アクティビティおよび規制項目のバンドル (RIM Registrations)

Vault は、複数のアクティビティまたは規制項目レコードを論理的なグループにバンドルして、将来規制当局に提出できるようにするためのウィザードを提供します。また、バンドルされた規制項目を分割して、別のサブミッションまたは新規の規制項目を作成することもできます。これらのウィザードは、バンドルまたは分割が発生した時に関連レコードが確実に更新されるようにし、ユーザが更新タスクを見落として本社がトレーサビリティを失うリスクを軽減します。

バンドルウィザードは、組織が本社レベルで国レベルのチームに影響する変更を開始する場合に特に役立ちます。国レベルのチームは、複数のサブミッションの見落としを減らすために、ローカルの変更とともに複数のグローバルなアクティビティをバンドルすることができます。

バンドリングアクションについて

アクティビティレコードまたは規制項目レコードのアクションメニューからバンドル処理を開始します。アクティビティのバンドリングまたは規制項目のバンドリングアクションは、Vault の設定によって異なるラベルを持っている場合があります。特定のレコードのにアクションがいずれも表示されない場合、そのレコードは許可されたライフサイクル状態にない、あるいはアクションラベルセキュリティによってアクセスが制限されています。

バンドルウィザードを実行すると、処理が完了するまで、同じアクティビティまたは規制項目レコードからウィザードを開始することはできません。これにより、Vault が重複したレコードを作成してしまわないようにします。

アクティビティをバンドリングするには

複数のアクティビティをバンドリングし、新しいサブミッションおよび規制項目を作成するには:

1. レジストレーション > アクティビティに進み、バンドルに含めたいアクティビティを 1 つ指定します。
2. そのアクティビティのアクションメニューで、アクティビティのバンドリングを選択します。
3. アクティビティの選択ページで、チェックボックスを使用して単一のサブミッションにバンドリングしたいアクティビティを選択します。管理者の設定によっては、リストが許可されたライフサイクル状態を自動フィルタリングする場合があります。管理者がデフォルトフィルタを設定している場合は、必要に応じてそのフィルタを変更または削除することができます。
4. 関係の選択ページで、Vault は、イベントオブジェクトの関係のタイプのリスト表示し、利用可能なタイプをを自動選択します。チェックボックスを使用して、バンドルの規制項目およびサブミッションにコピー転送したくない関係タイプの選択を解除することができます。次の手順で、含めたい具体的な関係を選択します。
5. 関係の定義ページには、選択した関係タイプのジョインレコードが表示されます。作成している規制項目とサブミッションのジョインとしてコピーする特定の項目を選択します。
6. 規制項目の定義ページで、既存の規制項目を選択するか、新規規制項目を作成するかを選択することができます。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
7. レジストレーションの選択ページに選択したアクティビティに関連付けられたすべてのレジストレーションレコードが一覧表示されます。規制項目に関連付けるレジストレーションを選択します。必要に応じてフィルタを適用して一覧を絞り込むことができます。
8. サブミッションの定義ページで、バンドリングされたアクティビティに新規サブミッションを作成することを選択できます。この手順の詳細は、以下をご覧ください。サブミッションを作成したくない場合は、次へをクリックします。
9. 概要ページで、バンドリングアクションが行う変更を確認します。選択が正しい場合は終了をクリックします。変更が必要な場合は、戻るをクリックして過去の手順に再度戻ります。

規制項目の定義

規制項目の定義ページで、バンドルの既存の規制項目を選択するか、新規規制項目を作成するかを選択することができます。どちらのオプションでも、バンドル内のアクティビティに関連する規制項目を無効にすることもできます。これを行うには、未使用の規制項目を無効とマークするチェックボックスを選択し、一つまたは二つのレコードを選択します。

既存の規制項目の選択

既存を選択を選択すると、利用可能な規制項目のリストが表示されます。管理者の設定によっては、リストが自動フィルタリングされ、許可されたライフサイクル状態にある規制項目のみが表示される場合があります。管理者がデフォルトフィルタを設定している場合は、必要に応じてそのフィルタを変更または削除することができます。チェックボックスを使用して、規制項目を選択します。次へをクリックします。

新規規制項目の作成

バンドリングのために新規の規制項目を作成するには:

1. 規制項目の定義フィールドで、新規作成を選択します。
2. 規制項目タイプを選択します。
3. 新規レコードに名前を入力します。
4. 規制項目を適用するアプリケーションレコードを選択します。
5. その他の必須フィールドに入力します。
6. 次へをクリックします。

規制項目のバンドル方法

複数の規制項目を 1 つのサブミッションにバンドルするには:

