製品レジストレーションの一括作成 (RIM)

一括作成を使用すると、アプリケーションレコードとサブミッションレコードに定義されたデータに基づいてレジストレーションレコードを素早く作成することができるため、簡単かつ確実に一貫したデータ入力を行えるようになります。この機能は、欧州連合 (EU) や湾岸協力理事会 (GCC) といったグループ化された市場に特に重要で、ここでは 1 つのマーケティングアプリケーションが複数の国で複数のレジストレーションにつながる可能性があります。

Vault は、国ごとに設定されているルールに基づいて固有のレジストレーションを作成します。これにより、登録された製品が製剤または医療機器かどうかに基づいて、国ごとに適切な精度のレジストレーションとなります。Vault は、製品の関連グループに 1 つのレジストレーション、製品ごとに 1 つのレジストレーション、製造施設の製品ごとに 1 つのレジストレーション、製品バリエーションごとに 1 つのレジストレーション、パックサイズごとに 1 つのレジストレーションを作成できます。

レジストレーションレコードの値

一括レジストレーション作成を使用する際に、Vault は以下に基づいて異なるレジストレーションレコードを作成します

• 関連アプリケーションレコードの値
• そのアプリケーションの関連レコードの値
• 一括アクション中に選択する値
• 一括アクション中に選択するレジストレーションタイプのレジストレーション範囲

製品レジストレーションを一括作成するには

Vault は、レジストレーションの一括作成時にサブミッションレコードのデータを使用します。処理を開始する前に、サブミッションに適切なデータをすべて追加する必要があります。レジストレーションの作成準備ができたら、Vault はプロセスを手引きするためのウィザードを含めます。このウィザードのラベルはお使いの Vault の設定によって異なる場合があります。

レジストレーションの作成ウィザードを実行すると、レコード作成が完了するまで、同じアプリケーションレコードからウィザードを開始することはできません。これにより、Vault が重複したレコードを作成しないようにします。

一括作成の開始

レジストレーションレコードを一括作成するには、レジストレーション詳細を定義する必要があります。

1. アプリケーションタブまたは管理者 > 企業管理者から関連付けられたアプリケーションレコードを開きます。
2. アクションメニューからレジストレーションの作成を選択します。このオプションは、アプリケーションにリードマーケットが選択されている場合、または国レコードがアプリケーション: 国の関係から関連付けられている場合にのみ使用できます。
3. レジストレーションタイプフィールドで、市販製品レジストレーションまたは市販デバイス製品レジストレーションを選択します。
4. サブミッションを選択します。この選択は、登録する詳細を選択する際、以降の一括作成プロセスの製品詳細およびパッケージ詳細の手順で表示される内容を制御します。
5. 規制項目を選択し、作成された各レジストレーションジョインレコードに関連付けます。このオプションは、アクティビティと規制項目のバンドリングがお使いの Vault で有効化されている場合にのみ使用可能です。利用可能な場合、Vault は、選択済みのサブミッションに基づいて規制項目を自動入力します。
6. 次へをクリックします。
7. レジストレーション詳細ページで、レジストレーションを作成したい国を選択します。デフォルト設定された国を削除し、他の国を追加することができますが、ここでは選択されたアプリケーションに関連づけられた国またはデフォルトで選択された国しか使用できません。アプリケーション手続きが集中管理されている場合、Vault はすべての EU および EEA 国をデフォルト設定します。中央管理された手続きに英国 (XU) または英国 (北アイルランド) (XI) を追加したい場合、これらの国は EU に属していないため、アプリケーションに関連付ける必要があります。
8. 追加の必須レジストレーションフィールドに記入します。
9. 次へをクリックしてウィザードに進み、登録するレコードを選択します。

登録する詳細の選択

レジストレーション詳細に記入後、ウィザードに詳細ページが表示され、登録する個別のレコードを選択できます。各ページでは、列の見出しをクリックしてレコードを並べ替えたり、列のフィルタアイコンをクリックしてレコードを探すことができます。

Vault は、Vault のオブジェクトタイプマッピングレコードと既存のソースレコード名の値に基づき、自動的にオブジェクトタイプを選択します。詳細は、オブジェクトタイプマッピングをご覧ください。

1. 製品詳細ページで、登録するサブミッション製品レコードを選択します。Vault はデフォルトですべてのレコードを選択しますが、チェックボックスまたはすべての選択を解除を使って変更することができます。
2. 任意の作業: サブミッションに単純製品と複合製品がある場合、選択した複合製品のコンポーネントである単純製品を含め、選択したすべての製品に個別のレジストレーションを作成するチェックボックスを選択できます。このオプションは、選択したレジストレーションタイプに選択したすべての国の市販製品グループレジストレーション範囲がある場合、このオプションは表示されません。
3. 可能な場合、登録済み製品レコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。
4. 次へをクリックします。
5. パッケージ詳細ページで、登録するサブミッションパッケージレコードを選択します。可能な場合、登録済みパッケージレコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。
6. 次へをクリックして確認ページに進みます。

