レポートレベルパブリッシングを使用すると、コンテンツプラン階層ビューア内で治験報告書ドキュメントを発行することができます。この記事では、レポートレベルパブリッシングの設定オプションのセットアップ方法について説明します。Submissions Publishing のセットアップに関する詳細については、Submissions Publishing の設定をご覧ください。
注: この機能は、RIM Submissions Vault でのみ使用できます。
コンポーネントの設定
以下のコンポーネントはレポートレベルパブリッシングをサポートします:
ドキュメントタイプ
パブリッシングのプロセスでは、標準のサブミッション準備完了ドキュメントタイプを使用してバインダーとパブリッシュ済みドキュメントを作成します。これにより、コンテンツプラン内のパブリッシュ済みドキュメントとソースドキュメントが分離されます。さらに Vault は、コンテンツプランが作成されたレポートレベルコンテンツプランオブジェクトタイプに基づいて、臨床試験、非臨床試験またはレポートのドキュメントサブタイプをバインダーとドキュメントに割り当てます。
ドキュメントフィールド
作成元ドキュメントフィールドは、パブリッシュ済みバインダーを作成元のルートレポートレベルコンテンツプランに関連付けます。パブリッシング準備完了ドキュメントフィールドを使用すると、Vault は、レポートのパブリッシュアクションを実行する時にパブリッシュするドキュメントを決定します。
ドキュメントライフサイクル
Vault には標準のサブミッション準備完了ライフサイクルが含まれます。すべてのパブリッシュ済みバインダーおよびドキュメントには、自動的に提出準備完了ライフサイクルが割り当てられます。ライフサイクルは、開始状態を割り当てたパブリッシュ済み状態でプロビジョニングされます。パブリッシュ済みドキュメントの完全なレビューと承認のために、追加の状態、ワークフロー、およびセキュリティを設定することができます。
コンテンツプランおよびコンテンツプランアイテムのユーザアクション
コンテンツプランおよびコンテンツプランアイテムのオブジェクトライフサイクルには、コンテンツフローのレビューと承認をサポートする以下のユーザアクションが含まれます:
- 治験報告書のパブリッシュ: レポートレベルコンテンツプランのパブリッシングプロセスを開始します。
- パブリッシュ済みドキュメントを開く: ナビゲーション可能な相互ドキュメントリンクを使用してドキュメントビューアでパブリッシュ済みドキュメントを開きます。パブリッシュ済みドキュメントフィールドがコンテンツプランアイテムで入力されている場合にのみ表示されるようこのアクションを設定することができます。このアクションはコンテンツプランアイテムのライフサイクルでのみ使用可能です。
- サブミッション準備完了バインダーのエクスポート: パブリッシュ済みバインダーをエクスポートします。
- 発行中の目次の生成*: 関連するパブリッシング要素レコードで参照されるテンプレートから目次 (TOC) ドキュメントを生成または再作成し、それをコンテンツプランアイテムに一致させます。
*このアクションはコンテンツプランアイテムのライフサイクルでのみ使用可能です。
レポートレベルパブリッシングの設定
ユーザがドキュメントを一致させ、レポートレベルコンテンツプランを確定した後に、ユーザの治験報告書のパブリッシュを許可することができます。レポートレベルコンテンツプランをセットアップするには、以下の手順を完了します:
- レポートコンテンツプランのパブリッシュオブジェクトワークフローを設定します。
- レポートのパブリッシュコンテンツプランを設定します。
- コンテンツプランオブジェクトライフサイクルで、レポートのパブリッシュユーザアクションに使用されるものと同じ条件でバインダーのエクスポートユーザアクションを設定します。
- コンテンツプランアイテムオブジェクトライフサイクルで、パブリッシュ済みドキュメントを開くユーザアクションを設定します。
- サブミッション準備完了ドキュメントライフサイクルで、サブミッション準備完了バインダーのエクスポートユーザアクションを設定します。
- PDF を単一の PDF ファイルにマージするオプションをサポートするオブジェクトタイプをセットアップします。
- パブリッシングドキュメントタイプとドキュメントフィールドを設定します。
- パブリッシング要素レコード、オーバーレイ、および TOC テンプレートドキュメントを作成して、Vault が TOC およびオーバーレイを自動的に生成・パブリッシュできるようにします。TOC の設定 およびオーバーレイの設定に関する情報は、以下を参照します。
