レジストレーションの一括作成の設定 (RIM)

Vault は、ユーザがレジストレーション、治験レジストレーション、有効成分 (原薬)レジストレーション、製造施設レジストレーションを一括作成できるウィザードを提供します。一括作成を使用すると、アプリケーションレコードとサブミッションレコードに定義されたデータに基づいてレジストレーションレコードを素早く作成できるため、簡単かつ確実に一貫したデータ入力ができるようになります。

この機能は RIM Registrations Vault では自動的に有効化されますが、一部の設定を行わないと使用することができません。レジストレーション、治験レジストレーション、有効成分 (原薬)レジストレーション、製造施設レジストレーション、医療機器のレジストレーションの一括作成に必要な設定について、詳しくは以下を参照してください。

アクティビティおよび項目バンドリングの有効化

Vault が、一括作成された新規レジストレーションレコードを自動的に規制項目に関連付けられるように、Vault でアクティビティと規制項目のバンドリングを有効化する必要があります。管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、アクティビティと項目バンドリングの有効化チェックボックスを選択します。

レジストレーション範囲について

過去のリリースでは、Vault は国オブジェクトのレジストレーション範囲フィールドと治験の認証範囲フィールドを使用して、国のレジストレーション範囲を定義していました。19R3 リリースから、Vault は個別のレジストレーション範囲オブジェクトを使用するようになりました。レジストレーションの一括作成ウィザードが機能するように、Vault の有効な国レコードごとの各レジストレーションオブジェクトタイプにレジストレーション範囲レコードが含まれている必要があります。

レジストレーション範囲オブジェクトは、国オブジェクトの子です。オブジェクトには、レジストレーション範囲タイプとも呼ばれる、以下の値を持つ選択リストタイプフィールドが含まれます:

• 市販製品バリエーション
• 市販パックサイズ
• 市販製品
• 施設別市販製品
• 市販製品グループ
• 治験薬
• 治験研究
• 治験施設
• 有効成分 (原薬)
• 製造施設

レジストレーション範囲の設定

一括作成ウィザードが機能するよう、Vault は有効な国レコードおよび有効なレジストレーションオブジェクトタイプのすべての組み合わせに 1 つのレジストレーション範囲レコードを含む必要があります。

新しい国レコードまたはレジストレーションオブジェクトタイプを作成するたび、またはいずれかが無効から有効に変わるたび、有効な国および有効なレジストレーションオブジェクトタイプの新しい組み合わせに新しいレジストレーション範囲レコードを追加する必要があります。

例: アルゼンチン

Vault の国レコード アルゼンチンが無効から有効に変更された場合、以下のレジストレーション範囲レコードを作成する必要があります。

オブジェクトアクセスの設定

ユーザがサブミッションジョインレコードを行うことができ、Vault がレジストレーションジョインレコードに関係を引き継げるようにするには、サブミッションおよびレジストレーションオブジェクトのページレイアウトを更新して、サポートされている各ジョインオブジェクトの関連オブジェクトセクションを追加します。

一致するカスタムフィールドの設定

名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドが両方のオブジェクトに設定されている限り、Vault は、カスタムフィールド値をサブミッションジョインレコードからレジストレーションジョインレコードにコピーすることができます。Vault は、選択リスト、オブジェクト、日付、日時、はい/いいえ、テキスト、数のフィールドタイプのカスタムフィールドのコピーをサポートしています。

Vault が一致するカスタムフィールドをコピーするには、両方のオブジェクトに名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドを設定する必要があります。レジストレーションジョインレコードの一致するカスタムフィールドにはエントリ条件を設定しないでください。これらのオブジェクトのいずれかでオブジェクトタイプを有効にしている場合は、すべてのオブジェクトタイプに一致するカスタム項目を設定します。

オブジェクトタイプのマッピングの設定

オブジェクトタイプマッピングオブジェクトは、製剤と医療機器の両製品にレジストレーションを一括作成したい顧客を支援するものです。このオブジェクトを使うと、ユーザが一括作成ウィザードで選択するレジストレーションタイプに応じて、登録済み製品レコードといった特定の登録済み詳細に使用するオブジェクトタイプを設定することができます。

オブジェクトタイプマッピングは、ユーザが製剤または有効成分 (原薬)にレジストレーションを一括作成した際に、正しい製剤関連のサブミッション詳細が、対応する登録済み製剤詳細に引き継がれるようにし、さらにユーザが医療機器製品にレジストレーションを一括作成した際に、正しいデバイス関連のサブミッション詳細が、対応する登録済みデバイス製品詳細に引き継がれるようにします。詳しくは、レジストレーションにオブジェクトタイプのマッピングを設定すると、製剤と医療機器のオブジェクトタイプの代表的なマッピング一式をご確認ください。