1. アプリケーション > 規制項目に進み、バンドルに含めたいレコードを 1 つ指定します。
2. その規制項目レコードのアクションメニューで、規制項目のバンドリングを選択します。
3. 規制項目の選択ページで、チェックボックスを使用して単一のサブミッションにバンドリングしたいレコードを選択します。デフォルトでは、Vault は、最初の規制項目レコードと同じアプリケーションを持つ、許可されたライフサイクル状態にあるすべての規制項目を選択します。
4. 任意の作業: 必要に応じて、追加の規制項目を選択するチェックボックスを設定し、さらにレコードを選択します。管理者の設定によっては、リストが許可されたライフサイクル状態を自動フィルタリングする場合があります。管理者がデフォルトフィルタを設定している場合は、必要に応じてそのフィルタを変更または削除することができます。
5. 規制項目の定義ページで、同じアプリケーションの規制項目を単一の規制項目レコードに統合することを選択できます。この手順の詳細は、以下をご覧ください。統合したくない場合、規制項目レコードを統合しないを選択し、次へをクリックして進みます。
6. アクティビティの選択ページで、チェックボックスを使用してバンドルに含めたいアクティビティを選択します。提案されたアクティビティでは、Vault は、最初のページで選択した規制項目を参照するすべてのアクティビティを自動選択します。Note: 提案されたアクティビティの選択を解除すると、Vault はそれらのレコードのサブミッションおよび規制項目フィールドの値をクリアします。
7. 任意の作業: 追加のアクティビティを選択するチェックボックスを設定して、選択した規制項目を参照するすべてのレコードを表示します。管理者の設定によっては、リストが許可されたライフサイクル状態を自動フィルタリングする場合があります。管理者がデフォルトフィルタを設定している場合は、必要に応じてそのフィルタを変更または削除することができます。
8. アクティビティを選択すると、次に関係の選択ページが表示されます。このページでは、選択したアクティビティに関連するイベントレコードの関係タイプのリストが表示されます。バンドルの規制項目にコピーしたい関係タイプを選択します。次の手順で、含めたい具体的な関係を選択します。
9. 関係を選択すると、次に関係の定義ページが表示されます。このページでは、Vault は選択した関係タイプごとのジョインレコードが表示されます。作成している規制項目のジョインとしてコピーする特定の項目を選択します。
10. サブミッションの定義ページで、バンドリングされた規制項目に新規サブミッションを作成することを選択できます。この手順の詳細は、以下をご覧ください。サブミッションを作成したくない場合は、次へをクリックします。
11. 概要ページで、バンドリングアクションが行う変更を確認します。選択が正しい場合は終了をクリックします。変更が必要な場合は、戻るをクリックして過去の手順に再度戻ります。

規制項目の定義

アプリケーションごとに規制目標を統合するには:

1. アプリケーションごとに規制項目を統合を選択します。
2. 新規の規制目標レコードの必須フィールドにデータを入力します。
3. 任意の作業: バンドルに関連する規制項目を無効化するには、未使用の規制項目を無効とマークするチェックボックスを選択して、1 つまたは複数のレコードを選択します。
4. 次へをクリックして続行します。

ウィザードを完了すると、Vault は、複数の規制項目を選択したアプリケーションごとに 1 つの新規規制項目レコードを作成します。

バンドリング中のサブミッションの定義

バンドルされたアクティビティまたはバンドルされた規制項目に対して新規のサブミッションを作成するには:

1. 新規サブミッションレコードを作成するチェックボックスを選択します。
2. サブミッションの詳細を入力または選択します: 提出タイプ、サブミッションの名前、提出タイプ。Vault は、規制項目に関連付けられたアプリケーションに基づいて、申請番号を自動適用します。
3. 任意の作業: 米国でのサブミッションでグループ化を使用するには、US 分類にサブミッションレコードを作成するチェックボックスを選択し、1 つまたは複数のアプリケーション番号を選択してグループ化された追加のサブミッションに関する詳細をコピーします。
4. 任意の作業: 欧州でのサブミッションでワークシェアリングを使用するには、US ワークシェアリングにサブミッションレコードを作成するチェックボックスを選択し、1 つまたは複数のアプリケーションを選択してグループ化された追加のサブミッションに関する詳細をコピーします。
5. 任意の作業: バンドリング済みアクティビティまたは規制項目に関連するサブミッションを無効化するには、未使用のサブミッションを無効とマークするチェックボックスを選択して、1 つまたは複数のサブミッションを選びます。
6. 次へをクリックして続行します。

バンドリンググリッドでの作業

バンドリングウィザードには、必要なレコードを簡単に見つけて選択できるグリッド領域があります。これらのページ上のグリッド領域で行えることは:

• ドラッグして、列の幅および行の高さを調整します。
• アクションメニューから列の編集を選択して、グリッドの列を更新します。
• フィルターを適用または削除します。
• 検索バーを使用して、特定のレコードを検索します。
• チェックボックスを使用して、個々のレコードを選択または選択解除します。
• 複数のレコードを選択できるページですべてを選択を使用して、利用可能なすべてのレコードを選択します。

グリッドでレコードを選択した後に検索またはフィルタを適用すると、検索またはフィルタリングの結果に一致しないレコードも選択されたままになります。現在選択されているレコードの合計数は、グリッド上に表示されます。

システムメッセージ

バンドリングプロセスが完了すると、Vault は、メールおよび CSV 結果ファイルをダウンロードするためのリンクが付いた通知を送信します。ファイルを確認し、正しいアクションが行われたことを確認します。

監査証跡

アクティビティまたは規制項目をバンドルする場合、Vault は、影響を受けるオブジェクトレコードの監査証跡に行われた各変更を含めます。

規制項目の分割方法

規制項目を分割して、別のサブミッションおよび新規規制項目を作成する方法の詳細については、規制項目の分割方法をご覧ください。

関連権限

バンドリングウィザードを使用するには以下が必要です: