UDI サブミッションビューアの設定(RIM)

欧州連合の規制は、医療機器メーカーに対して、EUDAMED (欧州医療機器データベース) へ医療機器の機器固有識別子 (UDI) データを XML 形式で提供するよう求めています。

UDI サブミッションビューアは、これらの複雑な XML ファイルをユーザが使いやすい形式で示し、組織が以下のことをすることができるようにします:

• Vault で確認されたバリデーションエラーをレビューする。
• 問題のあるコンテンツや不足しているコンテンツにフラグを立てる。
• バリデーションエラーの詳細、ユーザコメント、ソースデータの修正方法に関する提案を含むレポートをダウンロードする。
• レビュー結果を反映させるために、関連レコードと XML ファイルの状態を変更する。

設定の概要

Vault に UDI サブミッションビューアを設定するには:

1. ユーザがUDIデータを生成できるように設定します。
2. UDI サブミッションおよび登録済みデバイス識別子 オブジェクトと、それらのオブジェクトタイプを設定します。
3. UDI サブミッションおよび登録済みデバイス識別子オブジェクトのオブジェクトライフサイクルを設定します。両方のライフサイクルはビューアを有効にする前に設定されなければならず、両方とも UDI サブミッションの状態タイプのすべてを利用しなければなりません。
4. UDI サブミッションのドキュメントサブタイプを設定し、UDI サブミッション ドキュメントライフサイクルを使用可能なライフサイクルとして使用します。
5. UDI サブミッションビューア アプリケーション設定を有効化します。最初にUDI サブミッションおよび登録済みデバイス識別子オブジェクトのライフサイクル設定を完了させずにビューアを有効化させることはできません。

オブジェクト設定

UDI サブミッションおよび登録済みデバイス識別子オブジェクトと、それらのオブジェクトタイプを設定するには、管理者 > 設定 > オブジェクトに移動し、各オブジェクトに対して以下を完了します。

UDI サブミッションオブジェクトの設定

オブジェクトタイプ

1. 追加の UDI-DIオブジェクトタイプをステータスをアクティブに更新することで、有効化します。
2. 残りの既存オブジェクトタイプのラベルと複数形ラベルを更新して、以下の表に従い、EUDAMED の用語とよりよく整合させます。

フィールドとページレイアウト

1. すべてのオブジェクトタイプにメディカルデバイスタイプフィールドを割り当てます。
2. すべてのプロジェクトタイプのページレイアウトにメディカルデバイスタイプ フィールドを追加します。
3. 追加の UDI-DI 登録 オブジェクトタイプのために、ページレイアウトを作成します。

オブジェクトアクション

オブジェクトに以下のアクションを割り当てます:

• UDI 提出をレビュー
• UDI サブミッション HA により承認済み
• UDI サブミッション HA が却下

登録済みデバイス識別子オブジェクトの設定

1. すべてのオブジェクトタイプにバージョンフィールドを割り当てます。
2. すべてのプロジェクトタイプのページレイアウトにバージョンフィールドを追加します。

オブジェクトライフサイクルの設定

UDI サブミッションおよび登録済みデバイス識別子オブジェクトライフサイクルを設定するには、管理者 > 設定 > オブジェクトライフサイクルに移動し、各オブジェクトに対して以下を完了します。

1. オブジェクトライフサイクルを作成し、そのオブジェクトを有効化して新しいライフサイクルを使用します。
2. 組織の要件に応じて、オブジェクトライフサイクル状態を定義します。これは、次のステップで新しい状態をマッピングする状態タイプごとに1つずつ定義します。Veeva では、各状態のラベルを既存の状態タイプラベルと一致または酷似させることを推奨しています。例えば、ある状態に「レビュー待ち」というラベルを付けて、「UDI サブミッションレビュー待ち」という状態タイプにマッピングすることができます。
3. 各状態には、以下の対応する状態タイプを関連付けます:
   • UDI サブミッションデータ生成失敗
   • UDI サブミッションレビュー待ち
   • UDI サブミッションキャンセル済み
   • UDI サブミッション提出待ち
   • UDI サブミッション HA が却下
   • UDI サブミッション HA により承認済み
4. UDI サブミッションレビュー待ち状態タイプを使用するように設定された状態について、UDI サブミッションをレビューユーザアクションを常時適用に定義します。
5. UDI サブミッション提出待ち状態タイプを使用するように設定された状態について、以下のユーザアクションを常時適用に定義します:
   • UDI サブミッション HA により承認済み
   • UDI サブミッション HA が却下
6. 登録済みデバイス識別子オブジェクトライフサイクルのみ: UDI サブミッション HA により承認済み状態タイプを使用するように設定されたオブジェクトライフサイクルの状態において、 If(IsBlank(version__v), 1, version__v+1) という式を使用して、常にバージョンフィールドを設定するようにエントリアクションを定義します。これには、常時を選択してから更新フィールドを選択します。フィールドドロップダウンからバージョンを選択し、値に設定フィールドに数式を入力します。

ビューアの有効化

ビューアのアプリケーション設定を有効にすると、Vaultは、UDI サブミッションオブジェクトと登録済みデバイス識別子オブジェクトがオブジェクトライフサイクルを使用するように設定されていることを確認します。これらのオブジェクトライフサイクルの設定を完了しない限り、ビューアを有効にすることはできません。

オブジェクトライフサイクルの設定が完了したら、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に移動し、編集をクリックします。登録機能の見出しで、UDI サブミッションビューアの有効化を選択し、保存をクリックします。