合があります。完了すると、通知が送られます。

異なるテンプレートの選択

Vault は、コンテンツプランでのテンプレート組み合わせをサポートしていません。サブミッションレコードに割り当てられたテンプレートを変更すると、Vault は更新によって新規に選択されたテンプレートに一致するコンテンツプラン階層を作成しますが、古いプランは削除されません。

新しいテンプレートに一致するコンテンツプランを適切に作成するには、コンテンツプランレコードとサブミッションレコードのリンクを解除し、既存のコンテンツプランを削除してから、コンテンツプランの作成アクションを使用する必要があります。

コンテンツプランの自動作成および自動更新

一部の構成では、Vault は、サブミッションレコードが特定のライフサイクル状態に入ると、テンプレートからプランを自動作成または自動更新します。

コンテンツプランのコピー

全階層を含む既存のコンテンツプラン、関連する関連オブジェクトジョインメタデータ、すべての一致するドキュメントを新規コンテンツプランにコピーすることができます。この機能は、新規製剤または年次レビューを複数の地域で提出する必要がある場合に非常に便利です。

例えば、米国で提出された NDA アプリケーションのコンテンツプランを、EU で提出する必要がある MRP アプリケーションにコピーすることができます。高度なコピーでは、Vault は自動的にコンテンツプラン全体がコピーし、対象 (EU) アプリケーションおよびサブミッションを反映するようにプランが更新されます。

Vault によるコンテンツプランのコピー方法

コンテンツプランをコピーすると、Vault は:

• 既存のコンテンツプランの一致したドキュメントを、新規のンテンツプランにロックします
• ターゲットサブミッションに一致するジョインレコードがまだ存在しない場合、以下のサブミッションジョインレコードをコピーします: サブミッションの医薬品、サブミッションの有効成分 (原薬)、サブミッションの添加剤、サブミッションの適応症、サブミッションの治験、サブミッションの非臨床試験、提出国、提出言語、サブミッションの医薬品フォーム。一致したジョインレコードがすでに存在する場合、Vault はレコードを新規作成する代わりにそのレコードを参照します。
• コンテンツプランテンプレートを再実行し、地域およびリードマーケット国がソースコンテンツプランと異なる場合、新規のコンテンツプランから不要なセクションまたはアイテムを削除します
• ターゲットサブミッションがソースサブミッションに存在しないサブミッションジョインレコードを含む場合、新規コンテンツプランに新規セクションを作成します。Vault は、新規セクションをアルファベット順に並べ、元の順序が保持された既存のセクション の後に配置します。
• ソースコンテンツプランでレコードが無効であった場合、コピー済みプランに無効レコードを作成します。
• コンテンツプランテンプレートの制限により、ソースコンテンツプランから削除されたレコードを、コピーしたコンテンツプランに有効なレコードとして作成します

コンテンツプランのコピーコピーワークフローに対する管理者の設定によっては、Vault は、コンテンツプランのコピー時に、ターゲットアプリケーションおよびサブミッション用に設定されたコンテンツプランテンプレート制限を適用する場合があります。例えば、モジュール 5 を完全に含むコンテンツプランを、それを除外する制限を持つサブミッションにコピーする場合、Vault は新規に作成されたコンテンツプランからモジュール 5 を削除します。コピーの完了後、Vault は、適用された制限の詳細を CSV ファイルに含めます。

Vault は開始ライフサイクル状態のフィルタリングまたは制限によって作成または削除、およびその後再作成されたレコードを作成します。

コンテンツプランをコピーするには

既存のコンテンツプランからコピーするには:

1. アプリケーションレコードに移動し、そのアプリケーション内でサブミッションレコードにアクセスします。
2. アクションメニューでワークフローの開始を選択します。
3. コンテンツプランからコピー選択リストから希望するコンテンツプランを選択します。
4. 開始をクリックします。Vault がコンテンツプランのコピーを開始します。完了すると、メールおよび Vault システムメッセージが届きます。通知内のリンクをクリックすると、コピーに関する詳細を含む CSV ファイルをダウンロードすることができます。