一括作成の完了

確認ページで、作成されるレジストレーションレコードの詳細を確認します。完了をクリックしてレコードの作成を開始します。Vault が作成するレコードは、このプロセス全体で変数セットに依存します。

レコードの作成について

レジストレーション作成の詳細

以下は、レジストレーション範囲のオプションとその結果です:

中央管理アプリケーション手続き

市販パックサイズまたは市販製品バリエーション¹

Vault は、国、パッケージ、製品^{1、および製品バリエーション}1 ^{(関連する場合) の組み合わせごとにレジストレーション}レコードを 1 つ作成します。中央管理手順のため、ウィザードで国の選択を解除しない限り、EU および EEA の全 30 加盟国に対して Vault はレジストレーションレコードを作成します。

非中央管理申請手続き

市販パックサイズ

各国について、Vault は国、製品1^{、製品バリエーション}1 ^{(関連する場合)、およびパッケージ}の有効な組み合わせに対してレジストレーションレコードを 1 つ作成します。

市販製品バリエーション

Vault は、国、製品1^{、および製品バリエーション}1 ^{の組み合わせごとにレジストレーション}レコードを 1 つ作成します。

施設別市販製品

各国について、Vault は、製品1 ^{および製造施設}の組み合わせごとにレジストレーションを 1 つ作成します。

市販製品

Vault は、国および製品1 ^{の組み合わせごとにレジストレーション}レコードを 1 つ作成します。

市販製品グループ

Vault は国ごとにレジストレーションを 1 つ作成します。

登録する詳細を選択する際、製品詳細ページで選択した複合製品と選択したコンポーネント製品に個別のレジストレーションを作成するチェックボックスを選択しない場合、Vault は複合製品および複合製品のコンポーネントではない単純製品のみにレジストレーションレコードを作成します。このチェックボックスを選択しない場合、Vault は、選択した複合製品のコンポーネントである単純製品を含め、選択したすべての製品にレジストレーションレコードを作成します。

レジストレーションフィールドの自動入力

一括作成中にレジストレーションを作成すると、Vault はレジストレーション範囲に基づいて以下のフィールドを入力します。

名前

Vault は、標準で編集不可なパターンに基づいてこれを割り当てます。同じ名前で別のレコードが存在する場合、Vault は「UK – MC2039」や「UK – MC2039-00001」など、末尾に 5 桁の数字を付け加えます。

アプリケーション

新規レジストレーションとプロセスを開始したアプリケーション間の参照関係は、自動的に作成されます。

サブミッション

このフィールドは、一括作成中に選択されたサブミッションレコードを指します。

国

Vault は、選択された国ごとにレジストレーションを作成します。このフィールドは、選択された国レコードの 1 つを指します。

規制当局

このフィールドは、選択された国に保健当局が 1 つだけ関連付けられている場合にのみ初期設定されます。

製品¹

このフィールドは、一括作成中に選択したサブミッション製品レコードの^製品1 を指します。Vault は、範囲が治験薬である場合にのみこのフィールドに入力します。

製品バリエーション¹

このフィールドは、一括作成中に選択したサブミッション製品¹ レコードの製品バリエーション¹ を指します。登録範囲が市販パックサイズまたは製品バリエーションの場合、およびレジストレーションの製品が複合製品でない場合のみ、Vault はこのフィールドを入力します。

ステータス

このフィールドは、レジストレーションオブジェクトライフサイクルの開始状態に初期設定されます。

レジストレーションステータス日

このフィールドは、レジストレーションを作成した日付に初期設定されます。

規制項目

このフィールドは、作成プロセスの最初の手順で選択された規制項目または選択されたサブミッションに関連付けられた規制項目に初期設定されます。

製造施設

(施設別市販製品レジストレーション範囲のみ) このフィールドは、一括作成中に選択したサブミッションレコードに関連するサブミッション製品¹ レコードの製造所を指します。

レジストレーションの命名パターン

Vault は以下の命名パターンに基づいて新規レジストレーションレコードを命名します。

レジストレーションと製品の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと製品^{1 レコード間に多対多の関係も作成します。}

