XEVMPD データレビューおよびバリデーション (RIM)

Vault はユーザの EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) データを収集し、欧州医薬品庁 (EMA)　に製品データを提出する前に簡単にそれらのデータをそろえることができます。Vault は Medicinal Product およびその他のオブジェクトのデータを解析し、EMA が定義するガイダンス第 57 条にしたがってデータをまとめます。データはレビューしやすいように階層レポートに表示されます。レポート構造を生成する際は、Vault がバリデーションを実行して、データが XEVMPD バリデーション条件に基づいてビジネスルールに準拠しているかどうかを検証します。

Vault は、XEVMPD データを Extended Eudravigilance Product Report Messages (XEVPRM) 形式に そろえることができます。これにより、組織は Vault から直接 EMA ゲートウェイを経由して、XEVMPD に Medicinal Product データを電子的に提出することができます。

XEVMPD データでの作業前には、管理者が設定を行う必要があります。詳細は XEVMPD の設定をご確認ください。

XEVMPD オブジェクト

Vault は製品データを追跡、集約、および整理するためにいくつものオブジェクトを使用します:

• 製品データサブミッションは製品レポートを追跡します。
• 製品レポートは様々な RIM オブジェクト (Medicinal Product、レジストレーション、分類など) からデータを集め、階層型レポートにデータを表示します。
• 製品レポート項目はラベルや添付書類などの製品情報を保持します。
• 原料製品レポート項目は、認証済み製品の原料に関連するデータを追跡します。
• Medicinal Product レジストレーションはレジストレーションとパッケージ情報を　Medicinal Product　に関連付けます。
• 統制用語には、世界各国の保健機関が情報源となり、所有している業界用語のリストが保存されます。
• パブリッシングバリデーション条件には、ガイダンス第 57 条で定義されている XEVMPD ビジネスバリデーションルールが保存されます。
• 製品レポートバリデーション結果は、製品データサブミッションの子オブジェクトで、製品レポート項目セクションごとに検出されたバリデーション結果数を追跡します。
• バリデーション結果詳細は、製品レポートデータで違反があったバリデーションルールの詳細を追跡します。
• 製品データメッセージは、製品データサブミッションの子オブジェクトで、メッセージ固有の詳細を取得します。このオブジェクトは、生成された XEVPRM ZIP ファイルの添付先としても機能し、EMA ゲートウェイに XEVMPD データを提出した後の進捗状況や EMA の応答を追跡するためのフィールドを含んでいます。
• XEVMPD Acknowledgementは、EMA ゲートウェイに XEVMPD データを提出した後に、すべての確認応答を同じ場所で確認できるようにします。

Medicinal Products での作業

製品レポートを生成する前に、以下の作業を行う必要があります:

• Medicinal Product レジストレーションジョインオブジェクトを使用して、レポートを作成したい　Medicinal Product レコードを 1 つ以上のレジストレーションレコードに関連付ける (パッケージレベルで EV コードが存在する場合はパッケージ情報も)。
• 製品が中央管理手順で認証を受けている場合、欧州連合、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインについては、ライセンス製品ごとに 1 つの Medicinal Product レコード、レジストレーションとパッケージの組み合わせごとに 1 つの Medicinal Product レジストレーションレコードを作成します。また、これらの国ごとにレジストレーションとパッケージの組み合わせごとに 1 つの Medicinal Product レジストレーションレコードを作成します。中央管理手順で認証を受け、1 つのパッケージが設定されている製品には、4 つの Medicinal Product レジストレーションレコードが必要です。
• 製品が相互承認手順 (MRP)、分散管理手順 (DCP)、または国内手順で認可された場合、各国の認証済み製品ごとに 1 つの　Medicinal Product レコードを作成し、各パッケージ設定およびローカル言語に関連 Medicinal Product レジストレーションレコードを作成する。例えば、DCP によりベルギーで登録された 2 つのパッケージが設定されている製品には、パッケージ設定とベルギーで必要な言語 (オランダ語、フランス語、ドイツ語) の組み合わせごとに 1 つ、合計 6 つの　Medicinal Product レジストレーションレコードが必要です。
• 対象となる Medicinal Product レコードに少なくとも 1 つの投与される製品レコードおよびMedicinal Product の完全名レコードを関連付けます。

製品レポートでの作業

製品レポートは 2 つのレベルの詳細で構成されています。製品レポートレコードはレポートのセクションを構成する構造要素で、製品レポート項目レコードは詳細データを保持します。

製品レポートの作成

製品レポートを生成するには:

1. 対象となる Medicinal Product レコードの詳細ページから製品データサブミッションレコードを作成します。
2. 必要な情報を入力します。Vault は統制用語レコードを使用してこの製品データサブミッションから生成されたすべての製品レポートのデフォルトオペレーションタイプを使用します。1 つのパッケージ設定を回収または無効化する場合など、必要に応じて製品レポート項目レコードのこの情報をを上書きすることができます。
3. 製品データサブミッションレコードのアクションメニューから製品レポートの作成をクリックします。Vault の設定によっては、このアクションの名前が異なる場合があります。この処理は非同期で実行されるため、Vault がレポートを生成している間に別のタスクを実行することができます。

