US 規制当局への提出での作業 (RIM)

US 規制当局へのサブミッションで作業する際に、Submissions Publishing を使用すると FDA にグループサブミッションと AdPromo サブミッションをパブリッシュして提出することができます。

グループサブミッションは、複数のファイルを収集して 1 つのアプリケーションにまとめる際に便利です。このアプリケーションは主たるアプリケーションまたはリードアプリケーションとみなされます。グループサブミッションをパブリッシュする際には、主たるアプリケーションをパブリッシュします。

AdPromo サブミッションでは、サブミッションのセクション 1.15 で広告および販促資料を簡単に指定することができます。

Note:: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。

申請者コンタクトについて

US 地域 XML ではグループサブミッションに対して 1 つ以上のコンタクトをリストする必要があります。Vault はサブミッションコンタクトジョインレコードから取り込むことで、これのバリデーションを実行します。コンタクトを複数のコンタクトタイプ (例えば規制コンタクトと技術コンタクト) にリストする必要がある場合、Vault は一致するコンタクトタイプとメールアドレスに基づいてコンタクトを統合します。

グループサブミッション

グループサブミッションは、複数のアプリケーションに適用される一連のファイルを 1 つにまとめたシーケンスです。このタイプのサブミッションによりプロセスを改善し、異なるアプリケーションに複数の同じサブミッションを送信する必要がなくなります。例えば、製品変更が複数のアプリケーションに影響する場合があります。グループサブミッションを使用すると、新しいシーケンスを作成して製品変更に言及し、そのシーケンスは影響するすべてのアプリケーションを指定することができます。

グループサブミッションをサポートするには、Submissions Publishing アプリケーションに関連サブミッションおよびアプリケーション (以前の関連サブミッション) オブジェクトのグループサブミッションオブジェクトタイプを含めます。グループサブミッションタイプから関連アプリケーションを選択すると、Vault は Submissions Publishing アプリケーションの一部として自動的に設定された動的参照制限を使用して、現在の親のアプリケーションタイプに一致する有効なアプリケーションのみを表示します。

Note:: FDA はグループサブミッションの送信に特定の規則を設けています。グループサブミッションの詳細は、FDA 仕様書

新規グループサブミッションの送信

新規グループサブミッションを作成するには:

既存のサブミッションレコードに進みます。
パブリッシング詳細セクションで、サブミッションにファイルを含むフィールドがはいに設定されていることを確認します。このフィールドは、グループサブミッションの XML でリードになるサブミッションを決定します。このフィールドがいいえに設定されている場合、サブミッションはグループサブミッションの子になり、コンテンツプランの作成と削除を行うことはできません。グループサブミッションタイプの関連サブミッションを作成する際に、Vault は自動的にこのフィールドをいいえに設定します。。
関連サブミッションおよびアプリケーションセクションで、作成をクリックします。
関連サブミッションタイプの選択選択リストからグループサブミッションを選択します。これにより、複数のアプリケーションにまたがるサブミッションをグループ化し、関連アプリケーションを定義することができます。
説明を入力します。
関連アプリケーションを選択します。このフィールドには、同じアプリケーションタイプを共有するアプリケーションのみが表示されます。
関連サブミッション ID を選択します。このフィールドは関連アプリケーションおよびリードサブミッションに依存します。
任意の作業: 手順 3 から 7 を繰り返して複数のアプリケーションをグループサブミッションに追加することができます。
サブミッションレコードのアクションメニューからコンテンツプランの作成を選択します。
保存をクリックします。

グループサブミッションの詳細

グループサブミッションで作業する際は以下の点に留意する必要があります:

グループサブミッションには 1 つのアプリケーションタイプ (例: NDA) と 1 つのサブミッションタイプ (例: ラベリング補足) しか含めることができません。
グループサブミッションがサポートするのは DTD バージョン 3.3 以上のみです。
何らかの理由により却下されると、グループのすべてのアプリケーションが却下されます。
ファイルを 1 つのアプリケーションに送信することにより、いつでもグループサブミッションのグループ化を「解除」できます。