複合製品

Vault は、複合製品1、^{製造施設ロール、}施設製品タイプ、リスククラス、および製品情報 URL の組み合わせごとに登録済み製品レコードを 1 つ作成します。製品コンポーネントがウィザードの製品詳細ページに一覧されている場合、Vault はウィザードで選択したサブミッションのデータに基づいて、製造所、単純製品^1*、製品バリエーション¹*、製造施設ロール、施設製品タイプ、リスククラス、および製品情報 URL の適用可能な組み合わせごとに登録製品レコードを作成します。

単純製品

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの製品、¹ 製品バリエーション¹、製造所、製造施設ロール、施設製品タイプ、リスククラス、および製品情報 URL の組み合わせごとに登録製品レコードを作成します。

レジストレーションと有効成分 (原薬) の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと有効成分 (原薬) レコード間に多対多の関係も作成します。Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの有効成分、製造所、施設製品タイプ、および製造施設ロールの組み合わせごとに登録済み有効成分レコードを 1 つ作成します。

有効成分がいずれかの登録済み製品^{レコードの製品* および製品バリエーション}1 と関連していない場合、またはいずれかの登録済み製品レコードのいずれかの複合製品の^製品1 および製品バリエーション^{* に関連していない場合、Vault は}登録済み有効成分レコードを作成しません。有効成分 (原薬) は、有効成分 (原薬) レコード詳細ページの関連する製品バリエーションの有効成分 (原薬) から製品および製品バリエーションに関連しています。

レジストレーションと添加剤の関係

レジストレーションレコードを作成する際、Vault はレジストレーションと添加剤レコード間に多対多の関係も作成します。Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの添加剤、製造所、施設製品タイプ、および製造施設ロールの組み合わせごとに登録済み添加剤レコードを 1 つ作成します。

サブミッション添加剤がいずれかの登録済み製品レコードの^製品* および製品バリエーション^* に関連していない場合、またはいずれかの登録済み製品レコードの複合製品のいずれかのコンポーネントの製品¹ および製品バリエーション^{1 に関連していない場合、Vault は}登録済み添加剤レコードを作成しません。添加剤は、添加剤レコード詳細ページの関連する製品バリエーション添加剤レコードの製品および製品バリエーションに関連しています。

レジストレーションと適応症の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと適応症レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの適応症ごとに登録済み適応症を 1 つ作成します。

レジストレーションとパッケージの関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションとパッケージレコード間に多対多の関係も作成します。Vault は、ウィザードで選択したサブミッションに含まれるパッケージ、パッケージ施設、有効期限、製品*¹、製品バリエーション*¹、最終製品コード、施設製品タイプ、パッケージ UDI-DI、および DI ごとに登録済みパッケージレコードを 1 つ作成します。製品^{1 および}製品バリエーション1 ^{がいずれかの}登録済み製品レコードの製品および製品バリエーション と一致しない場合、Vault は登録済みパッケージレコードを作成しません。

登録範囲が施設別市販製品の場合、一括作成中に選択されたサブミッションレコードに関連するサブミッション製品¹ レコードに完成品の製造元を入力する際、Vault は登録済みパッケージレコードのみを作成します。

レジストレーションと製品分類の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと製品分類レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの^製品1、^{製品バリエーション1}、および分類の組み合わせごとに登録済み製品分類レコードを 1 つ作成します。以下の場合、Vault は登録済み製品分類レコードを作成しません。

• 製品バリエーション¹ が指定されており、製品¹ と製品バリエーション¹ が、いずれかの登録済み製品^{レコードの製品}1 および製品バリエーション¹ と一致しない。
• 製品バリエーション¹ が指定されておらず、製品¹ がいずれかの登録済み製品^{レコードの製品}1と一致しない。

レジストレーションと製品特徴の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと製品特徴レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの製品¹、製品バリエーション¹、特性タイプ、および特性値の組み合わせごとに登録済み製品特性レコードを 1 つ作成します。以下の場合、Vault は登録済み製品特性レコードを作成しません。

• 製品バリエーション¹ が指定されており、製品¹ と製品バリエーション¹ が、いずれかの登録済み製品^{レコードの製品}1 および製品バリエーション¹ と一致しない。
• 製品バリエーション¹ が指定されておらず、製品¹ がいずれかの登録済み製品^{レコードの製品}1と一致しない。

レジストレーションとパッケージ特徴の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションとパッケージ特徴レコード間に多対多の関係も作成します。

それぞれのレジストレーションについて、Vault は、ウィザードで選択したサブミッションに関連するパッケージ特性ごとに登録済みパッケージ特性レコードを作成します。パッケージがいずれかの登録済みパッケージレコードのパッケージと一致しない場合、Vault は登録済みパッケージ特性レコードを作成しません。

