多くの組織では、外部システムを使用して臨床データを収集してから被験者症例報告書 (CRF) とデータセットを作成しています。CRF およびデータセットインポートの機能を使うと、最終被験者 CRF とデータセットのすべてを素早く簡単に Vault にファイリングすることができます。Vault は、インポートされたドキュメントを、適切な治験と施設に自動で割り当て、それらを承認済みの状態とし、メジャーバージョン 1.0 に設定します。
Note:: この機能は、RIM Submissions および RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
権限の付与
CRF およびデータセットをインポートするには、少なくとも治験一覧への読取り専用アクセス権限 (通常、管理者 > ビジネス管理者経由) と CRF およびデータセットに選択されたドキュメントタイプ、サブタイプ、分類へのドキュメントの作成権限が必要です。
既存の CRF またはデータセットの新規バージョンをインポートするには、バッチインポートライフサイクルの承認済み状態のドキュメントへのドキュメントの編集権限を有している必要があります。
バッチインポートを有効にする方法
CRF のインポートアクションを有効化するには:
- 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。
- CRF の一括インポートを許可するのチェックボックスを選択します。
- インポートされた CRF に適用するドキュメントタイプ、サブタイプ、または分類を選択します。
データセットのインポートアクションを有効化するには:
- 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。
- データセットの一括インポートを許可するのチェックボックスを選択します。
- インポートされたデータセットに適用するドキュメントタイプ、サブタイプ、または分類を選択します。
一度バッチインポート設定を有効にすると、無効にはできません。
バッチインポートの設定
CRF とデータセットのインポートが正常に動作するよう以下の設定を完了させておく必要があります。
- CRF およびデータセットのドキュメントタイプにバッチインポートライフサイクルを割り当てます。有効化後に、Vault がこのライフサイクルを自動で作成し有効化します。ライフサイクルには、状態が 1 つ (承認済み)、ワークフローなし、期限なしの簡単な設定が含まれます。インポートされたドキュメントには、このライフサイクルを使用する必要があります。
- 必須フィールド (治験、実施施設) が CRF とデータセットのドキュメントのタイプ上にあることを確認します。
必須フィールドおよびバッチインポートについて
CRF およびデータセットのインポートを有効化する場合には、選択済みの CRF とデータセットのドキュメントタイプに適用される必須フィールドに必ずデフォルト値が入力されていることを確認します。デフォルト値がない場合、Vault は、インポート中にドキュメントフィールドに入力することができないため、必須フィールドが Vault のドキュメント作成を妨げることがあります。
承認済み状態について
デフォルトでは、バッチインポートライフサイクルには承認済みの 1 つの状態しかありません。この状態は、開始状態としてライフサイクルに割り当てられています。Vault は固定状態を自動で割り当てませんが、ユーザはこの設定を変更して承認済みを固定状態にすることができます。