Submissions Publishing アプリケーションを使うと、保健機関へのコンテンツ送信の準備において、Vault 内でコンテンツの準備、確定、送信を行うことができます。コンテンツプランを使用すると、新規製品の導入時、または既存のドキュメントに変更が生じた場合に、ドキュメント一式を作成することができます。次に、製品への変更の承認申請のためにドキュメントを送信することができます。
Note:: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
Submissions Publishing の仕組み
サブミッションを必要とする新製品の導入や既存製品への変更があった場合、製品に対する変更を示すドキュメント一式を使用してコンテンツプランを作成または更新することができます。ドキュメントの送信準備ができたら、連続パブリッシングおよびバリデーションプロセスが開始されます。Vault は、パブリッシュ済みライフサイクル状態の新規ドキュメントと更新済みドキュメントを検出して、それらのドキュメントをパブリッシュします。次にユーザは、Submissions Archive ビューアでドキュメントを表示し、サブミッション前のレビュー用にドキュメントを送信します。
連続パブリッシングおよびバリデーションプロセスでは、ソースコンテンツへの変更がモニタリングされ、パブリッシュ済み出力が変更 (追加リンクや新規バージョンなど) を反映して更新されるようにします。Vault は各ドキュメントを検証して発行者にフィードバックを提供します。発行者は、最終レビュー向けにコンテンツを送信する前に問題を修正することができます。
また、サブミッション内のドキュメント間にリンク注釈やクロスドキュメント Permalink を作成することもできます。連続パブリッシングの段階で Vault はリンク注釈をパブリッシュ済みドキュメント内の相対ハイパーリンクに変換します。
非 eCTD サブミッションについて
Vault は、連続パブリッシングが有効化され、サブミッションレコードの XML フィールドが N/A に設定されている場合、非 eCTD サブミッションをパブリッシュ・検証することができます。連続パブリッシングを有効化するをはいに設定すると、Vault は以下を行います:
- サブミッションコンテンツプランをパブリッシュし、ノードタイプ (xml_node_type__v) フィールドが
インデックス-リーフまたは地域-リーフ-に設定されているコンテンツプランアイテムを無視します - パブリッシュ済み出力のセクション名としてコンテンツプランレコードの名前を使用して、XML 要素名フィールドが空白のコンテンツプランセクションをパブリッシュします
- 非 eCTD としてサブミッションをパブリッシュし、サブミッションのインポートと同様に、ドシエ形式とそのパラメータを尊重します (DTD バージョンが N/A に設定されている場合)パラメータについての詳細は、サブミッションフォルダ階層の定義をご覧ください。
サブミッション準備完了ドシエの作成およびパブリッシング
サブミッション準備完了ドシエを作成するには:
- アプリケーション > サブミッションに進み、新規サブミッションレコードを作成するか、既存のレコードを編集します。
- プランテンプレートとサブミッション予定日のフィールドに入力します。これらのフィールド値は、サブミッションのコンテンツプランとパブリッシング優先度を作成する際に使用するテンプレートを決定します。
- このサブミッションレコードにデフォルトオーバーレイを設定するには、アクションメニューからデフォルトオーバーレイの設定を選択します。Vault は、コンテンツプランアイテムにパブリッシング要素がない場合にのみこのオーバーレイを適用します。
- アクションメニューでコンテンツプランの作成を選択します。
- コンテンツプランアイテムレコードにドキュメントを一致させます。設定に応じて Vault は自動的にドキュメントを一致させることができます。CrossLink ドキュメントをコンテンツプランアイテムと一致させる場合、Vault はパブリッシュ済みの標準ドキュメントとしての パブリッシュ済みドキュメントのソース フィールド値を基準に CrossLink のソースドキュメントまたは表示可能レンディションを公開します。
- Vault が目次 (TOC) ドキュメントを生成できるようにするには、適切なコンテンツプランアイテムレコードを開き、ノードタイプ (
xml_node_type__v) フィールドを目次に設定します。パブリッシング要素フィールドで TOC テンプレートを選択します。コンテンツプランに含めたい TOC ごとにこの手順を繰り返します。 - Vault が一致したドキュメントにオーバーレイを適用できるようにするには、適切なコンテンツプランアイテムレコードを開き、ノードタイプフィールドをリーフに設定します。パブリッシング要素フィールドで、オーバーレイを定義するパブリッシング要素を選択します。
- 一致したドキュメントまたはこれまでにインポート/パブリッシュされた Submissions Archive コンテンツタイプのドキュメントにリンク注釈または動的リンクを作成します。パブリッシング中に Vault はドキュメントからリンク注釈を集め、標準の PDF リンクに変換します。Vault は、現在パブリッシュ中の Submissions Archive コンテンツドキュメントにはリンクを作成しません。
