グローバルコンテンツプランの設定 (RIM)

グローバルコンテンツプランとは、初期のサブミッションまたはドシエ変更のためのグローバルまたはコア文書のパッケージであり、セントラルチームから現地のアフィリエイトに配布され、それぞれの国の保健機関への現地提出の基礎として使用されます。

Vault RIM では、グローバルコンテンツプランニングは、イベントアクティビティの管理およびローカルでの譲渡にサブミッションおよびコンテンツプランニングを加えることにより、ローカルサブミッションのためのコアドキュメントアセンブリを優先します。

設定の概要

グローバルコンテンツプランを設定するには、以下の手順を完了します:

  1. グローバルアプリケーションおよびグローバルサブミッションオブジェクトタイプを設定し、グローバルコンテンツプランニングをサポートするために、他のアプリケーションおよびサブミッションオブジェクトタイプを更新します。
  2. イベントソースフィールドをサブミッション関係オブジェクトおよびページレイアウトに追加します。
  3. イベントオブジェクト、オブジェクトタイプおよびグローバルコンテンツプランニングフィールドを含むページレイアウトを設定します。
  4. 新規および既存のオブジェクトフィールドとページレイアウトをレビューして設定します。
  5. グローバルコンテンツプランの作成と更新のための新しいワークフローを設定します。
  6. イベントオブジェクトライフサイクルを更新し、ユーザのアクションとワークフローを追加します。
  7. ユーザ権限を設定します。
  8. マスターデータレコードを作成して更新します。
  9. 推奨事項: 非アクティブコンテンツプランの削除ジョブを有効にして、未使用の非アクティブなコンテンツプランとコンテンツプランアイテムレコードを削除してパフォーマンスの問題を引き起こす可能性のある不要なレコードの数を減らします。詳細については、RIM Submissions の概要を参照してください。

アプリケーションおよびサブミッションオブジェクトタイプの設定

アプリケーションオブジェクトタイプ

アプリケーションオブジェクトタイプを設定するには、以下の手順を完了します:

  1. グローバルアプリケーション (global_application__v) オブジェクトタイプを有効化します。
  2. 新規グローバルアプリケーションオブジェクトページレイアウトを作成します。
  3. まだ設定されていない場合は、リードマーケット (lead_market__rim) およびリージョン (region__v) フィールドを、アプリケーションオブジェクトに対して任意するように、ユーザは常に値を入力する (必須) のチェックを外します。次に、ユーザは常に値を入力する (必須) のチェックを入れ、アプリケーションオブジェクトタイプ (グローバルアプリケーションを除く) ごとに、必要な両方のフィールドを更新します。
  4. 任意の作業: 所属する組織がドキュメントセットを使用する場合、ドキュメントセット (submission_grouping__v) フィールドをグローバルアプリケーションを除くアプリケーションオブジェクトタイプとそのページレイアウトに追加します。
  5. 任意の作業: 利用可能なドキュメントセット選択リストの値をレビューし、組織の用語に合うようにラベル付けを再度行います。
  6. 任意の作業: Vault のアプリケーションおよびサブミッションタブの設定をレビューします。グローバルアプリケーションおよびグローバルサブミッションタイプを除外することを検討します。グローバルアプリケーションおよびグローバルサブミッションでは、必要に応じて別のタブを作成できます。

サブミッションのオブジェクトタイプ

サブミッションオブジェクトタイプを設定するには、以下の手順を完了します:

  1. グローバルサブミッションオブジェクトタイプを有効化します。
  2. 新規グローバルサブミッションオブジェクトページレイアウトを作成します。
  3. グローバルサブミッションオブジェクトタイプに追加するフィールドを評価します。

まだ設定されていない場合、サブミッションオブジェクト詳細パネルを編集し、添付書類を許可を選択します。この設定により、送付中に成功および失敗した CSV ファイルを Vault が添付できます。

イベントソースフィールドの設定

Vault がコンテンツプランの作成および更新時にフィールドを設定できるようにするには、イベントソース (event_source__v) フィールドを任意のサブミッション医薬品 (submission_pharmaceutical_product__rim) オブジェクトタイプとそのページレイアウトに追加します。

さらに、次のサブミッション関係オブジェクトページレイアウトにフィールドを追加します:

  • サブミッションの有効成分
  • サブミッションの添加剤
  • サブミッションの適応症
  • サブミッションの臨床試験
  • サブミッションの非臨床試験
  • サブミッション医薬品フォーム

イベントオブジェクトおよびオブジェクトタイプの設定

まだ設定されていない場合、イベントオブジェクト詳細パネルを編集し、添付書類を許可を選択します。この設定により、送付中に概要 CSV ファイルを Vault が添付できます。