製品レジストレーションの一括作成の設定

ユーザが製品レジストレーションを一括作成できるように、サブミッションオブジェクトページレイアウトを修正して、関連オブジェクト: サブミッションパッケージのセクションを追加する必要があります。

また、レジストレーションのオブジェクトページレイアウトを更新することも推奨されます。

• 関連オブジェクト: 登録済み製品のセクションを追加します
• 関連オブジェクト: 登録済み製品バリエーションセクションを削除します

治験レジストレーションの一括作成の設定

ユーザが治験レジストレーションを一括作成できるように、サブミッションオブジェクトページレイアウトに関連オブジェクト: サブミッションパッケージのセクションを追加する必要があります。

以下の設定タスクを実施することも推奨されます:

• Vault が作成されたタイミングによって、レジストレーションパッケージオブジェクトの製品バリアント*フィールドから参照制限を削除する必要があるかもしれません。Vault はレジストレーションのフィールドを入力し、レジストレーションレコードと比較する参照制限が存在する場合は、Vault は治験登録にレジストレーションパッケージレコードを作成しません。
• レジストレーションオブジェクトタイプの基本レジストレーションの名前をマーケット済みと製品登録に変更して、治験ライセンスとマーケット済みライセンスを区別します。
• 関連オブジェクト: 登録済み臨床試験のレジストレーションオブジェクトページレイアウトにセクションを追加します。

医療機器レジストレーションの一括作成の設定

ユーザが医療機器のレジストレーションを一括作成できるように、サブミッションオブジェクトページレイアウトを修正する必要があります。

• 関連オブジェクト: サブミッション製品分類のセクションを追加します
• 関連オブジェクト: サブミッション製品特徴のセクションを追加します
• 関連オブジェクト: サブミッションパッケージ特徴のセクションを追加します

有効成分 (原薬)レジストレーションの一括作成の設定

ユーザが有効成分 (原薬)レジストレーションの一括作成を行うには、以下を行う必要があります。

• 有効成分 (原薬)レジストレーションオブジェクトタイプが、レジストレーションオブジェクで有効になっていることを確認します。
• 有効成分 (原薬)レジストレーションオブジェクトタイプのページレイアウトを更新して、サブミッション有効成分 (原薬)の関連オブジェクトセクションを追加します。

製造施設レジストレーションの一括作成の設定

ユーザが製造施設レジストレーションの一括作成を行うには、以下のオブジェクトのページレイアウトを更新する必要があります。

• サブミッションオブジェクトページレイアウトを更新して、サブミッション施設ロール、サブミッション施設コンタクト、およびサブミッション施設組織オブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。
• 規制項目オブジェクトページレイアウトを更新して、規制項目施設ロール、規制項目施設コンタクト、および規制項目施設組織オブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。
• 製造施設レジストレーションページレイアウトを更新して、登録済み施設ロール、登録済み施設コンタクト、および登録済み施設組織オブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。

さらに、以下を行います。

• 製造施設レジストレーションオブジェクトタイプがレジストレーションオブジェクトで有効であることを確認します。
• 登録済み施設ロール、登録済みコンタクト、および登録済み組織オブジェクトにオブジェクトライフサイクルを作成します。
• アプリケーションタイプ、サブミッションタイプ、および製造施設アプリケーションとサブミッションのサブミッションサブタイプに統制用語レコードを作成します。Vault がアプリケーションの地域および国に応じて適切なアプリケーションタイプ、サブミッションタイプ、およびサブミッションサブタイプを表示できるよう、アプリケーションおよびサブミッションに対応する制限レコードも作成する必要があります。
• 製造施設ロール、製造施設コンタクトロール、および製造施設組織ロールに統制用語レコードを作成します。製剤や医療機器など製品タイプに利用可能なロールを管理するため、製造施設ロール、製造施設コンタクトロール、および製造施設組織ロールの制限レコードも作成する必要があります。

ユーザ権限の設定

ユーザがレジストレーションを一括作成できるようにするには、ユーザのセキュリティプロファイルが正しく設定されていることを確認する必要があります。ユーザには以下が必要です:

• 作成するオブジェクト (例: レジストレーション、登録済み製品、登録済みパッケージなど) の作成権限
• ウィザードを開始するソースレコード (イベント、アプリケーション、または規制項目)、およびデータを取得するウィザードのデータ (規制項目製品、規制項目パッケージなど) の読み取り権限
• オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、ユーザは特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者ロールを持っている必要があります
• Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、ユーザには Vault がデータを取得するフィールドに対する読み取り権限が必要です