- デフォルトオーバーレイフィールドを設定します。
- リンク注釈とリンク済みドキュメントを有効化します。必要に応じて動的リンクも有効化することができます。
- 任意の作業: 正しいユーザのみがサブミッション準備完了バインダーを表示するアクションにアクセスできることを確認します。
- 任意の作業: お使いの Vault でパブリッシングバリデーションを設定します。
レポートコンテンツプランのパブリッシュワークフローの設定
ドキュメントの公開および送信準備完了バインダーの作成システムアクションを使用して、レポートコンテンツプランのパブリッシュオブジェクトワークフローを設定します。Vault がパブリッシュ済みドキュメントを単一の PDF ファイルにパブリッシュ/マージできるようにするには、この手順に PDF を単一の PDF ファイルにマージするチェックボックスを設定します。
あるいは、このチェックボックスの設定有無にかかわらず、独立したワークフローを作成してまたは単一のワークフローに分岐を設定して、独立したドキュメントをパブリッシュすることを選択する、またはすべてのドキュメントをパブリッシュしてマージすることを選択できるようにすることもできます。ワークフローをコンテンツプランオブジェクトライフサイクルに関連付けます。
レポートのパブリッシュユーザアクションの設定
コンテンツプランライフサイクルで、コンテンツプランライフサイクル状態 (例: ロック状態) に基づいてレポートコンテンツプランのパブリッシュワークフローを開始するようにレポートのパブリッシュユーザアクションを設定します。これにより、コンテンツプランアイテムに一致するドキュメントのパブリッシングプロセスが開始します。パブリッシングは、ルートコンテンツプランレコードから引き起こされ、レポートレベルコンテンツプランフィールドがコンテンツプランレコードに入力された場合にのみ利用できます。
このアクションを設定する際に、レポートレベルコンテンツプランが空白でない、サブミッションが空白である、および親が空白であるをフィルタリングする条件付きで実行するように設定します。これらの条件により、アクションはルートコンテンツプランレコードにのみ表示され、レポートレベルコンテンツプランで利用可能になり、サブミッションコンテンツプランに表示されなくなります。これらの条件が設定されていないと、ルートではないコンテンツプランからレポートをパブリッシュしようとする場合、またはレポートレベルコンテンツプランが適切なオブジェクトタイプではない場合に、エラーが生じます。
オブジェクトタイプの設定
レポートコンテンツプランのパブリッシュワークフローに PDF を単一の PDF ファイルにマージするオプションを有効化した場合、レポートコンテンツプランオブジェクトタイプも更新する必要があります。レポートレベルコンテンツプランのパブリッシングプロセス中に Vault がパブリッシュ済みドキュメントを単一の PDF にマージできるようにするには、マージ済み PDF ドキュメント番号フィールドをすべてのレポートレベルコンテンツプランオブジェクトタイプに割り当てます
ドキュメントタイプの設定
パブリッシングには次のドキュメントタイプを設定します:
- 標準のサブミッション準備完了ドキュメントタイプと臨床試験、非臨床試験、およびレポートドキュメントサブタイプを有効にします。Vault は、作成されたコンテンツプランのオブジェクトタイプに応じてこれらをパブリッシュ済みドキュメントに割り当てます: レポートレベルプラン治験、レポートレベルプラン非臨床試験、またはレポートオブジェクトタイプ。
- 作成元 (
binding_created_from__v) 標準ドキュメント共有フィールドを有効にして、サブミッション準備完了ドキュメントタイプに追加します。 - 任意の作業: パブリッシング準備完了 (
ready_for_publishing__v) 標準ドキュメントフィールドを有効にして、すべての臨床、非臨床および製品ファミリードキュメントタイプに追加します。このフィールドをはいに設定することで、ユーザはドキュメントのパブリッシュの準備がいつできるか (例えば、ドキュメントが固定状態になった時など) を判断できます。このフィールドをユーザが設定し忘れることがないよう、ドキュメントライフサイクル定常状態に、このフィールドを自動的に設定するエントリーアクションを設定することをお勧めします。フィールドをドキュメントタイプに追加しない場合、パブリッシング処理はそのフィールドは無視します。
目次の設定