イベントオブジェクトタイプ内で、利用可能なオブジェクトタイプをレビューし、グローバルコンテンツプランニングをサポートするオブジェクトを決定します。この情報を使用して、以下の手順に従って、追加フィールドとオブジェクトページレイアウトの更新を設定します。

オブジェクトタイプフィールド

グローバルコンテンツプランニングをサポートするすべてのオブジェクトタイプに、以下のフィールドを追加します:

  • グローバルアプリケーション (global_application__v)
  • グローバルサブミッション (global_submission__v)
  • グローバルコンテンツプラン (global_content_plan__v)
  • コンテンツプランテンプレート (content_plan_template__v)
  • 初期送付日 (initial_dispatch_date__v)
  • 最終送付日 (last_dispatch_date__v)

オブジェクトタイプページレイアウト

各オブジェクトタイプのオブジェクトページレイアウトを設定するには:

  1. 上記の新規フィールドを含めるため、新規セクション (グローバルコンテンツプラン詳細) を追加します。
  2. コンテンツプランニング (use_for_content_planning__v) フィールドをイベント製品、イベント添加剤、イベント有効成分、イベント治験、イベント非臨床試験およびイベント製薬フォームセクションに追加します。
  3. イベント適応症 (event_indication__v) フィールドをイベント治験セクションに追加します。
  4. イベント製品 (event_pharmaceutical_product__v) フィールドをイベント添加剤セクションに追加します。
  5. イベント製薬フォーム関係オブジェクト に新規セクションを追加します (スイスに該当)。
  6. 任意の作業: 組織がドキュメントセットを使用する場合は、レイアウトを更新して、関連アクティビティ内のドキュメントセットを表示します。

追加フィールドおよびページレイアウトの設定

次のオブジェクトページレイアウトに、指定したフィールドを追加します:

  • アクティビティ (activity__rim): 組織が、ドキュメントセットを使用する場合、ドキュメントセット (submission_grouping__v) を追加します。
  • イベント添加剤 (event_inactive_ingredient__rim): コンテンツプランニングに使用する (use_for_content_planning__v) およびイベント製品 (event_pharmaceutical_product__v) を追加します。また、任意でイベント製品の代わりに製品フィールドを削除することもできます。
  • イベント有効成分オブジェクトタイプおよびページレイアウト: コンテンツプランニングに使用するを追加します
  • イベント製品オブジェクトタイプおよびページレイアウト: コンテンツプランニングに使用するを追加します
  • イベント治験 (event_clinical_study__v): コンテンツプランニングに使用するおよびイベント適応症 (event_indication__v) を追加します。また、任意でイベント適応症の代わりに適応症フィールドを削除することもできます。
  • イベント非臨床試験 (event_nonclinical_study__v): コンテンツプランニングに使用するを追加します
  • イベント製薬フォーム (event_pharmaceutical_form__v): コンテンツプランニングに使用するを追加します
  • 規制項目の治験 (regulatory_objective_clinical_study__v): 規制項目の適応症 (regulatory_objective_indication__v) を追加します。また、任意で適応症フィールドを削除することもできます。
  • 規制項目の添加剤 (regulatory_objective_inactive_ingredient__v): 規制項目製品 (regulatory_objective_product__v) を追加します
  • サブミッション医薬品フォーム (submission_pharmaceutical_form__v): イベント (event__v) を追加します

追加フィールドのレビューおよび設定

以下のように、Vault のオブジェクトフィールド設定をレビューまたは更新します:

  1. 申請国オブジェクト内で、国 (country__rim) フィールドをレビューします。「AND applicable_product_type__v = AND region__rim =」など、地域および適用製品タイプフィールドを参照する条件 VQL 句を削除します。
  2. 申請国オブジェクト内で、コンテンツプランニングに使用するフィールドのデフォルト値が「false」に設定されていないことを確認します。
  3. コンテンツプランアイテムオブジェクトフィールドでの名前の場合、値は一意である必要があるの選択を解除し、繰り返されるレコードが一意の名前が付けられることを確実にします。

グローバルコンテンツプランの設定ワークフロー

イベントオブジェクトライフサイクルのグローバルコンテンツプランを作成および更新するには、2 つの新しいオブジェクトワークフローを作成する必要があります。

これを行うには、グローバルコンテンツプランの作成ワークフローおよびグローバルコンテンツプランの更新ワークフローを、以下の最小要件で設定します:

  • コンテンツプランを作成するには、グローバルアプリケーションおよびコンテンツプランテンプレートの選択をユーザに要求するために、開始手順にフィールドにプロンプトを表示コントロールを含めます。グローバルコンテンツプランの更新ワークフローでこれらのフィールドをプロンプト表示することは推奨されません。
  • システムアクション手順を設定して、グローバルコンテンツプランの作成システムアクションを呼び出します。このアクションは、グローバルコンテンツプランの作成と更新の両方に適用できます。