リーフオペレーションについて

初期グループサブミッション内のすべてのリーフは新規に設定する必要があります。グループ内の後続のサブミッションでは、リーフを新規に設定するか、グループの一部として作成されたファイルに対する特定のオペレーション (置換、追加、または削除) に設定することができます。Vault はグループ外で送信されたファイルにオペレーションを適用することはできません。リーフオペレーションの選択アクションを使用すると、Vault にはオペレーションが適用される有効なターゲットのみが表示されます。

グループサブミッション ID の詳細

FDA は各サブミッションにサブミッション ID を要求します。グループサブミッションでは、そのグループ内の各アプリケーションのサブミッション ID を取得する必要があります。サブミッション ID または関連アプリケーションが存在する場所では、それらを該当する個別のサブミッションに関連サブミッションとして追加する必要があります。

グループサブミッションのパブリッシュ

リードサブミッションレコードからグループサブミッションをパブリッシュすると、Vault は Submissions Archive に確認用のバインダーを作成します。送信準備が完了したら、連続パブリッシングを有効にするフィールドをいいえに設定して Submissions Archive バインダーを各アプリケーションにコピーすることができます。また、Vault はグループ内のすべてのサブミッションのパブリッシュ済み出力も作成します。さらに連続パブリッシングを有効にするフィールドをいいえに設定してオンデマンドパブリッシングおよびバリデーションアクションを実行すると、Vault は再び各アプリケーションに Submissions Archive バインダーを作成します。

グループサブミッションのインポート

グループサブミッション関係ドシエを確定させた後、Submissions Archive でインポートすることができます:

インポートを開始し、サブミッションファイルとインポート方法を選択するには、サブミッションのインポートの手順に従います。今すぐインポート またはサブミッションのインポートダイアログの FTP オプションのいずれかを選択します。グループサブミッションのインポートに Vault File Manager または API を使用することはできません。
インポート確認ダイアログで、アプリケーションのフォルダ名、サブミッションのフォルダ名および警告などを確認します。これらの詳細に問題がなければインポートをクリックします。
サブミッションインポートページで、グループサブミッションの各アプリケーションおよびサブミッションを、お使いの Vault 内の既存のアプリケーションおよびサブミッションレコードにマッピングします。
インポートをクリックします。

インポートが完了すると、Vault はグループサブミッションのコンテンツを、サブミッションインポートページで選択した各サブミッションレコードにコピーします。

US FDA eCTD サブミッションを完了する際、スポンサーは通常広告および販促資料 (Ad Promo) をモジュール 1 の一部として送信します。Submissions Publishing アプリケーションを使うと、コンテンツプラン内の該当する販促資料ノードにドキュメントを関連付けることができます。

サブミッションオブジェクトには、AdPromo サブミッションをサポートするため、AdPromo 範囲フィールドが含まれるようになりました。ユーザが、コンテンツプランテンプレートからコンテンツプランを作成する際に、Vault は AdPromo 範囲フィールドの選択に基づいて m1.15 セクションを作成し、生成された XML に正しい値を設定します。これにより、自動化プロセスのエラー発生率が低下し、レビューアが販促資料を特定しやすくなります。

AdPromo サブミッションを送信するには

管理者 > 企業管理者またはカスタムタブのサブミッションレコードに進みます。
AdPromo 選択リストから該当するオーディエンスタイプを選択します。
アクションメニューでコンテンツプランの作成を選択します。

コンテンツプランテンプレートの XML 属性/XML 属性タイプフィールドで選択した値と定義された値に基づいて、コンテンツプラン構造にはサブミッションに必要な AdPromo セクションが含まれます。

AdPromo サブミッションのパブリッシング

AdPromo サブミッションのパブリッシュ時に、Vault は以下を確実に行います:

サブミッションに複数の 1.15 または 1.15.2 セクションが含まれる場合は警告を発行します。
必要な資料 ID と発行日を一致するドキュメントのプロパティから取得します。
一致する資料 ID と発行日に基づいてドキュメントを正しいセクションに含めます。

コンテンツがパブリッシュされたら Submissions Archive にそのコンテンツを表示します。