- すべてのコンテンツプランアイテムレコードの連続パブリッシングと連続バリデーションフィールドをはいに設定します。連続パブリッシングと連続バリデーションを有効化すると、Vault は必要に応じて関連付けられたコンテンツプランのモニタリング、パブリッシュ、バリデーションを行うことができます。パブリッシングの準備が完了している場合ににも連続パブリッシングを有効化する必要があります。
- ドキュメントをパブリッシング準備完了に設定します。
- サブミッションレコードに進み、連続パブリッシングを有効化するフィールドをはいに設定します。これで、サブミッションが Submissions Archive にパブリッシュされます。
- ビューアタブに進み、パブリッシュ済み出力を表示します。Vault は、パブリッシュ済みドキュメントのソース選択リストに基づいてサブミッションドシエのパブリッシュ済み出力を決定します。
ビューアタブで、関連ファイル名セクションは治験タグ付けファイル (STF) のパブリッシュ済み XML レンディションに表示されません。これは ICH が提供するスタイルシートの不具合によって生じます。
リンク注釈の作成
Submissions Publishing は、パブリッシュ時にリンク注釈と MS Word™ リンクを標準の相対 PDF リンクに変換することによって、Vault のリンク注釈機能を使用します。これにより、サブミッションのコンテキスト範囲外で、ドキュメントが確定したら Vault 内のクロス参照リンクを作成することができます。
動的リンクの作成
サブミッションコンテンツを作成しながら、Vault 内の他のコンテンツにユーザを進めるソースドキュメント内のドキュメント Permalink を作成することができます。MS Word™ ドキュメントのクロスドキュメントリンクは、作成プロセス中にコンテンツが変更されても維持することができます。詳しくは、動的リンクの使用をご確認ください。
サブミッション済みドキュメントへのリンクの作成
これまでにインポート/パブリッシュされた Submissions Archive コンテンツタイプのドキュメントにリンクを作成する場合、Vault が正しくリンクをパブリッシュするように以下が True である必要があります:
- 実際のサブミッション日フィールドがターゲットドキュメントの関連サブミッションレコードで設定されている必要があります
- ターゲットドキュメントの関連サブミッションレコードのドシエステータスフィールドがパブリッシング有効に設定されている必要があります
キーワードリンクの作成
RIM は、キーワードステートメントとその他の製品情報を比較して、リンクの推奨アクションで関連する参照資料に自動的にリンク注釈を提案・作成します。キーワードにリンク付けする方法には次の 4 つがあります:
- 推奨リンク: ユーザがドキュメントのリンクの推奨ボタンをクリックすると、Vault はユーザが確認して承認または却下する必要がある推奨リンクを生成します。
- 承認済みリンク: ユーザが保留中の推奨リンクを承認すると、承認済みリンクになります。
- 自動リンク: ユーザがドキュメントのリンクのボタンをクリックすると、Vault は確認または承認する必要がない完全テキスト一致に自動リンクを生成します。管理者は自動リンクを無効化することができます。
- キーワードリンク: 埋め込み画像や動画ドキュメントなどのテキスト以外のコンテンツを持つドキュメントにリンク注釈を作成する場合、キーワードタイプを選択して単一の一致する承認済みキーワードとその参照へのリンクを手動で作成することができます。
リンクの推奨アクションの使用
一部のドキュメントタイプに自動でリンクを生成することができます。以下の場合は、ドキュメント情報ページの上部にリンクの推奨ボタンが表示されます:
- ドキュメントの注釈および関係の編集権限がある場合。
- サジェストリンクボタンをクリックして推奨リンクがまだ生成されていない場合。
- 一致する承認済みキーワードが 1 つ異常ある場合。
リンクの推奨アクションが失敗した場合、あるいは 3 分以上経過した場合には Vault からシステムメッセージが送信されます。リンクの推奨アクションが完了したら、リンクの推奨ボタンは推奨リンクになり、システムメッセージが表示されます。
推奨リンクのレビューおよび承認
リンクの推奨アクションが完了したら、システムメッセージのリフレッシュをクリックするか、推奨リンクボタンをクリックして推奨リンクビューを開きます。推奨リンクが生成されると、ドキュメントの右側に推奨リンクが表示されます。推奨リンクをクリックして表示し、承認をクリックしてリンクを追加するか、却下をクリックして推奨を却下します。推奨リンクのドキュメント名にマウスオーバーしても詳細を確認でき、あるいは名前をクリックしてドキュメントを開くこともできます。Vault が推奨リンクを生成するために使用したキーワードレコードを表示するには、生成元フィールドでその名前をクリックします。アンカーの選択ダイアログを開いた後で管理者が無効化したターゲットまたはドキュメントタイプを選択した場合、エラーメッセージが表示されます。
