コンテンツプランテンプレートの作成 (RIM)

コンテンツプランテンプレートは、ユーザが新規コンテンツプランを作成する際に構造と階層を定義します。

Note:: この機能は、RIM Submissions Vault でのみ使用できます。

コンテンツプランテンプレートについて

コンテンツプランテンプレートとコンテンツプランアイテムテンプレートのオブジェクトを使用してコンテンツプランテンプレートを作成します。コンテンツプランテンプレートオブジェクトでは自己参照関係が使用できるため、1 つのレコードをテンプレートの最上位に使用し、他のレコードを使ってセクションとサブセクションを作成することができます。

コンテンツプランテンプレートとコンテンツプランアイテムテンプレートのレコードは、Vault が作成するコンテンツプランの基本構造を形成します。コンテンツプランテンプレートレコードは、コンテンツプラン階層のセクションおよびサブセクション、または分岐を表します。コンテンツプランアイテムテンプレートレコードは、ドキュメントが予想されるリーフノードを表します。

コンテンツプランテンプレート階層の一部としてオブジェクト関係を指すトークンを使用することもできます。これらのトークンはレコードの名前フィールドに進みます。コンテンツプランテンプレートレコードでトークンを使用すると、関連する各オブジェクトレコードに対して作成プロセスが繰り返され、兄弟レベルのコンテンツプランセクションが作成されます。最上位のコンテンツプランテンプレートレコードにトークンを追加すると、Vault は自動命名にそれを使用し、繰り返し使用されるセクションを作成しないようにします。

コンテンツプランテンプレートの作成

コンテンツプランテンプレートを作成するには:

企業管理者またはカスタムタブからコンテンツプランテンプレートレコードリストに進みます。
作成をクリックし、このテンプレートで最上位のコンテンツプランを設定します。名前は、サブミッションまたはレポートレベルコンテンツプランのレコードを作成し、コンテンツテンプレートフィールドに入力するユーザが理解できるようなものにする必要があります。
保存 + 作成をクリックして保存し、子レベルのコンテンツプランテンプレートレコードの追加を始めます。
テンプレート内の最初のセクションに詳細を入力します。セクションを整理しやすくするため、名前に数字を使用しても構いません。例えば、最初のセクションは「1 管理情報」、最初のサブセクションは「1.1 文書」のように設定します。セクションにトークンを使用する必要がある場合は、名前フィールドにトークンを入力します。親フィールドで、先ほど作成したコンテンツプランテンプレートを選択し、現在のレコードと最初のレコードとの間に階層関係を設定します。
任意の作業: 地域 (region__rim) やリードマーケット国 (country__rim) などのフィールドに入力し、テンプレートのコンテンツプランテンプレートレコードが、サブミッションのメタデータおよび関係に基づいて特定のサブミッションにのみ適用されるように指定します。この機能は、末尾に __rim が付くあらゆるフィールドで使用できます。例えば、セクションにリードマーケット国: 米国を指定することは、Vault が、米国の国レコードが (関連するアプリケーションレコードの) サブミッションに関連している場合にのみそのセクションを作成することを意味します。コンテンツプランを作成する際に、Vault は、コンテンツプランテンプレートとコンテンツプランの両方のオブジェクトに同じ名前があるフィールドに値を入力します。
保存 + 作成をクリックして次のセクションを追加します。
コンテンツプランの構造が完了するまでこのプロセスを繰り返します。途中で階層を確認したい場合は、階層ビューアを開きます。コンテンツプランテンプレートはグリッドベースのコンテンツプラン階層ビューアを使用しません。
階層ビューアで、作成メニューを開き、コンテンツプランアイテムテンプレートを開きます。個別のコンテンツプランアイテムは、サブミッション用に収集しようとするドキュメントです。名前フィールドにトークンを含めても構いません。保存 + 作成をクリックして保存し、次のコンテンツプランアイテムを追加します。
任意の作業: 地域 (region__v) や リードマーケット国 (lead_market_country__v) などのフィールドに入力し、コンテンツプランアイテムテンプレートレコードが地域とリードマーケットが一致するサブミッションにのみ適用されるよう指定します。例えば、アイテムにリードマーケット国: 中国を指定することは、Vault が、中国の国レコードが関連するアプリケーションレコードにある場合にのみアイテムを作成することを意味します。
テンプレートに各ドキュメントを表すコンテンツプランアイテムが含まれるまでこのプロセスを繰り返します。

または、Vault ローダを使用してコンテンツプランテンプレートを一括作成することができます。

トークンの使用

コンテンツプランテンプレート階層内のトークンを名前フィールドに追加して、サブミッションの関係に応じて繰り返し使用されるセクション (子レベルのコンテンツプランレコード) またはエクスペクテッドドキュメント (コンテンツプランアイテムレコード) を作成することができます。Vault は繰り返し使用されるセクションをアルファベット順に作成します。また、アプリケーションとサブミッションのトークンを、最上位のコンテンツプランテンプレートに追加して、自動命名を支援することもできます。これらは繰り返されません。