イベントライフサイクルの設定

Vault にイベントオブジェクトライフサイクルがない場合は、オブジェクトライフサイクルを作成してイベントオブジェクトに関連付ける必要があります。次に、推奨ワークフローおよびシステムアクションを使用して、ユーザが関連するグローバルコンテンツプランを作成、更新、および送付できるようにするためのアクションを設定できます。情報については、ライフサイクルを使用してコンテンツプランを管理するをご覧ください。

これを行うには、計画済み、進行中、規制評価中および規制評価完了ライフサイクル状態の中で、指示がある場合を除き、ワークフローユーザアクションを板のように設定します:

  1. グローバルコンテンツプランが空白の場合、計画済みおよび進行中状態のグローバルコンテンツプランの作成のみ、以下を行います: 追加ですべてのアクションメニューで表示を選択します。
  2. グローバルコンテンツプランが空白でない場合は、グローバルコンテンツプランの更新を選択します。追加ですべてのアクションメニューで表示を選択します。
  3. グローバルコンテンツプランが空白でない場合は、グローバルコンテンツプランの送付を選択します。

その他の構成オプション

コンテンツ計画テンプレートの制限を無視する

コンテンツプランテンプレートの制限を無視するオプションを選択すると、グローバルコンテンツプランをローカルサブミッションにコピーする際に、Vault はテンプレート制限を無視することができます。

選択を解除すると、送付処理中にグローバルコンテンツプランをコピーする際、ターゲットサブミッションからテンプレート制限が適用されます。ほとんどの Vault では、コンテンツプランのコピーアクションで選択されたオプションは、グローバルコンテンツプランの送付と一致する必要があります。

関連ドキュメントのコピー

関係をコピーオプションを使用すると、Vault は送付中のターゲットサブミッションの関係をイベントからコピーできます。ユーザが関連するサブミッションおよび規制項目のレコードの一括作成を行わない場合、このオプションを選択して作成処理の高速化を検討してください。

選択すると、Vault によって既存のイベント関係 (たとえば、イベント適応症) と既存の申請とサブミッションとの関係が比較され、不足している関係レコードがターゲットの申請とサブミッションに適宜コピーされます。たとえば、申請表示の関係がない場合、Vault によって申請表示とサブミッションの適応症のレコードがそれぞれターゲット申請とターゲットサブミッションに追加されます。申請表示関係レコードが存在する場合、Vault によってサブミッションの適応症レコードが追加され、その申請元フィールドが既存の関係レコードに設定されます。

選択を解除する際に、Vault はイベントからターゲットサブミッションへの関係をコピーせず、その結果、コピーされるターゲットサブミッションの関係に一致するコンテンツプランレコードのみが生成されます。組織がイベントの関係のみが適用される場合 (例えば、製品バリエーションは米国に適用されますが、カナダには適用されません) および Vault のユーザが一括で関連するサブミッションおよび規制項目レコードを作成する場合、このオプションの選択を解除することを考慮してください。

アプリケーション関係の有効化

アプリケーション関係の有効化の設定が有効になっている場合、ディスパッチ時にターゲットサブミッションのアプリケーションからの関係が利用されます。

関連ドキュメントのコピーオプションを使用して設定した場合、Vault によって不足しているアプリケーション関係レコードもチェックされ、ターゲットのアプリケーションレコードとサブミッションレコードに適宜コピーされます。詳細については、関連ドキュメントのコピーを参照してください。

ユーザ権限の設定

ユーザがグローバルコンテンツプランで作業するには、以下の権限が必要です:

タイプ権限ラベル制御
セキュリティプロファイルオブジェクト: コンテンツプランユーザは、グローバルコンテンツプランを作成するため、少なくとも作成権限が必要です。
セキュリティプロファイルオブジェクト: コンテンツプランアイテムユーザは、グローバルコンテンツプランを作成するため、少なくとも作成権限が必要です。
セキュリティプロファイルオブジェクト: コンテンツプランテンプレートユーザは、グローバルコンテンツプランを作成するため、少なくとも参照権限が必要です。
セキュリティプロファイルオブジェクトタイプ: グローバルアプリケーションユーザは、グローバルコンテンツプランを作成するため、少なくとも参照権限が必要です。
セキュリティプロファイルオブジェクトタイプ: グローバルサブミッションユーザは、グローバルコンテンツプランを作成するため、少なくとも参照権限が必要です。
セキュリティプロファイルオブジェクトイベント: オブジェクトアクションの権限ユーザがグローバルコンテンツプランを表示するには、グローバルコンテンツプランアクションの実行権限が必要です。
セキュリティプロファイルオブジェクトイベント: オブジェクトアクションの権限ユーザがこのアクションを実行するには、グローバルコンテンツプランの送付アクションの実行権限が必要です。