Vault は TOC ドキュメントを自動的に生成・パブリッシュすることができます。これを設定するには、最初に TOC テンプレートとして使用するドキュメントを作成し、それを Vault ライブラリにアップロードします。目次の設定で詳細をごかくにんください 。Vault が TOC を生成する際にエラーが発生する可能性があるため、TOC テンプレートには eSignature ページを含めないようにします。
次に、パブリッシング要素レコードを作成します:
- 管理者 > 企業管理者 > パブリッシング要素に進み、作成をクリックします。
- 名前を入力します。
- アプリケーションノードタイプフィールドで目次を選択します。
- 目次テンプレートフィールドで、Vault ライブラリから適切なテンプレートドキュメントを選択します。
- TOC ドキュメントのページ番号を選択します。発行済みドキュメントを単一の PDF にマージする設定の場合、全体的なページ番号（マージのみ）を選択すると、マージされたファイルに対して連続したページ番号を持つ TOC を Vault で作成できます。
- 保存をクリックします。
最後に、以下のオブジェクトのオブジェクトページレイアウトを更新して、パブリッシング要素フィールドを追加します。
- コンテンツプランアイテム
- コンテンツプランアイテムテンプレート
オーバーレイの設定
Vault では、パブリッシング中に適用されるオーバーレイを設定することができます。オーバーレイをコンテンツプランアイテムに割り当てたり、レポートレベルコンテンツプランでデフォルトのオーバーレイを作成したりすることができます。パブリッシング中に、Vault は、コンテンツプランアイテムのパブリッシング要素レコードで定義されたオーバーレイを適用します。コンテンツプランアイテムにパブリッシング要素が存在しない場合、Vault はデフォルトのオーバーレイを適用します。パブリッシング要素が存在するもののオーバーレイが定義されていない場合、Vault はオーバーレイを適用しません。
コンテンツプランアイテムにオーバーレイを設定するには、最初に 1 つまたは複数のオーバーレイテンプレートを作成します。
次に、オーバーレイにパブリッシング要素を作成します:
- 管理者 > 企業管理者 > パブリッシング要素に進み、作成をクリックします。
- 名前を入力します。
- アプリケーションノードタイプフィールドでリーフを選択します。
- オーバーレイフィールドで希望するオーバーレイテンプレートを選択します。
- 保存をクリックします。
最後に、以下のオブジェクトのオブジェクトページレイアウトを更新して、パブリッシング要素を追加します。
- コンテンツプランアイテム
- コンテンツプランアイテムテンプレート
デフォルトのオーバーレイを設定するに、レポートレベルコンテンツプランレコードのデフォルトオーバーレイフィールドを設定します。
リンク注釈とリンク済みドキュメントの有効化
リンク注釈とドキュメントリンクは RIM Submissions Vault で使用可能です。注釈を有効化するには、管理者 > 設定 > 全般設定に進み、ユーザによる注釈の移行を許可するの下にあるリンクチェックボックスを選択します。
リンク済みドキュメントを有効にするには、管理者 > 設定 > アプリケーションの設定に進み、以下のチェックボックスを選択します:
- リンク注釈の作成を許可する
- ドキュメントリンクの作成およびインポートの有効化
- ドキュメント全体へのリンクの作成を許可する
- 新しいバージョンにリンクされたドキュメント関係を移行する
動的リンクの有効化
動的リンクを有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、RIM 動的リンクチェックボックスを設定します。この設定を有効にすると、Vault はライブラリの Microsoft Word™ DOCX ドキュメントを更新してドキュメント内の各見出し、表、図、およびタイトルスタイルごとに、PDF の名前付きの移動先が含まれるようにします。これらは、表示可能レンディションの対象ブックマーク内に存続します。
動的リンクを有効にした後、ブックマークとハイパーリンクをページと座標に設定チェックボックスを設定することもできます。この設定を有効にすると、レポートレベルコンテンツプランをパブリッシュする際に、ページへのブックマークとハイパーリンクを設定し、相対 PDF リンクになるように調整します。パブリッシングプロセスでは、名前付きの移動先をターゲットにした PDF ブックマークを変換して、ページとドキュメント内の座標をターゲットにします。
サブミッション準備完了バインダーの表示アクションについて
