サブミッションコンテンツプランの設定 (RIM)

サブミッションコンテンツプランでは、プランニング、トラッキング、およびパブリッシングのために、ユーザはサブミッション構造を示す階層を迅速に作成することができます。階層は、サブミッションのすべてのドキュメントを収集するためにも使用されます。コンテンツプラン構造、およびエクスペクテッドドキュメントのタイプおよび数は、サブミッションごとに異なる場合があります。これは、関連アプリケーションの地域およびリードマーケットの国によっても異なる場合があります。その他のタイプのコンテンツプランの設定については、レポートレベルのコンテンツプランの設定およびグローバルコンテンツプランの設定をご覧ください。

コンテンツプランと EDL

サブミッションコンテンツプランでは、EDL、EDL アイテム、EDL テンプレート、EDL テンプレートアイテムオブジェクトを使用します。これらのオブジェクトと関連するフィールドの名前を以下のように変更することを推奨します。この記事では、「コンテンツプラン」の名前を使用するオブジェクトを例に挙げます。

コンテンツプランオブジェクトの名前変更

次のようにコンテンツプランの EDL オブジェクトの名前を変更することが推奨されます:

コンテンツプランフィールドの名前変更

次のようにコンテンツプランの EDL オブジェクトフィールドの名前を変更することが推奨されます:

追加用語集

コンテンツプランの解説では「セクション」および「サブセクション」という用語が多く使用されますが、これはコンテンツプランまたはコンテンツプランテンプレートレコード間の関係レベルを指します。これらの用語は Vault では使用されませんが、親および子のコンテンツプランレコードの階層構造を指します。

コンテンツプランコンポーネント

以下のコンポーネントは、サブミッションコンテンツプランをサポートします:

• コンテンツプランおよびコンテンツプランテンプレートオブジェクトの親 (parent__v) フィールドでは、自己参照型の「子」コンテンツプランを持つコンテンツプランを作成することができます。
• オブジェクトライフサイクルシステムアクション、エントリアクション、エントリ条件、およびユーザクションにより、ユーザは様々な方法でコンテンツプランを作成し、作業することができます。
• コンテンツプランテンプレート階層内のトークンを名前フィールドに適用すると、自動命名を定義したり、サブミッションの関係に応じて繰り返し使用されるセクション (子レベルのコンテンツプランレコード) またはエクスペクテッドドキュメント (コンテンツプランアイテムレコード) を作成したりすることができます。
• コンテンツプラン階層ビューアは、コンテンツプランおよびコンテンツプランテンプレートを階層表示します。
• コンテンツプラン階層ビューアで使用できる、すべての子孫の Excel ツリーのエクスポートアクションでは、コンテンツプラン階層をエクスポートすることができます。

設定の概要

サブミッションコンテンツプランをセットアップするには、以下の手順を完了します:

1. コンテンツプランオブジェクトおよびコンテンツプランテンプレートオブジェクトにカスタムタブを設定し、管理者エリア以外のユーザがアクセスできるようにします。
2. サブミッションオブジェクトのライフサイクルにアクションを設定し、ユーザが関連するコンテンツプランを作成または更新できるようにします。
3. 任意の作業: 組織のビジネスプロセスに合わせて、サブミッション、コンテンツプラン、またはコンテンツプランアイテムオブジェクトライフサイクルで、追加のシステムアクション、エントリアクション、エントリ条件、およびユーザアクションを設定します。
4. コンテンツプランテンプレートとコンテンツプランアイテムテンプレートオブジェクト、トークン、および制限を使用してコンテンツプランテンプレートを作成します。
5. ドキュメントの一致するフィールドを構成し、また自動一致ジョブを有効化することで、ドキュメント一致を設定します。ドキュメントを一致させる構成について詳しくは EDL 管理を参照してください。自動照合ジョブを無効化する場合、制限や考慮事項があります; 詳細については、EDL アイテムとドキュメントの照合ジョブについてを参照してください。
6. 任意の作業: 以前に一致したドキュメントを含める フィールドを設定し、コンテンツプランが、同じアプリケーション内で別のサブミッションと以前に一致させたドキュメントを含めることができるようにします。
7. 任意の作業: コンテンツプランニングの使用フィールドを様々なオブジェクトページレイアウトに追加して、コンテンツプランの作成時に Vault がサブミッションレコードに関連する特定のオブジェクトレコードを無視するようユーザが指定できるようにします。
8. 任意の作業: コンテンツプランアイテムオブジェクトで、進捗状況アイコン数式を更新して異なるステータスアイコンを表示させます。詳しくは進捗状況アイコンフィールドについてをご覧ください。
9. コンテンツプラン階層ビューアを有効化します。
10. 任意の作業: コンテンツプランにコピーを有効化して、ユーザがドラッグアンドドロップを使用してコンテンツプランセクションをコピーして再利用できるようにします。
11. 任意の作業: サブミッションオブジェクトレコード詳細ページにコンテンツプランボタンを追加します。
12. 任意の作業: アトミックセキュリティを設定して、レコードの状態およびユーザの割り当てられたロールに基づいてオブジェクトライフサイクル内で RIM 標準アクションを保護することができます。詳しくはコンテンツプランアクションのアトミックセキュリティの設定をご覧ください。
13. 推奨事項: 非アクティブコンテンツプランの削除ジョブを有効にして、未使用の非アクティブなコンテンツプランとコンテンツプランアイテムレコードを削除してパフォーマンスの問題を引き起こす可能性のある不要なレコードの数を減らします。詳細については、RIM Submissions の概要を参照してください。