例えば、(1)「3.2.S 原薬 - ${submission_active_substance__rim}」という名前のコンテンツプランテンプレートを使用してコンテンツプランを作製すると、各サブミッション有効成分 (原薬) レコード (3) に兄弟関係のコンテンツプランを生成するコンテンツプラン (2) が作成されます:

この機能は、サブミッションオブジェクトと、サブミッションオブジェクトとの結合関係を持つ特定のオブジェクトで使用できます。ジョインオブジェクトレコードは、特定のサブミッションレコードを Vault のその他のレコードに結び付けて、サブミッションの範囲を定義します。例えば、サブミッション国は、サブミッションと国間のジョインオブジェクトです。

トークン固有の動作については、制限およびサポートされるトークンもご覧ください。

トークンの検索および設定

テンプレートの作成を始める前に、サブミッションオブジェクトに関連するあらゆるオブジェクトのオブジェクト名およびその他のフィールド名の値を収集する必要があります。これらの値は、テンプレート内でトークンとして使用できる可能性があります。

これらの値を調べるには、管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクトに進み、関連オブジェクトを探して開きます。詳細タブにオブジェクト名が表示され、フィールド名はフィールドタブ内の対応する列にあります。例えば、サブミッションの臨床治験の名前は submission_clinical_studies__rim で、そのオブジェクトフィールド臨床治験の 1 つの名前は clinical_study__rim です。

トークンの設定

コンテンツプランのトークンは、システム管理オブジェクトレコード名と同じ一般形式に従います: オブジェクトフィールドを参照するトークンを解決する際に、Vault は、表示されるオブジェクトの後に定義されたフィールドの値を表示します。そうでない場合、Vault はオブジェクト名を解決します。

例:

サブミッション臨床試験フィールドの XML 臨床試験 ID で入力するには、トークン ${submission_clinical_study__rim.xml_clinical_study_id__v} を使用します
サブミッション言語で入力するには、トークン ${submission_language__rim} を使用します

コンテンツプランテンプレートとコンテンツプランテンプレートアイテムのレコードを作成する際に、以下のフィールドにトークンを追加することができます。

名前
タイトル (xml_title__v)
ファイル名 (コンテンツプランテンプレートアイテムの場合のみ)
フォルダパス (コンテンツプランテンプレートの場合のみ)
XML 要素名（コンテンツプランテンプレートの場合のみ）

タイトル、ファイル名、フォルダパス、およびXML 要素名のフィールド内のトークンの値がコンテンツプランで解決しても、繰り返し使用されるセクションは作成されません。さらに、フォルダパスとファイル名のフィールドは結びついて、作成されたコンテンツプランアイテムレコードにパブリッシュ済み出力先を設定します。

サポートされるトークン

Vault はサブミッション、コンテンツプラン、レポートレベルコンテンツプラン、および一致するドキュメントでトークンをサポートします。

サブミッション

Vault は、サブミッションオブジェクトのオブジェクト参照とテキストフィールドのトークンをサポートします。

ロングテキスト、リッチテキスト、数式フィールド、およびユーザオブジェクトを参照するフィールドはサポートされません。

サブミッションコンテンツプラン

Vault は、以下のサブミッションジョインオブジェクトのオブジェクト参照とテキストフィールドのトークンをサポートします。ロングテキスト、リッチテキスト、数式フィールド、およびユーザオブジェクトを参照するフィールドはサポートされません。

${submission_pharmaceutical_product__rim}
${submission_active_substance__rim}
${submission_inactive_ingredient__rim}
${submission_indication__rim}
${submission_clinical_study__rim}
${submission_nonclinical_study__rim}
${submission_country__rim}
${submission_language__rim}
${submission_pharmaceutical_form__v}
${submission__v.xml_submission_id__v}
${submission_pharmaceutical_form__v}

サブミッションコンテンツプランでのその他のトークン解決動作:

フィールドが空白のレコードでトークンが使用される場合、トークンテキストは解決されません。未解決のトークンは、フィールドに値を追加してコンテンツプランの更新アクションを実行すると解決されます。
トークン化されたフィールド値が更新されると、コンテンツプランの更新アクションはトークンテキストを更新し、テンプレートの値をリフレッシュします。
Vault が、対応するコンテンツプランアイテムとコンテンツプランアイテムテンプレートのレコード間のトークン以外のテキスト (トークンになる) に差を検出すると、テキストとトークンはリフレッシュされません。

レポートレベルコンテンツプラン

Vault は、レポートレベルコンテンツプランに以下のトークンをサポートします。レポートレベルプランジョインレコードの名前はトークン値を解決するために使用されます。

${report_level_plan_clinical_study__v}
${report_level_plan_nonclinical_study__v}
${report_level_plan_product_family__v}

