タイ規制当局へのサブミッションで作業する場合、Submissions Publishing を使用すると、FDA タイへのサブミッションの TH eCTD XSD 1.0 準拠 XML を生成することができます。Vault は、TH FAD 1.0 バリデーション条件バージョンに従ってこれらのサブミッションのバリデーションを実行することができます。
Note:: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
ノード拡張子および治験タグ付けファイルについて
タイ eCTD 仕様は、同じサブミッションでノード拡張子と治験タグ付けファイル (STF) の両方に対応します。サブミッションにノード拡張子と STF の両方が含まれる場合、これらは別のコンテンツプランセクションに存在する必要があります。
TH サブミッションのコンテンツプランのコピー
別のサブミッションからコンテンツプランをコピーする場合、Vault は、STF を許可する他の地域に対応するため、STF のコンテンツプランアイテムレコードを除いたすべての国固有のデータを削除します。パブリッシングプロセスでコピーされたサブミッションへの作業を適切に進めるためには、すべてのコンテンツプランアイテムの連続パブリッシングおよび連続バリデーションフィールドをはいに設定する必要があります。
サブミッション管理情報の表示および管理
Vault は、TH 0.92 および 1.0 XSD にサブミッション管理情報の表示をサポートします。また、TH 1.0 XSD のサブミッション管理情報の管理も可能です。タイのサブミッションのサブミッション管理情報を管理する場合、ビューアにシーケンスの説明のテキストに基づく追加フィールドが表示されます。詳しくは、サブミッション管理情報の管理をご覧ください。