推奨リンクを承認すると、Vault は承認済みリンク注釈を作成します。作成された承認済みリンク注釈の参照を移動、追加、削除することはできません。また、これらのオプションは注釈ツールバーに表示されません。推奨リンクを承認すると連続パブリッシングがトリガーされます。
Vault は、ドキュメントフィールドパネルのキーワードで保留中と承認済みのステータスのすべての推奨リンクと承認済みリンクに関連するキーワードを表示します。キーワードの名前にマウスオーバーして詳細を確認するか、名前をクリックしてキーワードのレコード詳細ページに進みます。キーワードのすべての推奨リンクを却下した場合、このセクションには表示されません。
自動リンクについて
完全テキスト一致またはワイルドカードがある場合、Vault はリンクの推奨アクションを実行するユーザが作成した注釈の自動リンクを作成します。自動リンクは推奨リンクに似ていますが、Vault の設定によって、Vault は承認を必要とせずに作成された注釈を追加することができます。自動リンクを移動したりその参照を編集したりすることはできませんが、自動リンクの作成者はコメントやタグの編集や注釈の削除を行うことができます。Vault は、ドキュメントフィールドパネルのキーワードセクションにすべての自動リンクに関連するキーワードレコードを表示します。
キーワードに手動でリンク付けする
Vault はテキスト以外のコンテンツにリンクを生成しません。お使いの Vault でキーワードへの手動リンク付けが有効化され、ドキュメントに表示可能レンディションまたは動画レンディションがあり、かつリンクの推奨アクションが docType に有効化されている場合は、ドキュメントにキーワードリンクを手動で追加することができます。キーワードにリンクを手動で追加するには:
- 注釈の表示ボタンをクリックして注釈モードにします。
- リンクカーソルモードを選択します。
- ドロップダウンからキーワードを選択します。管理者がお使いの Vault の annotation_keywords__sys オブジェクトのラベルを変更している場合、ドロップダウンにはこのラベルが表示されます。
- 領域またはテキストを強調表示して、表示権限があるすべての承認済みキーワードを含むレコード選択ダイアログを開くためのリンクを配置します。Vault は、一致するフィールドに基づいてこれらのキーワードを自動フィルタリングします。
- 希望するキーワードを選択したら、閉じるをクリックして注釈を作成します。選択せずにレコード選択ダイアログを閉じると、Vault はリンク注釈を作成しません。
Vault は、ドキュメント情報ページのキーワードセクションに手動で追加されたキーワードリンクに関連するキーワードレコードを表示し、キーワードリンクを含むドキュメントは、キーワードレコードの詳細ページの使用箇所パネルに表示されます。キーワードへ手動でリンク付けするには、注釈権限と関係の編集権限があるドキュメントロールにいる必要があります。
自己参照リンクについて
ドキュメントにリンクを追加する場合、同じドキュメントおよびバージョン内の他の場所のアンカーにリンクを作成することができます。ただし Vault では、同じドキュメントバージョンにドキュメント全体のリンクを作成することはできません。そのため場合によっては、推奨リンクまたは自動リンクが注釈を参照するリンクコンポーネントを含まないことがあります。例えば、ドキュメント A がキーワード 001 のみの参照であるとします。Jane がドキュメント A にリンクの推奨アクションを行うと、作成される注釈にはキーワード 001 へのリンクのみが含まれ、ドキュメント A へのリンクは含まれません。
また、ユーザがドキュメントレベルで同じドキュメントバージョンを参照するキーワードを選択してキーワードリンクを作成する場合、Vault は作成される注釈にその参照のリンクコンポーネントを含めません。例えば、ドキュメント A に PDF ファイルが含まれ、Jane がキーワードリンクを作成してレコード選択ダイアログでキーワード 001 を選択した場合、作成される注釈にはキーワード 001 へのリンクのみが含まれ、ドキュメント A へのリンクは含まれません。
推奨リンクの削除
リンクの推奨アクションを取り消して、ドキュメントからすべての推奨リンクと注釈の自動リンクを削除するには:
- 注釈の表示ボタンをクリックして注釈モードにします。
- 注釈リンクの削除ボタンをクリックします。
- ポップアップダイアログで、続行をクリックします。
このアクションは、ドキュメントからすべての推奨リンクと自動リンクを削除しますが、正しい権限を持つ他のユーザが将来ドキュメントのサジェストリンクアクションを使用できなくするものではありません。
制限
以下の制限はキーワードリンクに適用されます:
- Vault はテキスト以外のコンテンツに推奨リンクを作成できません。
- ステータスが保留中の推奨リンクは複数のページにわたる一致テキストを見つけることができません。
- ステータスが保留中の推奨リンクは注釈付き PDF または注釈のエクスポートダウンロードに表示されません。
- ステータスが保留中の推奨リンクはメモビューで使用できません。
- メモのダウンロードアクションを使用してステータスが保留中の推奨リンクをダウンロードすることはできません。
- アーカイブ済みドキュメントでリンクの推奨アクションを実行したり、保留中のリンクを承認したりすることはできません。保留中のリンクの削除は許可されています。