Vault は製品レポートの生成後に、要素に不明な、または正しくないデータがあることを示す詳細な CSV ファイルを含めた、成功または失敗の通知を送信します。これは単なる警告のセットであり、特定の製品に対して不明なフィールドが予測される場合があります。また、Vault は製品レポートの生成中に、第 57 条のビジネスバリデーションルールに対する集計データのバリデーションも実行します。以下のバリデーション詳細をご覧ください。

製品レポートの表示

レポートを表示するには、製品データサブミッションレコードのアクションメニューで製品レポートの表示をクリックします。Vault の設定によっては、このアクションの名前が異なる場合があります。

製品レポートの値

この表では、Vault が製品レポートで使用する値の概要を示します:

*Vault は医薬品要素レコード内でこれらのレコードを作成します。

Vault が製品レポートを作成する方法の詳細については、XEVMPD フィールドマッピングファイルをご覧ください。

上記のオブジェクトのすべての必須フィールドに情報が入力されているかどうかは自分で確認する必要があります。Vault は、レポート作成時に、どの領域の情報が不明であるかを通知します。

製品レポートバリデーション

製品レポートを生成すると、Vault はバリデーションを実行して、XEVMPD バリデーション条件および　EMA が定義するガイダンス第 57 条に基づくビジネスルールにデータが準拠しているかどうかを検証します。管理者などによる読み込み済みのバリデーション条件がない場合、Vault は製品レポート構造を生成しますが、バリデーションは実行されません。

バリデーションプロセス

製品レポートデータのバリデーションが実行されると、Vault は関連する製品データサブミッションのすべてのバリデーションの失敗の概要レコードとして機能する製品レポートバリデーション結果レコードを作成します。製品レポートバリデーション結果内で、Vault はバリデーションルールに違反した製品レポート内の各製品レポート項目レコードに 1 つのバリデーション結果詳細レコードを作成します。

各バリデーション結果詳細レコードには、その製品レポート項目レコードが違反した正確なバリデーション条件がリストされます。また、Vault は製品レポートバリデーションルールレコードの回数フィールドのバリデーションルールの失敗回数を 1 ずつ増やします。ルール違反がなかった場合、Vault はレコードを作成しません。バリデーションが実行されるたびに、Vault は、新規のレコードを作成する前に、既存の製品レポートバリデーション結果レコードおよびその子バリデーション結果詳細レコードを削除します。

製品レポートデータのバリデーション

Vault は製品レポートの作成後すぐに製品レポート生成プロセスの一環としてバリデーションを実行します。

また、Vault が製品レポートツリーを生成した後で製品レポートデータのバリデーションを実行するように選択することもできます。そうすることで、製品レポートツリー構造を再生成しなくても、製品レポートデータを変更して初期のバリデーションエラーを解決することができます。

必要に応じて製品レポートのバリデーションを実行するには:

1. 製品データサブミッションレコードに進みます。
2. アクションメニューから製品レポート構造のバリデーションを選択します。
3. Vault がバリデーションを実行し、完了したら通知を送信します。

バリデーション結果の表示

直近のバリデーション結果を表示するには、製品データサブミッションレコードに進んで、製品レポートバリデーション結果セクションを展開します。結果名をクリックすると、バリデーション結果詳細レコードが表示されます。Vault の製品レポートメール通知には、製品レポートバリデーション結果レコードへのリンクも含まれます。

XEVPRM メッセージの生成

Vault は製品データを表示し、XML および添付書類付きの ZIP ファイルの形式で個別の XEVPRM メッセージを作成することができます。Vault は集計された XEVMPD 製品レポートおよび製品レポート項目データを 1 つ以上の XML ファイルに移行し、XSD スキーマに対して各 XML のバリデーションを実行します。XEVPRM は RIM Registrations ユーザが入力したフィールド値および用語や EV コードなど EMA によって管理される統制用語の値で構成されます。

Vault は製品レポート項目レコードテキストフィールドからデータを取得して、製品レポート構造に関連付けられた各　EV コードまたはローカル番号に 1 つの新しい製品データメッセージレコードおよび 1 つの XEVPRM メッセージを作成します。Vault は XML メッセージの生成中に製品レポートツリー構造のすべてのデータを XEVMPD バリデーションルールに対して検証し、バリデーションデータエラーを取得します。

製品データサブミッションのための XEVPRM 作成

XEVPRM　を生成するには:

1. 製品データサブミッションレコードに進みます。
2. アクションメニューから　XEVPRM　の生成を選択します。
3. 選択の絞り込みページで、チェックボックスを使用して XML を生成したいすべての EV コードまたはローカル番号を選択します。Vault は関連する認定製品タイプの製品レポート項目レコードからすべての EV コードまたはローカル番号をリストします。
4. 次へをクリックします。
5. 情報の検証ページで PPI 添付ファイル形式を選択し、下のチェックボックスを設定して添付されている PPI が最新バージョンであることを確認します。
6. 次へをクリックします。
7. 確認ページの確認が終わったら、終了をクリックします。