カスタムタブの設定

コンテンツプランオブジェクトとコンテンツプランテンプレートオブジェクトのカスタムタブを設定します。各タブで、親が空白の場合にフィルタリングする、保存されたビューを作成します。コンテンツプランおよびコンテンツプランテンプレートレコードでは、自己参照関係を使用して階層を作成するため、タブには、すべてのセクションとサブセクションではなく、最上位のプランを素早くフィルタリングする方法が提供されます。

また、サブミッションコンテンツプラン、治験総括報告書、非臨床試験報告書、製品ファミリー試験報告書をブックマークするために、コンテンツプランタイプでフィルタリングするビューを保存することも推奨されます。

ライフサイクルを使用してサブミッションコンテンツプランを管理する

ライフサイクルを使用してサブミッション、コンテンツプラン、およびコンテンツプランアイテムレコードを管理する場合、サブミッションオブジェクトのアクションを設定することでユーザが関連するコンテンツプランを作成できるようにすることができます。これを行うには 2 つの方法があり、いずれもコンテンツプランの作成アクションを使用します:

• ワークフロー内のシステムアクションとして
• ライフサイクル状態エントリアクションとして

いずれの場合も、適切な状態でアクションを作成して、サブミッションレコードを新規状態に移行するか、またはサブミッションレコードでワークフローを開始する必要があります。

追加のライフサイクル状態のユーザアクション、エントリアクション、エントリ基準、またはワークフローシステムアクションを定義することで、ユーザがコンテンツプランに対してさまざまなアクションを実行できるようにすることができます。情報については、ライフサイクルを使用してコンテンツプランを管理するをご覧ください。

コンテンツプランテンプレートの作成

コンテンツプランテンプレートは、ユーザが新規コンテンツプランを作成する際に構造と階層を定義します。コンテンツプランテンプレートとコンテンツプランアイテムテンプレートのオブジェクトを使用してコンテンツプランテンプレートを作成します。

また、地域、リードマーケット、申請タイプ、提出タイプ、提出サブタイプ、および補足資料の発効日タイプに基づいてコンテンツプランテンプレートを構成することで、コンテンツプランのフィルタリングを設定することもできます。これにより、コンテンツプランから関係のないセクションの作成をスキップし、または無効ステータスにこれらのセクションを作成し、各組み合わせに対して複数のコンテンツプランテンプレートを作成する代わりに、よりエンドユーザの状況にあったコンテンツプランを作成できるようになります。

EDL アイテムとドキュメントの照合ジョブについて

Vault での自動照合を無効にするには:

1. コンテンツプランオブジェクト内のドキュメント照合 (batch_update__v) フィールドの動作を制御するライフサイクル状態エントリアクションを削除します。
2. すべてのコンテンツプランレコード内のドキュメント照合フィールドが「いいえ」(false) に設定されているか、空白になっていることを確認します。
3. 任意: コンテンツプランおよびコンテンツプランアイテムオブジェクトのページレイアウトからドキュメント照合フィールドを削除します。
4. EDL アイテムとドキュメントの照合ジョブのステータスを無効に設定します。

以前に一致したドキュメントを含めるフィールドについて

場合によっては、同じアプリケーション内の別のサブミッションに過去に一致したドキュメントをサブミッションコンテンツプランに含めることを Vault に許可させたいことがあります。これは、以前に無効なコンテンツプランに一致したドキュメントを同じアプリケーションに含める必要がある場合、期限切れ前のライセンスの再登録、却下されたサブミッションの再送信、または年次報告書で既に一致したドキュメントを参照する場合に必要となる場合があります。