- Vault はステータスが保留中または承認済みの推奨リンクや自動リンクを移行しません。
- ドキュメントにコピーの作成アクションを使用する場合、Vault は未保存の新規ドキュメントに保留中の推奨リンク、承認済みリンク、自動リンクを一時的に表示します。これらの注釈タイプは、新規ドキュメントが保存されるとコピーされません。手動リンクとキーワードリンクは、コピーの作成アクションを使用して新規ドキュメントにコピーされます。
- 承認済みリンクまたは自動リンクの注釈が付いたドキュメントにコピーの作成アクションを使用する場合、Vault は、自動リンクのリンク付けされたドキュメント関係を含めるがお使いの Vault で有効化されていない限り関連するリンク付けられたドキュメント関係をコピーしません。この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。
パブリッシング詳細
ビューアタブに進み、パブリッシュ済みドキュメントとその詳細にアクセスします。そこから、パブリッシング準備完了に設定したすべてのドキュメントの概要を表示することができます。各パブリッシュ済みドキュメントのアクションメニューは、コンテンツのレビュー用にさまざまなユーザアクションを提供します。パブリッシュ済みドキュメントの詳細情報は、以下のコンテンツプランアイテムフィールドに基づきます:
- パブリッシュ済み出力先: このフィールドは、パブリッシュ済みドキュメントが出力されたフォルダパスおよびフォルダ名を定義します。Vault はこのフィールドを使用して、Microsoft Word™ ドキュメント間リンクおよび Vault リンク注釈からの相対パスで、標準 PDF リンクを作成します。このフィールドを編集する場合、ファイル名に加えてフォルダパスも含める必要があります。例えば、cover.pdf ではなく m1/1-2-cover/cover.pdf を使用します。設定によっては、このフィールドがすでに入力されており、コンテンツプランアイテムのページレイアウトに表示されない場合があります。
- パブリッシュ済みドキュメントのソース: このフィールドは、パブリッシュ済みドキュメントとして使用されるレンディションまたはソースドキュメントを定義します。例えば、表示可能レンディションをソースとして特定する場合、Vault は一致するドキュメントの表示可能レンディションをソースとして使用し、パブリッシュ済みドキュメントを作成します。パブリッシュ済みドキュメントのソースは、パブリッシュ済み出力先フィールドに指定されたファイル名の拡張子に対応している必要があります。例えば、ソースとしてソースドキュメントを指定し、一致したドキュメントの拡張子が .docx の場合、パブリッシュ済み出力先のファイル目には拡張子として .docx が付いている必要があります。接続が構成されている Vault で、パブリッシュ済みドキュメントのソースとしてソースドキュメントを指定すると、Vault はソース Vault からファイルを取得して公開します。
- パブリッシュ済みドキュメント: Vault は、一致するドキュメントに基づいてパブリッシュ済みドキュメントへのリンクをこのフィールドに入力します。パブリッシュ済みドキュメントは、パブリッシュ時の一致するドキュメントのバージョンから作成され、常に最終バージョンにリンク付けされます。
これらのフィールドは、管理者のコンテンツプランアイテムテンプレートの設定により定義されます。ただし権限に基づいて、インライン編集を使用してコンテンツプラン階層ビューアからパブリッシュ済み出力先とパブリッシュ済みドキュメントのソースフィールドを変更したり、コンテンツプランアイテムレコードから直接編集したりすることができます。
ドキュメントフィールド
パブリッシング中に、Vault はソースドキュメントからパブリッシュ済みドキュメントに一部のフィールド値もコピーします。Vault は、名前とフィールドタイプが同じフィールドがソースドキュメントタイプと Submissions Archive ドキュメントタイプに存在する場合に値をコピーすることができます。Vault は、パブリッシング準備完了フィールド、ドキュメントタイプフィールド、アプリケーションまたはサブミッションフィールド、アーカイブフィールド、またはタイトルなど、パブリッシングプロセスが入力するフィールドには値をコピーしません。
パブリッシュ済みコンテンツでの作業
サブミッションコンテンツが確定したら、Vault のさまざまなユーザアクションがサブミッションパブリッシングフローをサポートします。
以下のオプションは、コンテンツプランからパブリッシュされたドキュメントのアクションメニューから使用できます。
- コンテンツプランを開く: パブリッシュ済みドキュメントに関連するコンテンツプランを開きます。
- コンテンツプランアイテムを開く: パブリッシュ済みドキュメントに関連するコンテンツプランアイテムを開きます。
- ソースドキュメントを開く: パブリッシュ済みドキュメントを作成するのに使用されるソースドキュメントを開きます。
以下のオプションは、コンテンツプランとコンテンツプランアイテムのレコードのアクションメニューから使用できます。
- Submissions Archive で開く: コンテンツプランのビューアタブでサブミッションを開きます
