中国規制当局へのサブミッションでの作業をする際に、Submissions Publishing を使用すると国家医療製品管理局 (NMPA) へのサブミッションに CN eCTD XSD 1.0 に準拠した XML を生成することができます。Vault は、CN NMPA 1.0 バリデーション条件バージョンに従ってこれらのサブミッションのバリデーションを実行することができます。
Note:: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
中国語Submissions用のコンテンツプランテンプレートの作成
中国語submissions用のコンテンツプランテンプレートを作成する場合、submission用の言語、リードマーケット国、地域フィールドを使用すると、コンテンツプランセクションに、中国語ドキュメントと外国語参考資料の両方のコンテンツプラン項目を含めることができます。
そのために、コンテンツプランテンプレートを作成するにはの手順に従ってください。
コンテンツプランアイテムテンプレートレコードを作成する際に、地域とリードマーケット国フィールドに入力し、これらのレコードが中国のsubmissionsにのみ適用されることを指定します。これにより、submissionの地域やリード市場に特化したコンテンツプランアイテムが含まれるようになります。
外国語参考資料について
提出ドキュメントに中国語の翻訳ドキュメントが含まれる場合は、原文も添付する必要があります。これらのドキュメントは、外国語参考資料と呼ばれます。中国語のsubmissionsをコンパイルする際、外国語参考資料ドキュメントにマッチするコンテンツプランアイテムレコードに、submission用の言語フィールドが設定されていることを確認してください。公開済みコンテンツプランアイテムレコードの言語フィールドを更新すると、有効になっている場合、連続パブリッシングがトリガーされることに注意してください。
ノード拡張子および治験タグ付けファイルについて
中国語eCTD仕様書は、治験タグ付けファイル（STF）をサポートし、セクション3.2.R内で生物製剤のノード拡張使用を許可しています。
サブミッション管理情報の表示および管理
Vault は、CN 1.0 XSD のサブミッション管理情報の閲覧と管理に対応しています。詳しくは、サブミッション管理情報の管理をご覧ください。