同じアプリケーションに関連する複数のサブミッションのコンテンツプランアイテムレコードでドキュメントの自動一致を許可するには、既に一致したドキュメントを含めたいサブミッションレコードで、以前に一致したドキュメントを含めるフィールドをはいに設定します。このフィールドが空白またはデフォルト値のいいえに設定されている場合、Vault は一致機能に準拠して、複数のサブミッションに重複するドキュメントが含まれないようにします。

コンテンツプランニングフィールドの使用について

場合によっては、コンテンツプランの作成時に、サブミッションに関連する特定のレコードを Vault が無視するように設定したい場合があるかもしれません。例えば、複雑な製品を登録する際に、レジストレーションの入力にはサブミッション製品が必要ですが、コンテンツプランには不要な場合があります。同様に、レジストレーションには複数の薬剤含量が必要だが、コンテンツプランでは不要な場合があります。

ユーザは、各ジョインオブジェクトレコードのコンテンツプランニングの使用フィールドにいいえを設定することで、Vault が特定のレコードを無視するよう示すことができます。このフィールドが空白またははいに設定されている場合、Vault は、コンテンツプランを作成または更新する際にそのレコードを含めます。

ユーザがこのフィールドに入力できるように、以下のジョインオブジェクトのいずれかのオブジェクトページレイアウトにこのフィールドを追加することができます:

• サブミッションの有効成分 (submission_active_substance__rim)
• サブミッションの国 (submission_country__rim)
• サブミッションの言語 (submission_language__rim)
• サブミッション医薬品 (submission_product__rim)
• サブミッションの添加剤 (submission_inactive_ingredient__rim)
• サブミッションの適応症 (submission_indication__rim)
• サブミッションの非臨床試験 (submission_nonclinical_study__rim)
• サブミッションの治験 (submission_clinical_study__rim)
• サブミッション医薬品フォーム (submission_pharmaceutical_form__rim)

コンテンツプラン階層ビューアの有効化

お使いの Vault でコンテンツプラン階層ビューアを有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、ツリーグリッドの有効化チェックボックスを設定します。この機能を一旦有効化すると無効にすることはできません。

ドラッグアンドドロップの有効化

コンテンツプランのコピー

この設定を有効にすると、ユーザは、コンテンツプラン階層ビューアのコンテンツプランまたはコンテンツプランアイテムの行をドラッグアンドドロップして、既存のコンテンツプランから現在のコンテンツプランにそのセクションをコピーすることができます。ドラッグアンドドロップでのコピーを有効にするには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、コンテンツプランにコピーチェックボックスを選択します。

一致したドキュメント

関連するコンテンツプランアイテムオブジェクトタイプを編集する権限を持つユーザは、コンテンツプラン階層ビューアで一致するドキュメントの順序を変更したり、ドラッグアンドドロップすることができます。

少なくとも一つのドキュメントタイプをアップロードする権限を持つユーザは、デスクトップからドラッグアンドドロップして、最大 250 のドキュメントをアップロードし、個々のコンテンツプランアイテムと一致させることができます。

これらの方法を使用する場合、アプリケーションタブの下にある EDL のマッチング > ドキュメント一致の編集権限で権限を設定する必要があります。

コンテンツプランボタンの有効化

ユーザは、コンテンツプランをクリックすることで、オブジェクトレコードの詳細ページから、コンテンツプラン階層ビューアを直接開いてコンテンツ プランを表示でき() ボタン。このボタンは、コンテンツプランオブジェクトレコード詳細ページで自動的に利用可能になります。また、各サブミッションオブジェクトタイプのサブミッションオブジェクトレコード詳細ページで、このボタンを追加または削除することもできます:

1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > サブミッション > オブジェクトタイプ に移動します。
2. アクションリンクをクリックして、フィールドビューからアクションビューに切り替えます。
3. アクションメニューを開いて、オブジェクトタイプの編集アクションを選択します。
4. このボタンを有効化したい各オブジェクトタイプごとに、コンテンツプランの行でこのボタンを有効化するチェックボックスを選択します。このボタンをオブジェクトタイプで削除したい場合は、チェック ボックスをクリアします。
5. 保存をクリックします。

関連権限

サブミッションコンテンツプラン二ングの設定には、以下の権限が必須です:

詳しくは、権限セットをご覧ください。