- パブリッシュ済みドキュメントを開く: パブリッシュ済みドキュメントを開きます
- オンデマンドバリデーションの実行: バリデーションプロセスを実行します
- オンデマンドパブリッシングおよびバリデーションの実行: パブリッシングの実行を停止させる問題があった場合にユーザがパブリッシュできるようにします
- リーフオペレーションの選択: eCTD コンテンツプラン内の同じアプリケーションのこれまでのサブミッションからのリーフをターゲットにできるようにします
- 発行中の目次の生成: 関連するパブリッシング要素レコードで参照されるテンプレートから目次 (TOC) ドキュメントを生成または再作成し、それをコンテンツプランアイテムに一致させます
連続パブリッシング
連続パブリッシングは、コンテンツ作成全体にパブリッシュ活動を取り入れることでサブミッションデリバリプロセスを改善します。このプロセスでは、ドキュメントがコンテンツプランに関連付けられ、関連するコンテンツが更新されると、連続してドキュメントをパブリッシングすることができます。
連続パブリッシングが有効化されていると、Vault は Submissions Archive タイプのバインダーを作成し、パブリッシング準備完了に設定されるものを確認するためすべての一致するドキュメントをチェックします。さらに連続パブリッシングでは、Vault がソースドキュメントのバージョン変更と注釈の更新 (リンクの新規作成、変更、削除など) もモニタリングします。Vault は、選択されたソースドキュメントの設定に基づいて、これらのドキュメントを Submissions Archive にパブリッシュします。Vault はソースドキュメントとパブリッシュ済み Submissions Archive ドキュメントの間のソース参照関係も作成します。
連続パブリッシングの優先順位
Vault は、サブミッションレコードのサブミッション予定日フィールドの値に基づいて連続パブリッシングジョブを自動的に優先します。提出予定日が今後 2 日以内の連続パブリッシングジョブが最も優先度が高くなります。
連続バリデーション
連続バリデーションは、Vault でサブミッションを収集する間に、保健機関の承認基準に基づいて、eCTD サブミッションを検証する権限を付与します。バリデーションは通常ドキュメントが完全にパブリッシュされてから行われますが、連続バリデーションは、サブミッションの収集時や、コンテンツが利用可能になった場合に検証と修正を行うことができます。これにより、プロセスの初期段階で、バリデーションエラーや警告について必要な情報が提供されます。
バリデーション条件の設定
連続バリデーション条件は、地域の DTD/XSD バージョンと対応するバリデーション条件バージョンに依存します。バリデーションバージョンは、対応するサブミッションに該当するルールを定義します。サブミッションレコードのバリデーション条件バージョンフィールドに地域 DTD/XSD バージョンを指定することで、これらの条件を設定することができます。管理者は、指定された地域の DTD/XDS バージョンに対応するバリデーション条件を定義します。
バリデーションプロセス
連続バリデーションフィールドがコンテンツプランアイテムではいに設定されており、さらにパブリッシュ済みドキュメントおよび/または関連メタデータが更新されると (メタデータがパブリッシュ済み XML ファイルに影響を及ぼしているなど)、Vault は連続バリデーションを実施します。
サブミッションバリデーション結果
バリデーションを実行した後に、Vault は各コンテンツプランアイテムのバリデーション基準ごとにサブミッションバリデーション結果を作成します。これらはコンテンツプランアイテムレコード詳細ページのサブミッションバリデーション結果セクションから確認できます。連続パブリッシングを有効にするを無効化した後に再度有効化した場合、Vault はすべてのサブミッションバリデーション結果レコードを削除して再度作成します。これにより、サブミッションのバリデーション条件を更新できます。
また Vault は、サブミッションの完了後 365 日間すべてのサブミッションバリデーション結果レコードを単一の XML ファイルにアーカイブするため、不要なオブジェクトレコードで Vault がいっぱいになることなくバリデーション結果を参照することができます。
バリデーション結果に関する詳細は、サブミッションバリデーション結果での作業をご確認ください。
オンデマンドパブリッシングおよびバリエーション
オンデマンドパブリッシングを使うと、連続パブリッシングが無効化された後いドキュメントをパブリッシュしたり、特定のコンテンツプランセクションまたはアイテムへのパブリッシングを強制したりすることができます。ほとんどの場合において、Vault が連続パブリッシング経由ですべてのパブリッシングジョブを処理できるようにすることが推奨されます。
オンデマンドパブリッシングおよびバリエーションの使用
オンデマンドパブリッシングおよびバリデーションアクションを使用すると、Vault はパブリッシュ済みドキュメントへのハイパーリンクを含むドキュメントのパブリッシングとバリデーションを実行します。これにより、Vault はオンデマンドパブリッシングプロセス全体ですべてのドキュメントリンクを最新に維持することができます。
