EUDAMED に UDI データを生成

欧州連合の規制は、医療機器メーカーに対して、EUDAMED (欧州医療機器データベース) へ医療機器の機器固有識別子 (UDI) データを複雑な XML 形式で提供するよう求めています。ユーザは Vault Registrations を使用して、新しい欧州医療機器規則 (EU MDR)、体外診断用医療機器規則 (EU IVDR)、および従来の欧州規則 (MDD、AIMDD、IVDD) に基づいて販売される製品の製品レジストレーションに XML ファイルを生成できます。

Vaultは、EUDAMED XML Schema v 2.0.4 を使用してサブミッション XML を生成します。

UDI データの生成

EUDAMED に機器固有識別子 (UDI) データを生成するには:

  1. 市販デバイス製品レジストレーションのレジストレーションタイプフィールド値および欧州連合の国フィールド値があるレジストレーションレコードに進みます。
  2. レジストレーションレコードのアクションメニューで、UDI データの生成を選択します。
  3. 医療機器タイプおよび UDI サブミッションタイプを選択します。また、EUDAMED XML バージョンを上書きして、例えばテストバージョンを使用して EUDAMED Playground のサブミッションを作成することもできます。続行をクリックします。
  4. UDI Submission の作成ジョブが実行されます。完了すると、Vault システムメッセージと、成功、警告およびエラーの CSV ファイルを含むメールが届きます。このファイルは、Vault 内システムメッセージまたはメール通知からダウンロードできます。
  5. 選択した市販デバイス製品レジストレーションのすべての医療機器タイプにこの手順を繰り返します (該当する場合)。

UDI データの表示

UDI サブミッションの作成ジョブが正常に完了すると、Vault は 1 つ以上の UDI サブミッションレコードを作成し、ジョブが開始したレジストレーションに関連付けます。各レコードには、その UDI サブミッション (基本 UDI DI および UDI DIなど) に含まれるデバイス識別子に関する詳細が含まれます。

Vault は、各 UDI サブミッションレコードの UDI サブミッションドキュメントサブタイプのライブラリに XML ファイルも保存します。ドキュメントの表示可能レンディションから XML を表示したり、ソース XML ファイルをダウンロードしたり、XML ビューアで開いたりすることができます。Vault で設定すると、UDI サブミッションビューアを起動して XML を読み取り可能な形式で表示することもできます。

EUDAMED XML スキーマに基づく XML バリデーションエラーがある場合、バリデーションエラーが発生した CSV ファイルは XML ファイルに添付されます。

ソースデータエラーの解決

結果ファイルの情報と EUDAMED からの応答を使用して、ソースデータのエラーを特定したトラブルシューティングを実施することができます。修正を終えた後で、新しい UDI サブミッションを作成し、確認、送信することができます。

元のレジストレーションデータのエラーを修正する場合、登録済み詳細管理ウィザードを使用して、誤った登録済み結合レコード (登録済み名称コードなど) を取り消して新しいレコードに置き換えることを推奨します。UDI サブミッションエラーの主原因がコアソースデータ (名称コードなど) にある場合、ソースレコードを直接修正する必要がある場合があります。

UDI Submission ジョブの作成について

UDI データの生成アクションを実行する際、非同期 UDI サブミッションの作成ジョブは、UDI の使用フィールド値が「はい」のすべての有効なソースレコードを評価します。このジョブは、選択した医療機器タイプ、およびこれらの製品およびパッケージに関連するその他の登録済み詳細と一致する登録済み製品および登録済みパッケージ化デバイス製品レコードのみを評価します。

ジョブを実行すると、Vault は、選択したレジストレーションのデバイス 300 台あたりのライブラリに 1 つの UDI サブミッション XML ドキュメントを作成します。これらのドキュメントは UDI サブミッションおよび UDI サブミッション DI オブジェクトレコードに対応しており、Vault は対応するサブミッションおよびレジストレーションに UDI データをマッピングするジョブを実行している間にも作成します。

完了すると、Vault はジョブ実行の概要をまとめた CSV ファイルと共にシステムメッセージおよびメールを送信します。このデータを使用して、Vault の XML ドキュメントおよび関連オブジェクトレコードをローカライズできます。

UDI サブミッションビューアが有効な場合、Vault は UDI サブミッションオブジェクトレコード、登録済みデバイス識別子オブジェクトレコード、および UDI サブミッション XML ドキュメントライフサイクル状態を、レビュー準備完了または生成失敗のいずれかに更新します。