コンテンツプランセクションのコピー

コンテンツプラン階層ビューアを使用して、コンテンツプラン間でセクションをコピーすることで、既存のコンテンツを再利用し、作業の重複を防ぐこともできます。コンテンツプランセクションをコピーすると、Vault がソースコンテンツプランまたはコンテンツプランアイテムレコードおよびジョインレコードを含めます。また、一致したドキュメントをコピーし、バージョンロックで保護することもできます。詳しくは、コンテンツプラン階層ビューアの使用をご覧ください。

コンテンツプランの表示

コンテンツプラン階層ビューアを使うと、コンテンツプラン内を簡単に移動することができます。サブミッションレコードがコンテンツプランにリンクされている場合、ツリーレイアウトの表示ボタンが表示されます。これをクリックすると、階層ビューアでコンテンツプランが開きます。

サブミッションレコードのアクションメニューはコンテンツプランの表示にオプションを提供します。

一致するドキュメントとパブリッシュ済みドキュメントの表示

コンテンツプランアイテムレコードのアクションメニューから一致するドキュメントを開くまたはパブリッシングドキュメントを開くアクションを選択すると、新しいミニブラウザウィンドウでドキュメントが開き、簡単にドキュメントを確認できます。ドキュメント内のリンクをクリックするか、別の一致するドキュメントまたはパブリッシュ済みのドキュメントを開くと、現在のミニブラウザウィンドウが更新されて新しいリンク対象またはドキュメントが表示されます。Vault は作業が行われているブラウザのタブまたはウィンドウごとに別のミニブラウザを開きます。

ミニブラウザウィンドウを表示するには、ブラウザのポップアップを無効化する必要があります。

コンテンツプランからのバインダー作成

コンテンツプランまたはその下の子セクションから直接バインダーを作成することができます。このアクションは、選択されたコンテンツプランセクションをバインダーに、子セクションをバインダーセクションに変換し、すべての一致するドキュメントを新規バインダーにマッピングします。処理が完了すると、Vault は新規バインダーへのリンクを含む通知を送信します。同じドキュメントの複数のバージョンがコンテンツプランの同じセクションに含まれている場合、Vault はそれらをバインダーおよびバインダーエクスポートに含めます。

以前にコンテンツプランから作成されたバインダーは、ユーザがコンテンツプランアクションからバインダーの作成を実行するごとに、マイナーバージョンアップされます。バインダーが承認されると、Vault はマイナーバージョンアップされた下書きを作成します。アーカイブ済みのバインダーをバージョンアップすることはできません。

キュメントバージョンロックのカスケードの使用

ドキュメントバージョンロックのカスケードユーザアクションを使うと、ユーザは、コンテンツプランセクション内に含まれるコンテンツプランアイテムレコードに一致するドキュメントにバージョンロックを設定することができます。有効なバージョンロックアクションは、設定によって異なります。

一致するドキュメントでバージョンロックを設定するには

一致するドキュメントでバージョンロックを設定するには

1. コンテンツプランレコードに移動します。
2. ツリーレイアウトの表示ボタンをクリックします。
3. コンテンツプランのアクションメニューから有効なバージョンロックアクションを選択します。有効なアクションは、設定によって異なります。
4. バージョンロックが完了すると、Vault はユーザに通知とメールを送信します。

バージョンロックアクション

管理者は　Vault に以下のバージョンロックユーザアクションを設定することができます:

コンテンツプラン階層状態の変更の使用

複雑なコンテンツプラン階層を管理することができるように、Vault は、コンテンツプランまたはコンテンツプランアイテムレコードからライフサイクル状態の変更をカスケードする複数のオプションを含めます:

• Vault は、子孫レコードが新規状態に移動すると、コンテンツプランレコードを新規ライフサイクル状態に自動的に移動することができます。例えば、コンテンツプランアイテムレコードが無効から下書きに移動すると、Vault は祖先のコンテンツプランレコードを有効なライフサイクル状態に移動することができます。
• Vault は、現在のコンテンツプランレコードとその子孫コンテンツプランレコードおよびコンテンツプランアイテムレコードの各状態を非同期に変更することができます。

これらのオプションについて詳しくは、コンテンツプランライフサイクル状態の変更をご覧ください。

コンテンツプランアイテムの分割

コンテンツプランアイテムの分割ユーザアクションにより、ユーザは、コンテンツプランアイテムレコードで一致するドキュメントの数がエクスペクテッドドキュメントの数を超えると追加のコンテンツプランアイテムを作成することができます。コンテンツプランの更新、コンテンツプラン階層の状態変更、またはコンテンツプランにコピーのアクションが同じコンテンツプランで実行されている場合、Vault はこのアクションを実行できません。