コンテンツプランのルートからオンデマンドパブリッシングを実行すると、パブリッシュ済み出力のすべてが削除されて再作成されます。コンテンツプランアイテムからオンデマンドパブリッシングを開始すると、レコードの連続パブリッシングと連続バリデーションフィールドの値やドキュメントのパブリッシング準備完了フィールドの値に関わらず、関連ドキュメントにパブリッシングジョブが実行されます。
リンクのパブリッシング
パブリッシング中に、Vault はドキュメント内のリンク注釈と動的リンクまとめて、同じサブミッションとアプリケーション内のパブリッシュ済み出力先 (xml_xlinkhref__v) フィールドによって決定される、ターゲットドキュメントへの相対パスを持つ標準 PDF リンクに変換します。ドキュメントが、これまでにパブリッシュまたはインポートされた Submission Archive コンテンツタイプのドキュメントへのリンクを含む場合、Vault はリンクパスにアプリケーションとシーケンスフォルダを含めます。Vault は、クロスアプリケーション PDF リンクもサポートするため、ユーザはターゲットドキュメント内の参照ページに簡単に移動することができます。
Vault は、リンク注釈または URL が特定のドキュメントバージョンを対象としない限り、現在のサブミッションのターゲットドキュメントの最新バージョンにリンク付けされます。Vault は、ターゲットドキュメントが現在のサブミッションに存在しない場合は、現在のアプリケーションの以前の eCTD サブミッションを検索します。ターゲットドキュメントが現在のサブミッションまたは現在のアプリケーションに存在しない場合、Vault 次の場合に限り異なるサブミッションのドキュメントへのリンクも作成することができます: アプリケーションが同じリードマーケット、規制当局、規制当局部門を持ち、かつクロスアプリケーションのリンクを許可するフィールドがリードマーケットとして選択された国レコードではいに設定されている場合。
動的リンクのパブリッシング
パブリッシングプロセス中に、Vault は、Vault 内でコピーされたブックマークまたは移動先リンクを使用して作成された Permalink を、コンテンツプランレコードのパブリッシュ済み出力先 (xml_xlinkhref__v) フィールドに基づいて相対パスを使用する標準 PDF ハイパーリンクに変換します。
リンクのパブリッシングの制限
- Vault は、クロスリンクドキュメントのパブリッシュ時にソース Vault に作成されたリンク注釈を無視します。
- パブリッシング中に、Vault は、この設定が Vault で有効化されていなくても、すべてのリンクを青字で表示されるようにレンダリングします。
目次 (TOC) での作業
目次のパブリッシング
最初にコンテンツプランをパブリッシュする際に、Vault はノードタイプ (xml_node_type__v) フィールドが目次に設定されているコンテンツプランアイテムレコードに以下のアクションを自動的に実行します:
- TOC ドキュメントを生成・パブリッシュし、TOC のテンプレートを決定するために関連するパブリッシング要素レコードを使用します
- コンテンツプランアイテムのドキュメントタイプ詳細の値に基づいて TOC ドキュメントを分類します
- パブリッシング準備完了を TOC ドキュメントではいに設定します
- TOC ドキュメントをコンテンツプランアイテムに一致させますが、ドキュメントが既に一致している場合、Vault はそれをバージョニングします
Note: レポートレベルコンテンツプランをパブリッシュおよびマージする際、関連するパブリッシング要素レコードのフィールドページ番号が全体的なページ番号に設定されている場合、TOC テンプレートを指定する必要があります。そうでない場合、パブリッシングジョブに失敗する可能性があります。
連続パブリッシング中、オンデマンドパブリッシング中、または発行中の目次の生成を選択した場合、Vault はバージョンを再生成し、連続パブリッシングが有効化されている場合、TOC ドキュメントをパブリッシュします。連続パブリッシングは、TOC ドキュメントが参照するドキュメントがコンテンツプランアイテムレコードからパブリッシュ、バージョニングされたり、そのレコードに一致した場合や、パブリッシュ済み出力先、パブリッシング要素、ドキュメントメタデータが更新された場合に必ず生じます。
Note: 連続パブリッシングでは、TOC コンテンツプランアイテムに一致する文書が未照合、特定のバージョンにロック、または削除されている場合、公開された TOC は更新されません。これらのシナリオでは、オンデマンドパブリッシングを実行して、パブリッシュされた出力を更新する必要があります。
コンテンツプランアイテムのノードタイプ (xml_node_type__v) フィールドを更新すると、Vault はそれに応じて TOC ドキュメントを削除または生成します。TOC テンプレートを更新した場合、発行中の目次の生成アクションを使用して TOC を再生成する必要があります。
目次の編集
目次の編集アクションを使用すると、一致したドキュメントを編集せずに、コンテンツプランビューアから目次を構成する要素を更新できます。