レジストレーションと有効期限の関係

レジストレーションレコードを作成する際、Vault はレジストレーションと有効期限レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションのパッケージ、有効期限、保存条件、容器、製品、製品バリエーション、添加剤、および有効成分の組み合わせごとに登録済み有効期限または条件レコードを 1 つ作成します。

レジストレーションおよびサブミッション施設ロールの関係

レジストレーション範囲が市販パックサイズまたは市販製品バリエーションの場合、Vault はレジストレーションレコードを作成する際、レジストレーションとサブミッション施設ロールレコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションに関連するサブミッション施設ロールの製造施設、施設ロール、および施設製品タイプの組み合わせごとに登録済み施設ロールレコードを 1 つ作成します。

レジストレーションと規制項目の関係

アクティビティと規制項目のバンドリングが Vault で有効化されている場合、Vault は作成されたレジストレーションとウィザードで選択した規制項目レコード間にも多対多の関係を作成します。Vault は、作成されたレジストレーションごとにレジストレーション規制項目ジョインレコードを作成します。

アクティビティと規制項目のバンドリングが Vault で有効化されておらず、ウィザードで選択したサブミッションレコードが規制項目に関連付けられている場合、Vault は作成されたレジストレーションレコードとサブミッションの関連規制項目間に多対多の関係を作成します。Vault は、作成されたレジストレーションごとにレジストレーション規制項目ジョインレコードを作成します。

レジストレーションと組織の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと組織レコード間に多対多の関係も作成します。

それぞれのレジストレーションについて、Vault は、ウィザードで選択したサブミッションに関連する組織ごとに登録済み組織レコードを作成します。製品がいずれかの登録済み製品レコードの製品と一致しない場合、Vault は登録済み組織レコードを作成しません。

レジストレーションと規制テキストの関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと規制テキストレコード間に多対多の関係も作成します。

それぞれのレジストレーションについて、Vault は、ウィザードで選択したサブミッションに関連する規制テキストごとに登録済み規制テキストレコードを作成します。

以下の場合、Vault は登録済み規制テキストレコードを作成しません。

• パッケージがいずれかの登録済みパッケージレコードのパッケージと一致しない。
• パッケージが指定されておらず、製品バリエーションがいずれかの登録済み製品レコードの製品バリエーションと一致しない。
• パッケージと製品バリエーションが指定されておらず、製品がいずれかの登録済み製品レコードの製品と一致しない。

レジストレーションと承認の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと承認レコード間に多対多の関係も作成します。

それぞれのレジストレーションについて、サブミッション承認レコードの製品バリエーションフィールドがいずれかの登録済み製品レコードの製品バリエーションと一致する場合、Vault は登録済み承認レコードを作成します。製品バリエーションが指定されておらず、製品がいずれかの登録済み製品レコードの製品と一致しない場合、Vault は登録済み承認レコードを作成しません。

カスタムフィールドのコピー

名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドが両方のオブジェクトに設定されている限り、Vault は、カスタムフィールド値をサブミッションジョインレコードからレジストレーションジョインレコードにコピーすることができます。Vault は、選択リスト、オブジェクト、日付、日時、はい/いいえ、テキスト、数のフィールドタイプのカスタムフィールドのコピーをサポートしています。

一括アクションの処理時間とシステムメッセージ

一括作成は非同期的に発生します。これは、特にアクティビティの多い Vault の場合、新規レコードが表示される前に遅延が生じる場合があることを意味します。一括作成を確認したら、Vault は、アクションを他の非同期タスクと同じキューに配置します。変更が完了したら、システムメッセージページに通知が表示され、Vault から CSV 概要ファイルをダウンロードできるリンクが記載されたメールが送信されます。

Vault が作成タスクのいずれも完了できない場合、CSV ファイルにエラーの説明が記載されます。これらのエラーに関する既知の理由には以下が含まれます:

• 有効なワークフローにあるレコードが変更されない
• 指定された状態にあるレコードが変更されない
• 選択された国およびレジストレーションタイプに一致するレジストレーション範囲レコードががない

関連権限

一括作成では、セキュリティプロファイルが、作成しているオブジェクト (レジストレーション、登録済み製品、登録済みパッケージなど) に作成権限を付与する必要があります。Vault は、プロセスの非同期レコードの作成フェーズで、必要な権限を確認します。使用できない場合でも、アクションを表示することは可能です。管理者がこれらのオブジェクトに設定したフィールドレベルセキュリティは、レコード作成にも影響を与える可能性があります。

ウィザードを開始するソースレコード (イベント、アプリケーション、または規制項目)、およびデータを取得するウィザードのデータ (規制項目製品項目パッケージなど) の読み取り権限も必要です。オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者ロールを持っている必要があります。Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、Vault がデータを取得するフィールドに対する参照権限が必要です。