コンテンツプランアイテムの分割はどのように機能するか

コンテンツプランアイテムの分割アクションの実行時、Vault は自動的に以下を行います:

• ソースレコードと同じオブジェクトタイプの新しいコンテンツプランアイテムレコードを作成し、予想固定状態数に基づいて追加の一致するドキュメントを新しいレコードに割り振ります
• 階層内のソースコンテンツプランアイテムの下に新規のコンテンツプランアイテムレコードを挿入します
• 分割されたドキュメントが今後の自動一致に含まれないようにするため、ソースコンテンツプランアイテムレコードの追加の一致するドキュメントを自動的に除外します
• 新しいコンテンツプランアイテムレコードのすべての一致するドキュメントを手動一致として設定し、以降にコンテンツプランが作成されたときに自動一致ジョブにより一致が削除されないようにします
• 新しいコンテンツプランアイテムの完全ドキュメントタイプフィールドをクリアして、新しい自動一致を防止します
• ソースコンテンツプランアイテムレコードと新規作成されたコンテンツプランアイテムレコードの名前、XML タイトル、およびパブリッシュ済み出力先フィールドのトークンも自動的に解決します
• アクションの完了後、親コンテンツプランレコードでオンデマンドパブリッシングジョブを実行します (連続パブリッシングが有効化された Vaults)

トークンを解決するために、Vault は最初にコンテンツプランテンプレート設定に定義されている値を確認します。コンテンツプランテンプレートレコードのこれらのフィールドにトークンが含まれていない場合、Vault はソースコンテンツプランアイテムレコードのトークンをチェックします。Vault はその他のすべてのフィールド値も同様にソースコンテンツプランアイテムレコードからコピーします。コンテンツプランアイテムレコードの一致するドキュメントが 1 つの場合、Vault は一致するドキュメントのトークンのみを解決します。

コンテンツプランアイテムを分割するには

コンテンツプランアイテムを分割するには、コンテンツプランアイテムレコードに進み、アクションメニューからコンテンツプランアイテムの分割を選択します。このアクションは以下の場合に実行することができます:

• コンテンツプランアイテムの全ドキュメント数が予想固定状態数を上回る
• 予想固定状態数が 1 以上
• セキュリティプロファイルには、コンテンツプランアイテムオブジェクトまたはオブジェクトタイプに対する作成および編集権限が含まれます。アクションを実行するには、一致するフィールドの編集およびドキュメント一致の編集権限も持っている必要があります。

コンテンツプランアイテムの分割アクションを選択すると、Vault が検証を実行します。ジョブが完了すると、Vault は成功または失敗を報告する通知およびメールを送信します。ソースコンテンツプランアイテムレコードに固有の必須フィールドが含まれる場合、Vault は新しいコンテンツプランアイテムレコードを解決できないため、アクションが失敗します。

コンテンツプランアイテムを分割した後、除外されたドキュメントを元のコンテンツプランアイテムレコードに手動で追加しないでください。

例: 症例報告フォーム

治験総括報告書をまとめる際に、ユーザは死亡などのあらゆる重篤な有害事象 (SAE)　およびあらゆる有害事象 (AE) による中止に関する症例報告フォーム (CRF) を含める必要があります。治験中に発生する有害事象数は予測できないため、ユーザは各 CRF に対してコンテンツプランアイテムを手動で作成しなくても済むように、多数の CRF をコンテンツプランに配置できる必要があります。さらに、治験で必要になるコンテンツプランアイテム数は変動する可能性が常にあるため、管理者が数千個のコンテンツプランアイテムを持つコンテンツプランテンプレートを作成するのは現実的ではありません。

コンテンツプランアイテムの分割ユーザアクションを使用すると、ユーザは必要な数の CRF を単一のコンテンツプランアイテムにアップロードして、そのコンテンツプランアイテムを分割し、各 CRF にコンテンツプランアイテムを作成します。

フィールド内のトークンの更新の使用(s)