コンテンツプランビューアまたはコンテンツプランアイテムアクションメニューからアクションを実行すると、Vault は目次構造の階層的なアウトラインを表示します。階層的なアウトラインは、TOC コンテンツプラン、コンテンツプランアイテム、および PDF ブックマークのコンポーネントを示し、TOC エディタ内で表示、フィルタリング、および更新を実行できます。
TOC エディタの操作方法
デフォルトでは、Vault はすべての有効および無効の TOC コンポーネントを表示します。無効のコンポーネントをビューから削除するために、無効を非表示ボタンをクリックし、再び表示するには、無効を表示ボタンをクリックします。このアクションは、編集セッション中にアイテムを一括して有効および無効にするのに便利です。
アイテムのアクションメニューからオプションを選択すると、階層項目をその下の子アイテムで展開できます。また、表示されているすべての列で、フィルタリングや検索を実行できます。
TOC の編集
各項目のアクションメニューから、階層項目に対して変更を適用できます。また、インライン編集で、TOC に表示される項目名を修正できます。一部のアクションは、指定された TOC コンポーネントで利用できない場合があります。
- 生成および公開されたTOCから、有効を選択すると項目が含まれ、無効を選択すると除外されます。また、以下の全てを有効を選択すると、その項目とすべての子孫に対してアクションを実行できます。無効を選択すると、それ以下の項目は自動的に無効化されます。有効を選択すると、親階層にあるすべての無効項目が自動的に有効化されます。
- 以下のすべてをリセットを選択すると、選択したセクション内の子アイテムに加え、アクションを選択したアイテムの編集も削除されます。このアクションは、ブックマークには使用できません。
- 任意のアイテム (ブックマークを除く) の定義されたレベルにブックマークを含めるを選択し、ドキュメントのブックマークを有効にするレベルの数字を入力します。それ以外のブックマークは無効化されます。
- 階層のルートから定義されたレベルまですべてを含めるを選択し、項目を有効にするレベルの数字を入力します。それ以外のレベル範囲外のものは無効化されます。
PDF ブックマークの並び替え
ブックマーク固有のアクションを使用して、PDF ブックマークの TOC アイテムを並べ替えできます。
アイテムを昇格または降格すると、Vault はそのアイテムを階層内で 1 レベル上または下に移動させます:
- 昇格は、アイテムとその子を左へ、階層を 1 つ上へ移動させますが、位置は同じままです。
- 降格は、アイテムとその子を右へ、階層を 1 つ下へ移動させますが、位置は同じままです。降格させるアイテムの真上に兄弟がいる場合のみ、このオプションを使用できます。
上へ移動または下へ移動を選択すると、Vault は隣接する TOC アイテムの上または下に移動させます。
- 上へ移動は、階層内の同じレベル内で、アイテムとその子アイテムをその直上のアイテムより上に移動させます。アイテムの真上にいる兄弟は影響を受けません。
- 下へ移動は、階層内の同じレベル内で、アイテムとその子アイテムをその直下のアイテムより下に移動させます。アイテムの真下にいる兄弟は影響を受けません。
編集セッションを終了する
TOC が編集中の場合、Vault は編集セッション中に実行された上書きを記録します。編集セッションを終了すると、Vault は、エディタを起動したビューアまたはコンテンツプランアイテムに戻り、選択したオプションに基づいて上書きが処理されます:
- 閉じるを選択すると、Vault はセッション中で実行されたすべての変更を破棄します。
- リセットを選択すると、Vault は、このセッションおよび他のすべてのセッションで実行されたすべての変更を破棄し、TOC ドキュメントを生成してバージョンアップします。この更新に伴い、Vault は、継続的なパブリッシングが有効になっていない連続パブリッシングにおいて、Submissions の TOC を再パブリッシュするオンデマンドパブリッシングもトリガーしています。
- 生成を選択すると、Vault は、セッションで実行されたすべての変更を適用し、TOC ドキュメントを生成してバージョンアップします。TOC が以前に公開され、その関連提出で連続パブリッシングが有効になっていない場合、Vault はオンデマンド公開をトリガーして TOC を再公開できます。
オーバーレイパブリッシング
ソースからサブミッションコンテンツプランをパブリッシュする際に、Vault はコンテンツプランアイテムのパブリッシング要素レコードに定義されたオーバーレイを適用します。コンテンツプランアイテムにパブリッシング要素が存在しない場合、Vault はデフォルトのオーバーレイを適用します。パブリッシング要素が存在するもののオーバーレイが定義されていない場合、Vault はオーバーレイを適用しません。
不要な連続パブリッシングが行われないように、以下のいずれかを行った場合にのみ Vault はこれまでにパブリッシュされたドキュメントのオーバーレイを更新します:
- サブミッションレコードのデフォルトオーバーレイフィールドを更新する。これは、パブリッシング要素を参照しないコンテンツプランアイテムのみを再パブリッシュします。
- コンテンツプランアイテムレコードのパブリッシング要素フィールドを更新します。