マスターデータの更新

統制語レコードの作成

以下の情報を使用して、グローバルアアプリケーションおよびグローバルサブミッションのそれぞれにおいて、1つの新しい統制語レコードを作成する必要があります。

以下の手順に従います。

  1. 管理者 > 企業管理者に進み、コンポーネントメニューから統制語を検索します。
  2. 作成をクリックします。
  3. 名前 (「グローバルアプリケーション」を推奨) を入力し、統制語タイプのアプリケーションタイプを選択します。Vault RIM UUID aa6585e1-15bb-43af-80c8-f838c5df048d を入力します。
  4. 保存をクリックします。
  5. グローバルサブミッションでは、名前に「グローバルサブミッション」が推奨され、統制語タイプはサブミッションタイプであり、Vault RIM UUID は 311354ce-a101-44e4-b88b-4ce65fd968b9です。

制限レコードの作成

以下のデータを含むレコートを作成することで、グローバルコンテンツプランに対して制限を任意で定義することができます。これにより、コンテンツプランテンプレートの制限をグローバルコンテンツプランに設定することができます。

以下の手順に従います。

  1. 管理者 > 企業管理者に進み、コンポーネントメニューから制限を検索します。
  2. 作成をクリックします。ダイアログからアプリケーションおよびサブミッションを選択し、続行をクリックします。
  3. 適用可能な製品タイプでは、薬剤およびメディカルデバイスを選択します。
  4. CV_1では、グローバルアプリケーション用に作成した統制語レコードを見つけます。これは、Vault RIM UUID aa6585e1-15bb-43af-80c8-f838c5df048d に対応します。
  5. CV_2では、グローバルサブミッション用に作成した統制語レコードを見つけます。これは、Vaulr RIM UUID 311354ce-a101-44e4-b88b-4ce65fd968b9 に対応します。
  6. Vault RIM UUID efe02baf-4fdc-44fa-ae39-e81ef4eeb4ef を入力し、保存をクリックします。
  7. 任意の作業: RIM メンテナンスの抽出および読み込み機能を使用して、グローバルコンテンツプランでコンテンツプランテンプレートの制限を無効にするレコードを除外または作成します。

オブジェクトタイプマッピングレコードの作成

以下の情報を使用して、グローバルサブミッションおよびグローバルアプリケーションオブジェクトタイプをマッピングするために、オブジェクトタイプマッピングレコードを新たに作成する必要があります。

以下の手順に従います。

  1. 管理者 > 企業管理者に進み、コンポーネントメニューからオブジェクトタイプマッピングを検索します。
  2. 作成をクリックし、ダイアログでアプリケーションマッピングを選択します。続行をクリックします。
  3. レコード 1 (下記) のオブジェクトタイプマッピングの詳細を入力し、保存をクリックします。
  4. レコード 2 についても上記の手順を繰り返します。

レコード 1

  • 名前: application__v-global_application__v-drug__v to submission__v-global_submission__v
  • オブジェクトタイプ: アプリケーションマッピング
  • ソースオブジェクト名: application__v
  • ソースオブジェクトタイプ名: global_application__v
  • ターゲットオブジェクト名: submission__v
  • ターゲットオブジェクトタイプ名: global_submission__v
  • 適用可能なソース製品タイプ: Drug

レコード 2

  • 名前: application__v-global_application__v-medical_device__v to submission__v-global_submission__v
  • オブジェクトタイプ: アプリケーションマッピング
  • ソースオブジェクト名: application__v
  • ソースオブジェクトタイプ名: global_application__v
  • ターゲットオブジェクト名: submission__v
  • ターゲットオブジェクトタイプ名: global_submission__v
  • 適用可能なソース製品タイプ: Medical Device

コンテンツプランアイテムテンプレートレコードの更新

リードマーケットの国および地域フィールドの調整

アクティビティフィルタが該当する国および地域固有のレコードを表示するためには、国および地域固有のコンテンツプランテンプレートの子孫であるコンテンツプランアイテムテンプレートレコードを同じ国および地域値で設定する必要があります。コンテンツプランテンプレートビューアから一かう更新を実行するか、またはVault ローダを使用して、すべての子孫コンテンツプランテンプレートレコード内のリードマーケット国および/または地域フィールドに、国または地域が入力されているコンテンツプランテンプレートのレコードを使用します。

例えば、US モジュール 1 の場合、この m1 セクション内のすべての子孫コンテンツプランアイテムテンプレートは、地域を「北米」および国を「米国」で設定する必要があります。

ドキュメントセットフィールドの繰り返しの評価

所属する組織が、ドキュメントセットを使用して、異なる国に異なるドキュメントやレコードを配布する予定があるかどうかを考慮します。これに該当する場合、Vault の既存のコンテンツプランアイテムテンプレートレコードを確認し、各ドキュメントセットに対して、繰り返されるコンテンツプランアイテムを作成するレコードについて、ドキュメントセットを繰り返すフィールドを選択します。