デフォルトでは、レポートレベルコンテンツプランがパブリッシュされ、バインダーを参照している場合、ユーザはコンテンツプランまたはレポートレベルコンテンツプランレコードからサブミッション準備完了バインダーを開くことができます。必要に応じて、サブミッション準備完了バインダーの表示アクションへのユーザのアクセスを制限することができます。詳しい指示については、オブジェクトにユーザアクションを定義するをご確認ください。
パブリッシングバリデーションの設定
パブリッシングバリデーションを使用すると、リンクが「ズームを継承する」などの規制当局のガイドラインや、同じ一致するドキュメントを持つ複数のコンテンツプランアイテムのパブリッシュ済み出力先フィールドの値が同じであることの検証などの Vault のベストプラクティスに基づいて、Vault がパブリッシュ済み治験報告書を検証きますで。
Vault はパブリッシングプロセス中にバリデーションを実行します。Vault は個々のバリデーション結果 (submission_validation_result__v) レコードを作成して、各コンテンツプランアイテムレコードのバリデーション結果を取得します。
EDL フィールドの名前変更
以下のようにバリデーション結果オブジェクトで EDL フィールドの名前を変更することが推奨されます:
- EDL フィールドのラベルをコンテンツプランに変更します。
- EDL アイテムフィールドのラベルをコンテンツプランアイテムに変更します。
オブジェクトページレイアウトの更新
ユーザに対して個々のバリデーションエラーの表示を許可するには、以下のオブジェクトのページレイアウトを更新してバリデーション結果に関連するオブジェクトセクションを追加します:
- サブミッション
- レポートレベルコンテンツプラン
- コンテンツプラン
- コンテンツプランアイテム
オブジェクトごとに次のフィルタを使用してバリデーション結果を開くセクションを追加することをお勧めします: 発生が 0 より大きい。このセクションは、ユーザが検証と修正を行う必要があるパブリッシング問題を表示します。また、現在のレコードのすべてのバリデーション結果を表示するために、すべてのバリデーション結果を追加することもおすすめします。
次に、バリデーション結果オブジェクトのオブジェクトページレイアウトを編集し、セクションの作成 > 詳細なパブリッシング結果を選択します。このセクションを使用すると、ユーザがバリデーション結果の失敗に関する追加情報を確認できます。
パブリッシングバリデーション条件の設定
Vault はパブリッシングバリデーション条件オブジェクトを使用して、パブリッシュ済みコンテンツを検証します。これを設定するには:
- Vault ローダを使用してバリデーション条件バージョンを統制用語オブジェクトに読み込みます。
- Vault ローダを使用してバリデーション条件を読み込みます。これらの条件を読み込むと、必要なパブリッシングバリデーション条件レコードが作成されます。問題、説明、および修正アクションフィールドは変更できますが、その他のフィールドは変更できません。
パブリッシングバリデーション条件レコードを読み込んだら、管理者 > 企業管理者ページまたはカスタムタブからそれらを表示することができます。
また、パブリッシングバリデーション条件レコードに失敗に後処理から実行するチェックボックスフィールドを設定することも選択できます。このフィールドを設定しない場合、Vault は 1 つのドキュメントが失敗したらドキュメントをマージできません。例えば、ドキュメントがパスワードで保護されている場合に Vault が他のすべてのコンテンツを正常にマージできるように、RLCP122 パブリッシングバリデーションレコードを除外することが推奨されます。
バリデーション結果のアーカイブ
Vault がバリデーション結果のアーカイブジョブを実行できるように、レポートレベルコンテンツプランオブジェクトに添付ファイルを有効化する必要があります。これにより、最終発行日から 365 日後に、ジョブは添付ファイルとしてアーカイブパッケージ ZIP ファイルをレポートレベルコンテンツプランレコードに追加することができます。
また、バリデーション結果のアーカイブジョブ定義を編集し、ジョブ所有者として特定のユーザまたはグループを選択することもできます。ジョブ所有者は、ジョブが失敗した場合にシステムメッセージを受け取ります。デフォルトでは、ジョブ所有者はシステムです。これは、ジョブが失敗してもメールを受信するユーザがいないことを意味します。お使いの Vault が Submissions Publishing を使用している場合、Vault がこれらのバリデーション結果をアーカイブする際に、設定されているジョブ所有者もシステムメッセージを受け取ります。ジョブを無効に設定することはできません。