項目データの引き込みの設定 (RIM)

規制項目は、承認を受けるために、多くが同等または同一の詳細で、複数のサブミッションが必要となることがあります。データ入力を削減するために、Vault を使うと、規制項目に必要なすべての詳細を入力し、規制項目から関連するレコードをサブミッションレコードにコピーすることができます。

項目データの引き込みアクションの設定

Vault が規制項目ジョインレコードをサブミッションレコードに非同期的に引き込むことができるように、項目データの引き込みユーザアクションをサブミッションオブジェクトライフサイクル状態に追加します。

オブジェクトアクセスの設定

ユーザが規制項目ジョインレコードを作成し、Vault が作成するサブミッションジョインレコードにアクセスできるようにするには、規制項目およびサブミッションオブジェクトページレイアウトを更新して、サポートされる各ジョインオブジェクトの関連オブジェクトセクションを追加します。

レコードの命名について

サブミッションジョインオブジェクトにシステム管理命名を設定する場合、Vault は定義済みパターンに基づいて新規作成されたレコードに名前を付けます。システム管理命名を設定する場合、命名パターンが 128 文字を超えないようにします。超えた場合はレコードの作成に失敗することがあります。システム管理命名を設定しない場合は、Vault はキーフィールドに基づいてレコードに名前を付けます。

オブジェクトタイプのマッピングについて

Vault は、オブジェクトタイプマッピングを使用して、ウィザードで選択された レジストレーション のオブジェクトタイプに応じて、どのオブジェクトタイプを使用するかを決定します。これは、医薬品、医療機器製品、およびパッケージ詳細の組み合わせを持つレジストレーションの場合に特に重要です。

これを行うために、Vaultは、作成した有効な オブジェクトタイプマッピング レコードをチェックし、そのマッピングデータに基づいて、オブジェクトタイプを選択します。有効なレコードがない場合、ウィザードは、ソースとターゲットのオブジェクトタイプの名前 (例: device_intended_use__v) を比較して、ターゲットオブジェクトタイプを自動的に選択します。名前の値が一致しない場合、Vault はターゲットオブジェクトタイプを選択するようユーザに促します。

オブジェクトタイプマッピングオブジェクトについて

オブジェクトタイプマッピング オブジェクトは、医薬品と医療機器製品の両方にサブミッションまたは規制項目を作成したいお客様をサポートします。詳細およびマッピングのサンプルセットについては、レジストレーションのオブジェクトタイプマッピングの設定をご覧ください。

一致するカスタムフィールドの設定

Vault は、以下のフィールドタイプについて規制項目ジョインレコードのカスタムフィールド値を対応するサブミッションジョインレコードにコピーすることができます: 選択リスト、オブジェクト、日付、日時、はい/いいえ、テキスト、および数字。

Vault が一致するカスタムフィールドをコピーするには、両方のオブジェクトに名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドを設定する必要があります。サブミッションジョインオブジェクトの一致するカスタムフィールドにエントリ条件を設定しないでください。Vault がレコードを新規作成できなくなる場合があります。これらのオブジェクトのいずれかでオブジェクトタイプを有効にしている場合は、すべてのオブジェクトタイプに一致するカスタム項目を設定します。

ユーザ権限の設定

ユーザが項目データの引き込みアクションにアクセスして使用するには、ユーザのセキュリティプロファイルが正しく設定されていることを確認する必要があります。ユーザには以下が必要です:

• アクションが作成するオブジェクトについての作成権限 （サブミッション製品など)
• アクションを開始したソースサブミッションレコードと、ウィザードがデータを取り込むレコード (規制項目の製品など) の参照権限
• オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者権限が必要です
• Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、ユーザには Vault がデータを取得するフィールドに対する参照権限が必要です