パブリッシング要素レコードのオーバーレイフィールドを更新しても、これまでにパブリッシュされたドキュメントにオーバーレイは再適用されず、今後のドキュメントにのみ影響が及びます。新規オーバーレイを適用するには、オンデマンドパブリッシングアクションを使用してコンテンツプランアイテムを再パブリッシュする必要があります。
リーフオペレーションターゲットの選択
コンテンツプランアイテムレコードの XML オペレーションフィールドが追加、置換、削除に去っていされている場合、リーフオペレーションの設定アクションを使用して、ターゲットと同じアプリケーションのこれまでのサブミッションからリーフノードを選択することができます。これにより、元の正しくないリーフを簡単に更新することができます。例えば、リーフ要素の 1 つのファイルにファイル拡張子が含まれていないため XML オペレーションフィールドが置換に設定されている場合、追ってサブミッションにおいてリーフオペレーションターゲットを選択してリーフノードを置き換えることができます。
リーフオペレーションターゲットの選択方法
- コンテンツプランアイテムのアクションメニューから、リーフオペレーションの設定を選択します。これで、コンテンツプラン内の現在の場所に基づいて、アプリケーションとセクションの現在のビューに対するダイアログが開きます。このダイアログは、Submissions Archive ビューアタブに相当し、フィルタを使用してサブミッションのリストを絞り込むことができます。
- リーフオペレーションターゲットの選択ダイアログから、希望するリーフターゲットを選択します。
- 閉じるをクリックします。
- Vault は、選択したリーフノードで XML 修正ファイルを入力します。必要に応じてこのフィールドを編集することができます。
参照リーフの設定
参照リーフとは、既に提出されているものの XML バックボーンに表示され、現在のサブミッションの一部であることを表示する必要があるファイルです。以前に送信済みで、レビューされた Submissions Archive ドキュメントを参照リーフとして使用すると、関連する保健機関でのレビュー時間を短縮することができます。Vault は、同じアプリケーション内でのこれまでのサブミッションのドキュメントに対して、または同じリードマーケットを持つ別々のアプリケーションのドキュメントに対して参照リーフをサポートします。また、選択できる参照リーフは、実際の提出日 (actul_submission_date__rim) と、発行中以外のドシエステータスの提出内容のみです。
参照リーフを設定すると、文書は再発行されず、代わりにその発行済み出力先を使用してドキュメントにリンクされます。パブリッシュ済み出力先が現在のサブミッション範囲外の場合、Vault はターゲットファイルのチェックサムを使用して、現在のリーフ要素のチェックサムフィールドを入力します。Vault は、パブリッシュ済み出力に表示されるドキュメントフィールドに、参照されるドキュメントのサブミッションメタデータの値を入力します。その他すべての属性は現在のコンテンツプランに基づきます。
参照リーフを設定するには:
- ノードタイプ (
xml_node_type__v) がリーフまたは参照リーフのコンテンツプランアイテムレコードに移動します。アクションメニューから、参照リーフの設定をクリックします。 - 参照リーフの設定ダイアログで、レコードの主申請フィールドに基づいて選択した申請を確認します。国ごとに異なる申請を選択することができます (カナダ (CA) を除く)。
- 任意の作業: 提出を選択します。
- 参照リーフとして使用する文書を階層からクリックします。選択した内容が青色で強調表示されて、ダイアログ上部の名前と発行済み出力先に入力されます。選択を変更するには、新しい項目をシングルクリックします。
- 任意、カナダ (CA) の場合: 置換/再利用をチェックします。
- 保存をクリックします。
ノードタイプと発行済み出力先が新しい参照リーフに更新されます。置換/再利用をチェックした場合、XML 修正ファイルフィールドとXML オペレーションフィールドも更新されます。
パブリッシング進捗
Vault は、パブリッシングステータスフィールドのステータスインジケータアイコン (またはハーベイボール) を自動的に更新し、連続パブリッシングの一部として未処理のパブリッシングジョブまたはバリデーションジョブがあるかどうかユーザに通知します。これにより、パブリッシュとバリデーションが終了した後にのみコンテンツの確認と送信ができるようにすることができます。
コンテンツプラン全体、コンテンツプランセクション、個別のコンテンツプランアイテムのパブリッシングステータスを表示することができます。詳しくは、パブリッシング進捗の表示をご確認ください。
システムユーザについて& パブリッシュ済みコンテンツ所有者
Vaultは、コンテンツプランの関連するサブミッションレコードのパブリッシュ済みコンテンツ所有者に基づいて、パブリッシュ済みドキュメント所有者を決定します。
ユーザを選択しない場合（値が空白）、Vaultはアクションを開始したユーザではなく、システムユーザとして提出公開処理を実行します。
ジョブの失敗を防ぐには、パブリッシュ済みコンテンツ所有者として選択されたユーザが、RIMパブリッシュ済みアプリケーションのライセンスを取得し、提出アーカイブドキュメントタイプのドキュメントの作成が許可されている必要があります。