コンテンツ計画 実行時、フィールドのトークンを更新 ユーザアクションは、すべての子孫 コンテンツ計画アイテム レコードの 名前、XML タイトル、および 公開された出力場所 フィールドの未解決のトークンを更新します。同様のアクション フィールドでトークンを更新 を実行して、個々の コンテンツ計画アイテム レコードのトークンを更新することもできます。

Vault は、一致したドキュメントの数に関係なく、コンテンツプランアイテムで最初に一致したドキュメントに基づき、一致したドキュメントトークンのみ解決します。両方のアクションはコンテンツプランアイテムのサブミッションとレポートレベルのコンテンツプラントークンも更新します。

トークンを更新するには

コンテンツプラン下の複数のコンテンツプランアイテムで未解決トークンを更新するには、コンテンツプランオブジェクトレコードに進み、アクションメニューからフィールド内のトークンの更新を選択します。このプロセスが完了すると、結果ログファイルを含む通知が届きます。

個々の コンテンツプランアイテム の未解決トークンを更新するには、コンテンツプランアイテムオブジェクトレコードに進んで、アクションメニューからフィールド内のトークンの更新を選択します。

コンテンツプランのマージと公開

管理者により設定されている時、コンテンツプランのマージと公開ユーザアクションにより、サブミッションコンテンツプラン内で一致した PDF ファイルを 1 つのマージされた PDF に結合できます。

ユーザアクションをコンテンツプランルートから実行する時、Vault はファイルを検証し、次にシステムジョブを開始します。実行中のパブリッシングタスクが他にある場合、Vault はそのジョブをキューに入れ、次に他のタスクが完了すると開始します。ジョブが開始後のサブミッションレコードのドシエステータス (「プログレス内でマージ」) に加えて、パブリッシングステータスフィールド内のステータス全体をモニタリングできます。

このジョブはオンデマンドパブリッシングのコンテンツプランを送信し、次にマッチした PDF を単一の PDF にマージします。この操作の一部として Vault は以下も実行します:

• ルートコンテンツプラン名を基準にマージされたファイルに名前を付けます。
• マージされたファイルへの参照を使用して、サブミッションオブジェクトフィールドマージされた PDF ドキュメント番号を設定します。
• コンテンツプランアイテムのパブリッシュ済み出力先フィールドに基づいて、PDF に一致しないドキュメントに名前を付け、サブミッションアーカイブで個別のファイルとして公開します。

完了後、Vault はマージされた PDF へのリンクを含む通知を送信します。該当のジョブが失敗するかエラーが発生する、通知に結果ファイルへのリンクが含まれます。

マージされた PDF の特性

マージされた PDF には以下が含まれます:

• ソースドキュメントと閲覧可能かつカスタムのレンディションを含むコンテンツプランアイテムに一致する PDF ドキュメント。ドキュメントは、含まれる葉または目次ノードタイプを持つコンテンツプランアイテムに一致する必要があります。マージされた PDF ファイルは 4GB または 20,000 ページを超えることはできません。
• サブミッション用に定義されたオーバーレイ。
• eSignatures を含むがはいに設定されるコンテンツプランアイテム用 eSignatures。
• 関連するパブリッシング要素レコードのページ番号フィールドが全体のページ番号 (マージのみ) に設定されている場合の TOC の順次ページ付け。

検証について

Vault は、サブミッションの検証基準バージョンに基づき、マージの前後でバリデーションを実行します。バリデーション結果は、コンテンツ プランまたはコンテンツプランアイテムの情報なしでサブミッションレコードに保存されます。

事前バリデーションに失敗したドキュメントは、関連するパブリッシングバリデーション基準が失敗の後処理から除外に設定される場合、マージされたファイルから除外されます。

コンテンツプランレコード作成について

Vault は、アクションを開始したユーザではなく、「システムユーザ」としてコンテンツプランの作成およびコンテンツプランの更新アクションを実行します。作成されたレコードの監査証跡、および動的アクセスコントロールが有効化されている場合には、作成者フィールド、および所有者ロールにシステムが表示されます。

通知とエラーログ

Vault でコンテンツプランの作成または更新が完了すると、メールとアプリ内通知が届きます。通知には、コンテンツプランへのリンク、完了したステップおよび失敗したステップの概要が掲載されています。

失敗したステップがある場合は、数字をクリックすると、エラー内容を説明するログをダウンロードすることができます。