一致したドキュメント

Vault は、一致したドキュメントのオブジェクト参照およびテキストフィールドのトークンをサポートしています。例えば、ファイル名に ${matched_document.clinical_site__v} トークンを設定し、パブリッシュ済み出力先の適切な施設フォルダ内に症例報告フォームを整理することができます。

ロングテキスト、リッチテキスト、および数式フィールドはサポートされません。オブジェクトフィールドでトークンを使用する場合、被参照オブジェクトフィールドが複数選択可で、関連付けられたレコードが複数ある場合は、最初の値のみがトークンで解決されます。

一般的に使用されるトークンの例には、${matched_document.name__v} and ${matched_document.title__v} などが含まれます。

使用されると、Vault は"matched_document" の後に定義されたフィールドの値でトークンを解決します。例えば、${matched_document.ectd_title__v} トークンを使用する場合、ectd_title__v フィールド値はトークンで解決されます。

Vault は、ドキュメントの件数がエクスペクテッドドキュメントの件数と等しい場合にのみ、一致したドキュメントトークンを解決します。エクスペクテッドドキュメントの件数が 1 の場合、コンテンツプランアイテムに一致する単一のドキュメントがある場合にトークンが解決します。

出力名フィールドについて

出力名テキストフィールドは、短縮された名前など、既存のフィールドで表されないコンテンツプランでトークン化するために、固有の値を定義するために使用することができます。

例えば、臨床試験セクションは、${submission_indication__rim} トークンで「Multiple Sclerosis (多発性硬化症)」と定義されるサブミッションの適応症を参照します。ただし、この適応症は、パブリッシュ済み出力先では異なる形式で表現される必要があります。別の適応症名 (「multiplesclerosis (多発性硬化症)」) は出力名フィールドで定義することができます。

臨床および非臨床治験のトークンについて

Vault は、サブミッション臨床試験またはサブミッション非臨床試験レコードで定義された治験タイプと治験サブタイプが、臨床試験または非臨床試験トークンを含むテンプレートレコードで定義された治験タイプと治験サブタイプに一致する場合にのみ、臨床試験と非臨床試験に繰り返し使用されるセクションを作成します。

例えば、コンテンツプランテンプレートは、セクション 5.3.1.1 の ${submission_clinical_study__rim} トークンをバイオ製薬企業とバイオアベイラビリティ (BA) の臨床試験タイプと臨床試験サブタイプで定義します:

マーケティングサブミッション (0000) には、ABC-123 と CL 123 の 2 つの関連臨床試験があり、そこで ABC-123 の臨床試験タイプとサブタイプが定義されてテンプレートに一致し、CL 123 の臨床試験タイプとサブタイプはまだ入力されていません。

作成されたコンテンツプランで、セクション 5.3.1.1 には、バイオ製薬企業タイプとバイオアベイラビリティ (BA) サブタイプを持つサブセクションが含まれ、これは ABC-123 に定義された対応する値と一致します。CL 123 のセクションは、タイプとサブタイプがサブミッション臨床試験レコードで定義されるまで作成されません。空白のタイプとサブタイプ、および名前に臨床試験トークンがある場合、セクションは ABC-123 と CL 123 の両方に作成されます。

制限

コンテンツプランレコードで一度に解決できるトークンは 1 つのみであるため、一度にジョインオブジェクト 1 つにのみサブミッションジョインオブジェクトトークンを使用することが推奨されます。例えば、コンテンツプランテンプレートレコードの名前が ${submission_clinical_study__rim} - ${submission_nonclinical_study__rim} と定義される場合、${submission_clinical_study__rim} トークンのみが解決されます。
トークンセクションはネスト化できます。例えば、${submission_language__rim} を使用するコンテンツプランテンプレートセクションは、${submission_country__rim} を使用するセクション下にネスト化できるため、適切なサブミッション国セクション下のサブミッション言語ごとにセクションが作成されます。
1 つまたは複数の異なるオブジェクトの複数のトークンがコンテンツプランアイテムまたはコンテンツプランアイテムテンプレートに使用されていると、Vault は、サブミッションジョイン参照がコンテンツプランアイテムで入力されている場合にすべてのトークンを入力しようとします。ジョイン参照が空白の場合、トークンは解決されません。

トークンのその他の設定

コンテンツプランテンプレートでトークンを使用するには、対応するサブミッションジョインフィールドと一致するフィールドがコンテンツプランオブジェクトタイプに追加されていることを確認する必要があります。例えば、${submission_pharmaceutical_form__v} トークンを地域 (モジュール 1) のコンテンツプランテンプレートレコードに追加する場合、サブミッション医薬品フォームと医薬品フォームのフィールドが地域 (モジュール 1) のコンテンツプランオブジェクトタイプに追加されていることを確認します。これ以外の場合、コンテンツプランの作成中にエラーが生じます。