完了すると、Vault が XML　を生成し、製品データメッセージレコードを作成し、技術的バリデーション結果へのリンクを記載した成功通知を送信します。Vault は、生成した XML にエラーが含まれている場合にのみ、技術的バリデーション結果ファイルを作成します。Vault は XML の生成が失敗した場合にのみ、失敗通知を送信します。

XEVPRM の生成

Vault は XEVPRM を 1 つの ZIP ファイルとして生成します。命名構造は {EVCode/Local Number}-{Operation、例えば、65738-Update.zip のようになります。ZIP ファイルには、生成された XEVPRM の XML ファイルが含まれ、さらに選択した形式のすべての新しい添付書類ファイルの表示可能レンディションが含まれます。Vault は最初に添付書類の PDF レンディションを添付しようとします。PDF を使用できない場合、Vault はソースフォーマットを使用します。ユーザは　XEVPRM ZIP ファイルと、使用できる場合は製品データメッセージレコードの XSD バリデーションファイルを表示することができます。

製品データサブミッションレコードに、EMA ゲートウェイへの有効なサブミッションの一部である関連製品データメッセージレコードがある場合、XEVPRM を生成することはできません。

XML バリデーション

エラーが発生した場合、Vault は XML 技術的バリデーションの実行を停止し、失敗ごとにエラーが発生した場所を示すライン項目を含めます。

XML 要素が不明な場合、Vault は次の有効な要素にエラーをリンク付けします。その要素に関連付けられているフィールドが、XML の再生成前に入力されていることを必ず確認してください。以降の要素にも不明な値が含まれている可能性があります。Vault が製品レポート構造を生成した後で、不明な値のリストをチェックして、成功した　XML の技術的バリデーションを確認してください。

多言語処理

シナリオによっては、XEVPRM の添付書類を多言語で提供する必要があります。添付書類の製品レポート項目レコードは、ドキュメントフィールドが Medicinal Product を参照する場合に、製品データサブミッションのために作成されます。添付書類の製品レポート項目レコードの言語フィールドは、ドキュメントに割り当てられた言語フィールドに基づいています。Vault は添付書類の製品レポート項目レコードを使用して、XEVPRM ZIP ファイルにどのドキュメントを含めるかを決定します。

例えば、中央管理手続きでは、英語の添付書類は常に EEA 諸国の現地語の添付書類と共に提供される必要があります。

Vault は以下のように添付書類の言語を処理します:

中央管理手続き

• Vault は常に英語の添付書類を含めます。
• Vault は、Medicinal Product レジストレーションレコードで参照される言語 (ノルウェー語、アイスランド語、およびドイツ語) の添付書類も含めます。
• Vault は、国の言語のジョインレコードを通じて国 レコードに関連付けられたあらゆる言語の添付書類も含めます。

MRP/DCP 手順

• Vault は、Medicinal Product レジストレーションレコードで指定された言語の添付書類を含めます。
• Vault は、国の言語ジョインレコードを通じて国 レコードに関連付けられたあらゆる言語の添付書類も含めます。
• Medicinal Product レジストレーションレコードの添付書類の製品レポート項目レコードが見つからない場合、Vault は英語の添付書類製品レポート項目レコードを探し、利用可能であればそれを含めます。

国内手続き: Vault は、Medicinal Product レジストレーションレコードで参照される添付書類を含めます。

添付書類のための XEVPRM メッセージ生成

XEVMPD 添付書類のドキュメントが承認済み状態になると、Vault はそのドキュメントについてのみ XEVPRM メッセージを生成し、送信することができます。EMA への添付書類のみのサブミッションは、ドキュメントに対して単一の EV コードのみが割り当てられ、ユーザは同じ添付書類のドキュメントに対して複数の EV コードを維持する必要がなくなります。次いでこのドキュメントを Medicinal Product レコードの添付書類として含めることで、ドキュメントの EV コードが既に適用された状態で、製品データサブミッションレコードから完全な XEVMPD サブミッションに含めることができます。詳細は、添付書類のための XEVMPD ゲートウェイサブミッションをご覧ください。

XEVMPD ゲートウェイサブミッション

Medicinal Product データの集約が終わったら、Vault の EMA ゲートウェイとの統合によって、生成された XEVPRM を規制当局に電子提出し、ゲートウェイのレスポンスを受け取ることができます。詳しい手順は、XEVMPD ゲートウェイサブミッションをご覧ください。

XEVMPD 一括更新およびサブミッション

多数の Medicinal Product に影響を与える XEVMPD の更新が必要な場合、影響を与える Medicinal Product を一括して選択し、更新することができます。その後、更新された XML を EMA に提出することができます。詳しい手順は、XEVMPD 一括更新およびサブミッションをご覧ください。

関連権限

XEVMPD データでの作業および製品レポートの生成には以下の権限が必要です: